Lék v blistrovém balení pro zvýšení adherence k léčbě a klinické odezvy (BP)
18. října 2017 aktualizováno: Peter M. Gutierrez, VA Eastern Colorado Health Care System
Blistrové balení Léky pro zvýšení adherence k léčbě a klinické odezvy: Vliv na morbiditu a mortalitu související se sebevraždou
Tato kvantitativní studie založená na rozhovorech určí, zda zvýšená dodržování předepsané medikace prostřednictvím podávání blistrového balení sníží chování související se sebevraždou u vysoce rizikové populace pacientů propuštěných z psychiatrické lůžkové jednotky.
Cílem projektu je zjistit, zda blistrové balení významně zvyšuje adherenci k léčbě a zda blistrové balení významně snižuje úmyslné sebeotravné chování (tj. sebevražedné pokusy a dokonání).
Sledováním bývalých psychiatrických pacientů po dobu 12 měsíců po propuštění a získáváním měsíčních hodnocení dodržování léků určíme, zda léky v blistrovém balení (BP) vedou k lepší adherenci než běžné dávkování (DUA).
U psychiatrických pacientů, které budeme přijímat, byla diagnostikována velká afektivní porucha, bipolární afektivní porucha, posttraumatická stresová porucha nebo schizofrenie (nebo jakákoli kombinace těchto diagnóz).
Sledováním bývalých psychiatrických pacientů po dobu 12 měsíců po propuštění a získáváním měsíčních zpráv (sebe-zpráva a revize lékařských záznamů) o chování souvisejícím se sebevraždou zjistíme, zda pacienti ve stavu BP mají méně úmyslného sebeotravního chování než pacienti v Stav DAU.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
303
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- diagnostikována závažná afektivní porucha,
- bipolární afektivní porucha,
- posttraumatická stresová porucha, popř
- schizofrenie (nebo jakákoli kombinace těchto diagnóz)
- pod dobrovolným statusem v určitém okamžiku během přijetí
- aktuálně předepsané léky
- po propuštění považováni za schopné zvládat vlastní léky
- není v současné době aktivní službou v žádném odvětví armády
- schopen správně odpovědět na otázky a ověřit, že rozumí formuláři souhlasu
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- V určitém okamžiku během přijímání nebyl pod dobrovolným statusem
- V současné době nepředepisované léky
- Po propuštění nejsou schopni zvládat vlastní léky
- Neanglicky mluvící
- V současné době aktivní služba v jakékoli složce armády
- Neschopnost správně odpovědět na otázky svědčící o porozumění informacím ve formuláři souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blistrové balení
Pacienti dostanou všechny léky na předpis na blistrech.
|
Výdej léků na předpis na předem naplněné blistrové karty.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dávkujte jako obvykle
Pacienti dostanou všechny léky na předpis ve standardních lahvičkách na pilulky.
|
Výdej léků na předpis ve standardních lahvičkách na pilulky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adherence léků hodnocená pomocí škály Brief Adherence Rating Scale (BARS)
Časové okno: měsíčně po dobu 12 měsíců
|
měsíčně po dobu 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předávkování léky podle měření pomocí dotazníku sebepoškozování (SHBQ)
Časové okno: měsíčně po dobu 12 měsíců
|
Posoudí se náhodné i úmyslné předávkování.
|
měsíčně po dobu 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter M Gutierrez, Ph.D., VA VISN 19 MIRECC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-09-1-0723
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .