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Randomisierte kontrollierte Studie zur Akupunktur bei Dysmenorrhoe

5. März 2013 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur Akupunktur zur Auswirkung auf die Lebensqualität und die klinische Wirksamkeit bei Dysmenorrhoe-Patienten.

Da derzeit pharmakologische Therapien und Präventionsstrategien bei Dysmenorrhoe keine zufriedenstellende Wirkung zeigen, soll diese Studie die Wirksamkeit und Lebensqualität von Akupunktur bei Patienten mit Dysmenorrhoe auf der Grundlage der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der traditionellen chinesischen Medizin gibt es zahlreiche klinische Erfahrungen und medizinische Aufzeichnungen zu Dysmenorrhoe. Deshalb folgen wir dem weltweiten Trend, die integrative chinesische Medizin und die westliche Medizin zu erforschen, seit die WHO die erste globale Strategie für traditionelle und komplementäre/alternative Medizin (TM/CAM) ins Leben gerufen hat, um Ländern dabei zu helfen, eine stärkere Evidenzbasis für Sicherheit und Wirksamkeit zu schaffen und Qualität der TM/CAM-Produkte und -Praktiken.

Der Zweck unserer Studie besteht darin, Beweise für die Wirkung von Akupunktur auf Dysmenorrhoe zu liefern. Die Studie wird in einem randomisierten, offenen und kontrollierten Design durchgeführt. Die Wirkung von Akupunktur und der Kontrollgruppe wird verglichen, einschließlich der folgenden Ergebnisse: Schmerzscore (Visuelle Analogskala), Lebensqualität (SF-36, Taiwan-Version), allgemeine Verbesserung der Dysmenorrhoe, Nebenwirkungen der Behandlung, Bedarf an zusätzlichen Medikamenten, Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens, Abwesenheit von der Arbeit oder der Schule.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht schwangere Frauen, die mindestens 13 Jahre alt sind
  • diejenige, die eines der folgenden beiden Kriterien erfüllt: 1. in den letzten 3 Menstruationsperioden an Dysmenorrhoe leiden; 2.Dysmenorrhoe mit schlechter Reaktion auf nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Intrauterinpessar-bedingte Dysmenorrhoe
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigen
  • Frauen, die schwanger sind, wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest festgestellt
  • Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf Akupunktur
  • innerhalb eines Monats vor der Einschreibung eine Kräuter- oder Akupunkturtherapie erhalten haben
  • schlechte Befolgung der Ratschläge des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Verfahren: Akupunktur
Akupunktur an den Akupunkturpunkten ST44 und ST43 der beidseitigen Füße für 2 Monate, dann Nachbeobachtung für weitere 2 Monate
Andere Namen:
  • Körperakupunktur
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
übliche Pflege, gefolgt von verzögerter Akupunktur
Verfahren: übliche Pflege
übliche Pflege mit Medikamenten und Verhaltenstherapie für 2 Monate, gefolgt von Akupunktur für weitere 2 Monate
Andere Namen:
  • verzögerte Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: alle 2 Monate
alle 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: alle 2 Monate
alle 2 Monate
Menge zusätzlicher Medikamente
Zeitfenster: alle 2 Monate
alle 2 Monate
Grad der Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: alle 2 Monate
alle 2 Monate
Grad der Abwesenheit von der Arbeit oder der Schule
Zeitfenster: alle 2 Monate
alle 2 Monate
allgemeine Verbesserung der Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Ende der Akupunkturbehandlung
Ende der Akupunkturbehandlung
Sicherheitsbewertung (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: jede Woche
jede Woche
Bewertung des Fragebogens zu Dysmenorrhoe-bedingten Symptomen
Zeitfenster: alle 2 Monate
alle 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chien-Hsun Huang, MD, MSc, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201002022R

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