Randomizovaná kontrolovaná studie akupunktury pro dysmenoreu
Randomizovaná kontrolovaná studie akupunktury na vliv kvality života a klinické účinnosti u pacientů s dysmenoreou.
Přehled studie
Detailní popis
V tradiční čínské medicíně existovalo mnoho klinických zkušeností a lékařských záznamů pro dysmenoreu. Sledujeme tedy světový trend provádět výzkum integrativní čínské medicíny a západní medicíny od té doby, co WHO zahájila první globální strategii tradiční a komplementární/alternativní medicíny (TM/CAM), aby pomohla zemím vytvořit silnější základnu důkazů o bezpečnosti a účinnosti. a kvalitu produktů a postupů TM/CAM.
Účelem naší studie je vytvořit důkaz o vlivu akupunktury na dysmenoreu. Studie bude provedena v randomizovaném, otevřeném, kontrolovaném designu. Bude porovnán účinek akupunktury a kontrolní skupiny včetně následujících výsledků: skóre bolesti (Visual Analogue Scale), kvalita života (SF-36, tchajwanská verze), celkové zlepšení dysmenorey, nežádoucí účinky léčby, požadavky na další medikaci, omezení každodenních činností, nepřítomnost v práci nebo ve škole.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yun-Lin, Tchaj-wan, 640
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- netěhotné ženy ve věku alespoň 13 let
- ten, kdo splňuje kterékoli z následujících dvou kritérií: 1. trpí dysmenoreou v posledních 3 menstruačních obdobích; 2. dysmenorea se špatnou odpovědí na nesteroidní protizánětlivé léky
Kritéria vyloučení:
- dysmenorea související s nitroděložním tělíkem
- anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách
- ženy, které jsou těhotné, jak je stanoveno těhotenským testem z moči
- anamnéza nežádoucí reakce na akupunkturu
- dostali bylinnou nebo akupunkturní terapii do jednoho měsíce před zařazením
- špatné dodržování rad vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
|
akupunktura na akupunkturních bodech ST44 a ST43 oboustranných nohou po dobu 2 měsíců, poté další 2 měsíce sledování
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
obvyklá péče následovaná opožděnou akupunkturou
|
obvyklá péče s léky a behaviorální terapií po dobu 2 měsíců, následovaná akupunkturou po dobu dalších 2 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: každé 2 měsíce
|
každé 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre dotazníku kvality života (SF-36)
Časové okno: každé 2 měsíce
|
každé 2 měsíce
|
|
množství dalších léků
Časové okno: každé 2 měsíce
|
každé 2 měsíce
|
|
míra omezení každodenních životních aktivit
Časové okno: každé 2 měsíce
|
každé 2 měsíce
|
|
stupeň nepřítomnosti v práci nebo ve škole
Časové okno: každé 2 měsíce
|
každé 2 měsíce
|
|
celkové zlepšení dysmenorey
Časové okno: konec akupunkturní léčby
|
konec akupunkturní léčby
|
|
hodnocení bezpečnosti (nežádoucí události)
Časové okno: každý týden
|
každý týden
|
|
skóre dotazníku symptomů souvisejících s dysmenoreou
Časové okno: každé 2 měsíce
|
každé 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chien-Hsun Huang, MD, MSc, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201002022R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .