Leki w opakowaniu blistrowym w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych i odpowiedzi klinicznej (BP)
18 października 2017 zaktualizowane przez: Peter M. Gutierrez, VA Eastern Colorado Health Care System
Leki w blistrach zwiększające przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i odpowiedź kliniczną: wpływ na zachorowalność i śmiertelność związaną z samobójstwami
To ilościowe, oparte na wywiadach badanie określi, czy zwiększone przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na receptę poprzez podawanie blistrów zmniejszy zachowania związane z samobójstwem wśród populacji wysokiego ryzyka pacjentów wypisywanych z oddziału psychiatrycznego.
Celem projektu jest ustalenie, czy opakowanie leków w blistrach znacząco zwiększa przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i czy opakowanie w blistrach znacząco zmniejsza celowe zachowania samozatrucia (tj. próby samobójcze i ukończenie).
Śledząc byłych pacjentów szpitali psychiatrycznych przez 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala i uzyskując miesięczne oceny przestrzegania zaleceń lekarskich, ustalimy, czy leki w blistrach (BP) prowadzą do lepszego przestrzegania zaleceń niż zwykłe wydawanie (DUA).
Pacjenci psychiatryczni, których będziemy rekrutować, mają zdiagnozowane poważne zaburzenie afektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół stresu pourazowego lub schizofrenię (lub dowolną kombinację tych diagnoz).
Śledząc byłych pacjentów psychiatrycznych przez 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala i uzyskując miesięczne raporty (samoopis i przegląd dokumentacji medycznej) zachowań związanych z samobójstwem, ustalimy, czy pacjenci w stanie BP mają mniej celowych zachowań samootrujących niż ci w Stan DAU.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
303
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- zdiagnozowano duże zaburzenie afektywne,
- choroba afektywna dwubiegunowa,
- zespół stresu pourazowego lub
- schizofrenia (lub dowolna kombinacja tych diagnoz)
- na zasadzie wolontariatu na pewnym etapie przyjmowania
- aktualnie przepisane leki
- uznanych za zdolnych do samodzielnego przyjmowania leków po wypisaniu ze szpitala
- obecnie nie pełniący czynnej służby w żadnej gałęzi wojska
- w stanie poprawnie odpowiedzieć na pytania weryfikujące, czy rozumieją formularz zgody
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Nie w statusie dobrowolnym w pewnym momencie podczas przyjmowania
- Obecnie nie przepisane leki
- Nie są w stanie zarządzać własnymi lekami po wypisaniu ze szpitala
- Nieanglojęzyczny
- Obecnie czynna służba w dowolnej gałęzi wojska
- Nieumiejętność udzielenia poprawnej odpowiedzi na pytania wskazujące na zrozumienie informacji zawartych w formularzu zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opakowanie blistrowe
Pacjenci otrzymają wszystkie leki na receptę na blistrach.
|
Wydawanie leków na receptę na fabrycznie napełnionych blistrach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dozuj jak zwykle
Pacjenci otrzymają wszystkie leki na receptę w standardowych butelkach na pigułki.
|
Wydawanie leków na receptę w standardowych butelkach na pigułki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane za pomocą Skali Oceny Krótkiego Przestrzegania (BARS)
Ramy czasowe: miesięcznie przez 12 miesięcy
|
miesięcznie przez 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedawkowanie leków mierzone za pomocą Kwestionariusza Zachowań Samookaleczających (SHBQ)
Ramy czasowe: miesięcznie przez 12 miesięcy
|
Oceniane będzie zarówno przypadkowe, jak i celowe przedawkowanie.
|
miesięcznie przez 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter M Gutierrez, Ph.D., VA VISN 19 MIRECC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-09-1-0723
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .