頭皮乾癬を患う青年被験者（12～17歳）におけるLEO 80185ジェルの安全性と有効性
2015年3月25日 更新者：LEO Pharma
頭皮乾癬を患う青年被験者（12～17歳）におけるカルシポトリオールとジプロピオン酸ベタメタゾンジェルの安全性と有効性
研究の目的は、頭皮乾癬を患う青年被験者（12～17歳）におけるLEO 80185ゲルの1日1回使用の安全性と有効性を評価することです。
LEO 80185 ゲルは、成人の頭皮乾癬の治療用として、Xamiol® ゲルおよび Taclonex Scalp® 局所懸濁液のブランド名で多くの国で販売承認を取得しています。
18歳未満の被験者を対象とした研究は行われていない
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス、B18 7QH
- City Hospital
-
Newport、イギリス、NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie、Lanarkshire、イギリス、ML6 0JS
- Monklands Hospital
-
-
Leicestershire
-
Burbage、Leicestershire、イギリス、LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
-
London
-
Leytonstone、London、イギリス、E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Manchester
-
Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
- Hope Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate、North Yorkshire、イギリス、HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
-
W. Yorkshire
-
Leeds、W. Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- The Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital, Division of Dermatology
-
-
-
-
-
Saint-Etienne、フランス、42055
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de Dermatologie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭皮面積の10%以上の範囲に及ぶ頭皮乾癬の臨床診断
- 研究者の全体的な評価によると、少なくとも中等度の重症度である頭皮乾癬の臨床診断
- スクリーニング来院2回目の血清アルブミン補正カルシウムが基準上限値を下回っている
除外基準:
- LEO 80185 ゲルのいずれかの成分に対する過敏症の病歴
- -訪問1前または研究中の2週間以内に、非常に強力な（WHOグループIV）コルチコステロイドによる体幹および/または四肢への局所治療
- -来院1前または研究中の2週間以内に、強力または非常に強力な（WHOグループIII〜IV）コルチコステロイドによる顔および/または生殖器/皮膚のひだへの局所治療
生物学的療法（市販または非市販）による全身治療。来院1前および研究中の以下の期間内に頭皮乾癬に効果がある可能性があります。
- エタネルセプト - 訪問 1 の 4 週間以内
- アダリムマブ、アレファセプト、インフリキシマブ - 訪問 1 の前 2 か月以内
- ウステキヌマブ - 訪問 1 の前 4 か月以内
- 実験製品 - 訪問 1 の前に 4 週間以内/5 半減期 (いずれか長い方)
- -来院1（0日目）前の4週間以内、または研究中に、頭皮乾癬に影響を与える可能性のある生物学的製剤以外の治療法（例、コルチコステロイド、レチノイド、免疫抑制剤、PUVA）による全身治療
- 訪問1前または研究中の2週間以内のUVB療法
- 来院1前または研究中の2週間以内の頭皮への局所治療（皮膚軟化剤および非ステロイド薬用シャンプーを除く）
- 全身性のカルシウムまたはビタミンDサプリメント、制酸薬、利尿薬、抗てんかん薬、ジホスホネートまたはカルシトニンのスクリーニング訪問2回前または研究中の4週間以内
- 研究中に頭皮乾癬に影響を与える可能性のある併用薬（ベータ遮断薬、クロロキン、リチウム、ACE阻害薬など）の開始または変更が計画されている
- 現在の滴状乾癬、赤皮症、剥離性乾癬、または膿疱性乾癬と診断されている
- 頭皮領域に以下の症状のいずれかがある被験者：皮膚のウイルス（ヘルペスや水痘など）病変、真菌および細菌による皮膚感染症、寄生虫感染症、梅毒または結核に関連した皮膚症状、酒さ、尋常性ざ瘡、座瘡酒さ、皮膚萎縮、萎縮性線条、皮膚静脈の脆弱性、魚鱗癬、潰瘍および傷
- 研究中に頭皮乾癬に影響を与える可能性のある過剰な太陽光への曝露が計画されている
