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Ensayo controlado aleatorizado de acupuntura para la dismenorrea

5 de marzo de 2013 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Ensayo controlado aleatorizado de acupuntura sobre el efecto de la calidad de vida y la eficacia clínica en pacientes con dismenorrea.

Dado que las terapias farmacológicas actuales y las estrategias preventivas para la dismenorrea tienen un efecto insatisfactorio, este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la calidad de vida de la acupuntura para pacientes con dismenorrea según la teoría de la medicina tradicional china.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Hubo abundantes experiencias clínicas y registros médicos para la dismenorrea en la medicina tradicional china. Por lo tanto, seguimos la tendencia mundial de investigar la medicina china integradora y la medicina occidental desde que la OMS lanzó la primera estrategia global sobre medicina tradicional y complementaria/alternativa (MT/MCA) para ayudar a los países a crear una base de evidencia más sólida sobre la seguridad, la eficacia y calidad de los productos y prácticas de MT/CAM.

El propósito de nuestro estudio es crear la evidencia del efecto de la acupuntura sobre la dismenorrea. El estudio se realizará bajo un diseño aleatorizado, abierto y controlado. Se comparará el efecto de la acupuntura y el grupo de control, incluidos los siguientes resultados: puntuación del dolor (escala analógica visual), calidad de vida (SF-36, versión de Taiwán), mejora general de la dismenorrea, efectos adversos del tratamiento, necesidad de medicación adicional, restricción de las actividades de la vida diaria, ausencia del trabajo o la escuela.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Yun-Lin, Taiwán, 640
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres no embarazadas que tengan al menos 13 años
  • la que cumple cualquiera de los dos criterios siguientes: 1. padecer dismenorrea en los últimos 3 períodos menstruales; 2.dismenorrea con mala respuesta a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

Criterio de exclusión:

  • dismenorrea relacionada con dispositivo intrauterino
  • antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • mujeres que están embarazadas, según lo determinado por una prueba de embarazo en orina
  • antecedentes de reacción adversa a la acupuntura
  • recibió terapia de hierbas o acupuntura dentro de un mes antes de la inscripción
  • Cumplimiento deficiente de los consejos del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura
acupuntura en los puntos de acupuntura ST44 y ST43 de pies bilaterales durante 2 meses, luego seguimiento durante otros 2 meses
Otros nombres:
  • acupuntura corporal
Comparador activo: Cuidado usual
atención habitual seguida de acupuntura diferida
atención habitual con medicamentos y terapia conductual durante 2 meses, seguida de acupuntura durante 2 meses adicionales
Otros nombres:
  • acupuntura retardada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
escala análoga visual del dolor
Periodo de tiempo: cada 2 meses
cada 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuación del cuestionario de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: cada 2 meses
cada 2 meses
cantidad de medicamento adicional
Periodo de tiempo: cada 2 meses
cada 2 meses
grado de restricción de las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: cada 2 meses
cada 2 meses
grado de ausencia del trabajo o la escuela
Periodo de tiempo: cada 2 meses
cada 2 meses
mejora general en la dismenorrea
Periodo de tiempo: fin del tratamiento de acupuntura
fin del tratamiento de acupuntura
evaluación de la seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: cada semana
cada semana
puntuación del cuestionario de síntomas relacionados con la dismenorrea
Periodo de tiempo: cada 2 meses
cada 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chien-Hsun Huang, MD, MSc, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201002022R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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