Prova controllata randomizzata di agopuntura per la dismenorrea
Studio controllato randomizzato dell'agopuntura sull'effetto della qualità della vita e sull'efficacia clinica per i pazienti con dismenorrea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'erano abbondanti esperienze cliniche e cartelle cliniche per la dismenorrea nella medicina tradizionale cinese. Quindi seguiamo la tendenza mondiale a fare ricerca sulla medicina cinese integrativa e sulla medicina occidentale da quando l'OMS ha lanciato la prima strategia globale sulla medicina tradizionale e complementare/alternativa (TM/CAM) per aiutare i paesi a creare una base di prove più forte sulla sicurezza, l'efficacia e la qualità dei prodotti e delle pratiche TM/CAM.
Lo scopo del nostro studio è quello di creare la prova dell'effetto sulla dismenorrea da parte dell'agopuntura. Lo studio sarà condotto secondo un disegno randomizzato, aperto e controllato. Verrà confrontato l'effetto dell'agopuntura e del gruppo di controllo, inclusi i seguenti risultati: punteggio del dolore (Visual Analogue Scale), qualità della vita (SF-36, versione di Taiwan), miglioramento generale della dismenorrea, effetti avversi del trattamento, necessità di farmaci aggiuntivi, restrizione delle attività della vita quotidiana, assenza dal lavoro o dalla scuola.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Yun-Lin, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne non gravide che hanno almeno 13 anni
- colui che soddisfa uno dei seguenti due criteri: 1.soffre di dismenorrea negli ultimi 3 periodi mestruali; 2.dismenorrea con scarsa risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei
Criteri di esclusione:
- dismenorrea correlata al dispositivo intrauterino
- storia di abuso di alcol o droghe
- donne in gravidanza, come determinato da un test di gravidanza sulle urine
- storia di reazioni avverse all'agopuntura
- ricevuto terapia a base di erbe o agopuntura entro un mese prima dell'arruolamento
- scarsa conformità al consiglio dell'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Agopuntura
|
agopuntura sui punti terapeutici di ST44 e ST43 dei piedi bilaterali per 2 mesi, poi follow-up per altri 2 mesi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Solita cura
cure abituali seguite da agopuntura ritardata
|
cura abituale con farmaci e terapia comportamentale per 2 mesi, seguita da agopuntura per altri 2 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: ogni 2 mesi
|
ogni 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
punteggio del questionario sulla qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: ogni 2 mesi
|
ogni 2 mesi
|
|
quantità di farmaci aggiuntivi
Lasso di tempo: ogni 2 mesi
|
ogni 2 mesi
|
|
grado di restrizione delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: ogni 2 mesi
|
ogni 2 mesi
|
|
grado di assenza dal lavoro o dalla scuola
Lasso di tempo: ogni 2 mesi
|
ogni 2 mesi
|
|
miglioramento generale della dismenorrea
Lasso di tempo: fine del trattamento di agopuntura
|
fine del trattamento di agopuntura
|
|
valutazione della sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: ogni settimana
|
ogni settimana
|
|
punteggio del questionario sui sintomi correlati alla dismenorrea
Lasso di tempo: ogni 2 mesi
|
ogni 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chien-Hsun Huang, MD, MSc, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201002022R
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .