- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01116453
Ensayo controlado aleatorizado de acupuntura para la dismenorrea
Ensayo controlado aleatorizado de acupuntura sobre el efecto de la calidad de vida y la eficacia clínica en pacientes con dismenorrea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hubo abundantes experiencias clínicas y registros médicos para la dismenorrea en la medicina tradicional china. Por lo tanto, seguimos la tendencia mundial de investigar la medicina china integradora y la medicina occidental desde que la OMS lanzó la primera estrategia global sobre medicina tradicional y complementaria/alternativa (MT/MCA) para ayudar a los países a crear una base de evidencia más sólida sobre la seguridad, la eficacia y calidad de los productos y prácticas de MT/CAM.
El propósito de nuestro estudio es crear la evidencia del efecto de la acupuntura sobre la dismenorrea. El estudio se realizará bajo un diseño aleatorizado, abierto y controlado. Se comparará el efecto de la acupuntura y el grupo de control, incluidos los siguientes resultados: puntuación del dolor (escala analógica visual), calidad de vida (SF-36, versión de Taiwán), mejora general de la dismenorrea, efectos adversos del tratamiento, necesidad de medicación adicional, restricción de las actividades de la vida diaria, ausencia del trabajo o la escuela.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yun-Lin, Taiwán, 640
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres no embarazadas que tengan al menos 13 años
- la que cumple cualquiera de los dos criterios siguientes: 1. padecer dismenorrea en los últimos 3 períodos menstruales; 2.dismenorrea con mala respuesta a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
Criterio de exclusión:
- dismenorrea relacionada con dispositivo intrauterino
- antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- mujeres que están embarazadas, según lo determinado por una prueba de embarazo en orina
- antecedentes de reacción adversa a la acupuntura
- recibió terapia de hierbas o acupuntura dentro de un mes antes de la inscripción
- Cumplimiento deficiente de los consejos del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
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acupuntura en los puntos de acupuntura ST44 y ST43 de pies bilaterales durante 2 meses, luego seguimiento durante otros 2 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado usual
atención habitual seguida de acupuntura diferida
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atención habitual con medicamentos y terapia conductual durante 2 meses, seguida de acupuntura durante 2 meses adicionales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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escala análoga visual del dolor
Periodo de tiempo: cada 2 meses
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cada 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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puntuación del cuestionario de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: cada 2 meses
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cada 2 meses
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cantidad de medicamento adicional
Periodo de tiempo: cada 2 meses
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cada 2 meses
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grado de restricción de las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: cada 2 meses
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cada 2 meses
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grado de ausencia del trabajo o la escuela
Periodo de tiempo: cada 2 meses
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cada 2 meses
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mejora general en la dismenorrea
Periodo de tiempo: fin del tratamiento de acupuntura
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fin del tratamiento de acupuntura
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evaluación de la seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: cada semana
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cada semana
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puntuación del cuestionario de síntomas relacionados con la dismenorrea
Periodo de tiempo: cada 2 meses
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cada 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Hsun Huang, MD, MSc, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201002022R
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