- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01118208
Blisterverpackung von Medikamenten zur Verbesserung der Therapietreue und des klinischen Ansprechens (BP)
18. Oktober 2017 aktualisiert von: Peter M. Gutierrez, VA Eastern Colorado Health Care System
Blisterverpackung von Medikamenten zur Verbesserung der Therapietreue und des klinischen Ansprechens: Auswirkungen auf die Suizid-bedingte Morbidität und Mortalität
Diese quantitative, auf Interviews basierende Studie wird bestimmen, ob eine erhöhte Adhärenz mit verschreibungspflichtigen Medikamenten durch die Verabreichung von Blisterpackungen das suizidbezogene Verhalten bei der Hochrisikopopulation von Patienten, die aus einer stationären psychiatrischen Abteilung entlassen werden, verringern wird.
Die Ziele des Projekts sind festzustellen, ob die Blisterverpackung von Medikamenten die Therapietreue signifikant erhöht und ob die Blisterverpackung das absichtliche Selbstvergiftungsverhalten (d. h. Suizidversuche und -abschlüsse) signifikant verringert.
Indem wir ehemalige stationäre psychiatrische Patienten 12 Monate nach der Entlassung verfolgen und monatliche Bewertungen der Medikamenteneinnahme erhalten, werden wir feststellen, ob Medikamente in Blisterverpackung (BP) zu einer besseren Medikamenteneinnahme führen als die Abgabe wie üblich (DUA).
Bei den psychiatrischen Patienten, die wir rekrutieren werden, wurde eine schwere affektive Störung, eine bipolare affektive Störung, eine posttraumatische Belastungsstörung oder Schizophrenie (oder eine beliebige Kombination dieser Diagnosen) diagnostiziert.
Indem wir ehemalige Psychiatriepatienten 12 Monate nach der Entlassung verfolgen und monatliche Berichte (Selbstberichte und Überprüfung der Krankenakten) über suizidbezogenes Verhalten einholen, werden wir feststellen, ob Patienten im BP-Zustand weniger absichtliches Selbstvergiftungsverhalten zeigen als diejenigen im DAU-Zustand.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
303
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Diagnose einer schweren affektiven Störung,
- Bipolare affektive Störung,
- Posttraumatische Belastungsstörung bzw
- Schizophrenie (oder eine Kombination dieser Diagnosen)
- auf Freiwilligkeit zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Aufnahme
- derzeit verschriebene Medikamente
- als in der Lage erachtet, ihre Medikamente nach der Entlassung selbst zu verwalten
- derzeit in keinem Zweig des Militärs im aktiven Dienst
- in der Lage sind, Fragen richtig zu beantworten, um zu bestätigen, dass sie die Einwilligungserklärung verstanden haben
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Irgendwann während der Aufnahme nicht auf Freiwilligkeit
- Derzeit nicht verschriebene Medikamente
- Unfähig, ihre eigenen Medikamente nach der Entlassung zu verwalten
- Nicht englischsprachig
- Derzeit aktiver Dienst in allen Zweigen des Militärs
- Unfähigkeit, Fragen richtig zu beantworten, die darauf hindeuten, dass die Informationen auf dem Einwilligungsformular verstanden wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blisterverpackung
Die Patienten erhalten alle verschreibungspflichtigen Medikamente auf Blisterkarten.
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Abgabe von verschreibungspflichtigen Medikamenten auf vorgefüllten Blisterverpackungskarten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Wie gewohnt ausgeben
Die Patienten erhalten alle verschreibungspflichtigen Medikamente in handelsüblichen Tablettenfläschchen.
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Abgabe von verschreibungspflichtigen Medikamenten in handelsüblichen Tablettenfläschchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Medikationsadhärenz, bewertet mit der Brief Adherence Rating Scale (BARS)
Zeitfenster: monatlich für 12 Monate
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monatlich für 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überdosierung von Medikamenten gemessen am Self-Harm Behavior Questionnaire (SHBQ)
Zeitfenster: monatlich für 12 Monate
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Sowohl versehentliche als auch absichtliche Überdosierungen werden bewertet.
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monatlich für 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter M Gutierrez, Ph.D., VA VISN 19 MIRECC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-09-1-0723
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