- 高カルシウム血症に関連するカルシウム代謝障害が既知または疑われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LEO 80185 ジェルを 1 日 1 回塗布
|
1日1回の適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物副作用（ADR）のある被験者の割合
時間枠：トライアル期間中、最大 8 週間
|
研究者がIPとの因果関係を無関係として説明しなかった有害事象
|
トライアル期間中、最大 8 週間
|
|
ベースラインから4週目までのアルブミン補正血清カルシウムの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
|
ベースラインから 4 週目までのアルブミン補正血清カルシウムの変化
|
ベースラインと第 4 週
|
|
ベースラインから8週目までのアルブミン補正血清カルシウムの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
ベースラインから8週目までのアルブミン補正血清カルシウムの変化
|
ベースラインと 8 週目
|
|
ベースラインから治療終了までのアルブミン補正血清カルシウムの変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (最長 8 週間)
|
ベースラインから治療終了までのアルブミン補正血清カルシウムの変化
|
ベースラインと治療終了 (最長 8 週間)
|
|
ベースラインから4週目までの24時間尿中カルシウム排泄量の変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
|
ベースラインから 4 週目までの 24 時間の尿中カルシウム排泄量の変化
|
ベースラインと第 4 週
|
|
ベースラインから8週目までの24時間尿中カルシウム排泄量の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
ベースラインから8週目までの24時間尿中カルシウム排泄量の変化
|
ベースラインと 8 週目
|
|
ベースラインから治療終了までの 24 時間の尿中カルシウム排泄量の変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (最長 8 週間)
|
ベースラインから治療終了までの 24 時間の尿中カルシウム排泄量の変化
|
ベースラインと治療終了 (最長 8 週間)
|
|
ベースラインから 4 週目までの尿中カルシウム:クレアチニン比の変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
|
ベースラインから 4 週目までの尿中カルシウム:クレアチニン比の変化
|
ベースラインと第 4 週
|
|
ベースラインから8週目までの尿中カルシウム:クレアチニン比の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
ベースラインから 8 週目までの尿中カルシウム:クレアチニン比の変化
|
ベースラインと 8 週目
|
|
ベースラインから治療終了までの尿中カルシウム:クレアチニン比の変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (最長 8 週間)
|
ベースラインから治療終了までの尿中カルシウム：クレアチニン比の変化
|
ベースラインと治療終了 (最長 8 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 4 週目までの血漿 PTH の変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
|
ベースラインから 4 週目までの血漿 PTH (副甲状腺ホルモン) の変化
|
ベースラインと第 4 週
|
|
ベースラインから8週目までの血漿PTHの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
ベースラインから 8 週目までの血漿 PTH (副甲状腺ホルモン) の変化
|
ベースラインと 8 週目
|
|
2週目における疾患重症度の治験責任医師による総合評価(IGA)によると、疾患が制御されている(つまり、治癒またはほぼ治癒)患者
時間枠：2週目
|
2 週目の評価時の疾患の状態に基づいて、6 段階スケール IGA によって評価された頭皮乾癬の疾患重症度。 IGA スケール: 1 = クリア、2 = ほぼクリア、3 = 軽度、4 = 中程度、5 = 重度、6 = 非常に重度。
|
2週目
|
|
4週目における疾患重症度の治験責任医師による総合評価（IGA）によると、疾患が制御されている（つまり、治癒またはほぼ治癒）患者
時間枠：第4週
|
4週目の評価時の疾患の状態に基づいて、6段階スケールIGAによって評価された頭皮乾癬の疾患重症度
|
第4週
|
|
8週目における疾患重症度の治験責任医師による総合評価（IGA）によると、疾患が制御されている（つまり、治癒またはほぼ治癒）患者
時間枠：第8週
|
8週目の評価時の疾患の状態に基づいて、6段階スケールIGAによって評価された頭皮乾癬の疾患重症度
|
第8週
|
|
