- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01118208
Emballage sous blister des médicaments pour augmenter l'observance du traitement et la réponse clinique (BP)
18 octobre 2017 mis à jour par: Peter M. Gutierrez, VA Eastern Colorado Health Care System
Emballage sous blister des médicaments pour augmenter l'adhésion au traitement et la réponse clinique : impact sur la morbidité et la mortalité liées au suicide
Cette étude quantitative basée sur des entretiens déterminera si une meilleure adhésion aux médicaments sur ordonnance via l'administration de plaquettes thermoformées réduira les comportements suicidaires parmi la population à haut risque de patients sortis d'une unité psychiatrique hospitalisée.
Les objectifs du projet sont de déterminer si l'emballage sous blister des médicaments augmente de manière significative l'observance du traitement et si l'emballage sous blister diminue de manière significative les comportements d'auto-empoisonnement intentionnel (c'est-à-dire les tentatives de suicide et les tentatives de suicide).
En suivant les anciens patients hospitalisés en psychiatrie pendant 12 mois après leur sortie et en obtenant des évaluations mensuelles de l'observance des médicaments, nous déterminerons si les médicaments sous blister (BP) conduisent à une meilleure adhésion que la distribution habituelle (DUA).
Les patients psychiatriques que nous recruterons ont reçu un diagnostic de trouble affectif majeur, de trouble affectif bipolaire, de trouble de stress post-traumatique ou de schizophrénie (ou toute combinaison de ces diagnostics).
En suivant les anciens patients psychiatriques pendant 12 mois après leur congé et en obtenant des rapports mensuels (auto-évaluation et examen des dossiers médicaux) des comportements liés au suicide, nous déterminerons si les patients en état de TA ont moins de comportements d'auto-intoxication intentionnelle que ceux en état État DAU.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- diagnostiqué avec un trouble affectif majeur,
- trouble affectif bipolaire,
- trouble de stress post-traumatique, ou
- schizophrénie (ou toute combinaison de ces diagnostics)
- sous statut volontaire à un moment donné de l'admission
- médicaments actuellement prescrits
- jugés capables de gérer leurs propres médicaments après leur congé
- pas actuellement en service actif dans aucune branche de l'armée
- capables de répondre correctement aux questions en vérifiant qu'ils comprennent le formulaire de consentement
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Pas sous statut volontaire à un moment donné pendant l'admission
- Médicaments non prescrits actuellement
- Incapable de gérer ses propres médicaments après la sortie
- Non anglophone
- Actuellement en service actif dans n'importe quelle branche de l'armée
- Incapacité à répondre correctement aux questions indiquant la compréhension des informations sur le formulaire de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Emballage sous blister
Les patients recevront tous les médicaments sur ordonnance sur des plaquettes alvéolées.
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Distribution de médicaments sur ordonnance sur des plaquettes thermoformées préremplies.
Autres noms:
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Comparateur actif: Distribuer comme d'habitude
Les patients recevront tous les médicaments sur ordonnance dans des flacons de pilules standard.
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Distribution de médicaments sur ordonnance dans des flacons de pilules standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Adhésion aux médicaments évaluée à l'aide de la brève échelle d'évaluation de l'adhésion (BARS)
Délai: mensuel pendant 12 mois
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mensuel pendant 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surdoses de médicaments mesurées par le questionnaire sur le comportement d'automutilation (SHBQ)
Délai: mensuel pendant 12 mois
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Les surdoses accidentelles et intentionnelles seront évaluées.
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mensuel pendant 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter M Gutierrez, Ph.D., VA VISN 19 MIRECC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2010
Première publication (Estimation)
6 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-09-1-0723
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