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Emballage sous blister des médicaments pour augmenter l'observance du traitement et la réponse clinique (BP)

18 octobre 2017 mis à jour par: Peter M. Gutierrez, VA Eastern Colorado Health Care System

Emballage sous blister des médicaments pour augmenter l'adhésion au traitement et la réponse clinique : impact sur la morbidité et la mortalité liées au suicide

Cette étude quantitative basée sur des entretiens déterminera si une meilleure adhésion aux médicaments sur ordonnance via l'administration de plaquettes thermoformées réduira les comportements suicidaires parmi la population à haut risque de patients sortis d'une unité psychiatrique hospitalisée. Les objectifs du projet sont de déterminer si l'emballage sous blister des médicaments augmente de manière significative l'observance du traitement et si l'emballage sous blister diminue de manière significative les comportements d'auto-empoisonnement intentionnel (c'est-à-dire les tentatives de suicide et les tentatives de suicide). En suivant les anciens patients hospitalisés en psychiatrie pendant 12 mois après leur sortie et en obtenant des évaluations mensuelles de l'observance des médicaments, nous déterminerons si les médicaments sous blister (BP) conduisent à une meilleure adhésion que la distribution habituelle (DUA). Les patients psychiatriques que nous recruterons ont reçu un diagnostic de trouble affectif majeur, de trouble affectif bipolaire, de trouble de stress post-traumatique ou de schizophrénie (ou toute combinaison de ces diagnostics). En suivant les anciens patients psychiatriques pendant 12 mois après leur congé et en obtenant des rapports mensuels (auto-évaluation et examen des dossiers médicaux) des comportements liés au suicide, nous déterminerons si les patients en état de TA ont moins de comportements d'auto-intoxication intentionnelle que ceux en état État DAU.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Denver VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • diagnostiqué avec un trouble affectif majeur,
  • trouble affectif bipolaire,
  • trouble de stress post-traumatique, ou
  • schizophrénie (ou toute combinaison de ces diagnostics)
  • sous statut volontaire à un moment donné de l'admission
  • médicaments actuellement prescrits
  • jugés capables de gérer leurs propres médicaments après leur congé
  • pas actuellement en service actif dans aucune branche de l'armée
  • capables de répondre correctement aux questions en vérifiant qu'ils comprennent le formulaire de consentement
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Pas sous statut volontaire à un moment donné pendant l'admission
  • Médicaments non prescrits actuellement
  • Incapable de gérer ses propres médicaments après la sortie
  • Non anglophone
  • Actuellement en service actif dans n'importe quelle branche de l'armée
  • Incapacité à répondre correctement aux questions indiquant la compréhension des informations sur le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Emballage sous blister
Les patients recevront tous les médicaments sur ordonnance sur des plaquettes alvéolées.
Distribution de médicaments sur ordonnance sur des plaquettes thermoformées préremplies.
Autres noms:
  • Cartes blisters, packs bulles, conditionnements unidoses.
Comparateur actif: Distribuer comme d'habitude
Les patients recevront tous les médicaments sur ordonnance dans des flacons de pilules standard.
Distribution de médicaments sur ordonnance dans des flacons de pilules standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhésion aux médicaments évaluée à l'aide de la brève échelle d'évaluation de l'adhésion (BARS)
Délai: mensuel pendant 12 mois
mensuel pendant 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surdoses de médicaments mesurées par le questionnaire sur le comportement d'automutilation (SHBQ)
Délai: mensuel pendant 12 mois
Les surdoses accidentelles et intentionnelles seront évaluées.
mensuel pendant 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter M Gutierrez, Ph.D., VA VISN 19 MIRECC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2010

Première publication (Estimation)

6 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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