治療終了時の疾患重症度の治験責任医師による総合評価（IGA）によると、疾患が制御されている（つまり、治癒またはほぼ治癒）患者
時間枠：治療終了（最長8週間）
|
治療終了時の評価時の疾患の状態に基づいて、6段階スケールIGAによって評価された頭皮乾癬の疾患重症度
|
治療終了（最長8週間）
|
|
ベースラインから 2 週目までの総徴候スコア (TSS; 個々の臨床徴候、発赤、厚さ、鱗片ごとの重症度スコアの合計) の変化率
時間枠：ベースラインと 2 週目
|
頭皮の乾癬病変を、発赤、厚さ、鱗状の 3 つの臨床徴候の観点から研究者が評価します。
各臨床徴候、頭皮上のすべての乾癬病変の平均重症度を反映する単一スコア (0 ～ 4 の範囲) が決定されました。
3 つのスコア (赤み、厚さ、鱗片状) の合計が頭皮の乾癬の合計兆候スコアを構成し、0 (考えられる最良の結果) から 12 ポイント (考えられる最悪の結果) の範囲になります。
|
ベースラインと 2 週目
|
|
ベースラインから 4 週目までの総徴候スコア (TSS; 個々の臨床徴候、発赤、厚さ、鱗片ごとの重症度スコアの合計) の変化率
時間枠：ベースラインと第 4 週
|
頭皮の乾癬病変を、発赤、厚さ、鱗状の 3 つの臨床徴候の観点から研究者が評価します。
各臨床徴候、頭皮上のすべての乾癬病変の平均重症度を反映する単一スコア (0 ～ 4 の範囲) が決定されました。
3 つのスコア (赤み、厚さ、鱗片状) の合計は、0 から 12 ポイントの範囲の頭皮の乾癬の合計兆候スコアを構成します。
|
ベースラインと第 4 週
|
|
ベースラインから 8 週目までの総徴候スコア (TSS; 個々の臨床徴候、発赤、厚さ、鱗片ごとの重症度スコアの合計) の変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
頭皮の乾癬病変を、発赤、厚さ、鱗状の 3 つの臨床徴候の観点から研究者が評価します。
各臨床徴候、頭皮上のすべての乾癬病変の平均重症度を反映する単一スコア (0 ～ 4 の範囲) が決定されました。
3 つのスコア (赤み、厚さ、鱗片状) の合計が頭皮の乾癬の合計兆候スコアを構成し、0 (考えられる最良の結果) から 12 ポイント (考えられる最悪の結果) の範囲になります。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
ベースラインから治療終了までの総徴候スコア (TSS; 個々の臨床徴候、発赤、厚さ、鱗片ごとの重症度スコアの合計) の変化率。
時間枠：ベースラインと治療終了 (最長 8 週間)
|
頭皮の乾癬病変を、発赤、厚さ、鱗状の 3 つの臨床徴候の観点から研究者が評価します。
各臨床徴候、頭皮上のすべての乾癬病変の平均重症度を反映する単一スコア (0 ～ 4 の範囲) が決定されました。
3 つのスコア (赤み、厚さ、鱗片状) の合計が頭皮の乾癬の合計兆候スコアを構成し、0 (考えられる最良の結果) から 12 ポイント (考えられる最悪の結果) の範囲になります。
|
ベースラインと治療終了 (最長 8 週間)
|
|
2週目における患者の疾患重症度の全体的評価によると、疾患が制御されている被験者（治癒または非常に軽度として定義）
時間枠：2週目
|
評価時の疾患の状態に基づいた、5 段階スケール、疾患重症度の患者の総合評価によって評価された頭皮乾癬の疾患重症度。
スケール: 1 = 明確、2 = 非常に軽度、3 = 軽度、4 = 中等度、5 = 重度。
|
2週目
|
|
4週目における患者の疾患重症度の全体的評価によると、疾患が制御されている被験者（治癒または非常に軽度として定義）
時間枠：第4週
|
評価時の疾患の状態に基づいた、5 段階スケール、疾患重症度の患者の総合評価によって評価された頭皮乾癬の疾患重症度。
|
第4週
|
|
8週目における患者の疾患重症度の全体的評価によると、疾患が制御されている被験者（治癒または非常に軽度として定義）
時間枠：第8週
|
評価時の疾患の状態に基づいた、5 段階スケール、疾患重症度の患者の総合評価によって評価された頭皮乾癬の疾患重症度。
|
第8週
|
|
治療終了時の患者の疾患重症度の全体的評価によると、疾患が制御されている被験者（治癒または非常に軽度として定義）
時間枠：治療終了（最長8週間）
|
評価時の疾患の状態に基づいた、5 段階スケール、疾患重症度の患者の総合評価によって評価された頭皮乾癬の疾患重症度。
|
治療終了（最長8週間）
|
|
出金
時間枠：4週目と8週目
|
研究から撤退した被験者の数。 撤退の理由: 除外基準の出現、AE、またはその他の理由による |
4週目と8週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alexander V Anstey, MD、Royal Gwent Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月25日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MBL 0412 INT
- 2008-005456-24 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。