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Innocuité et efficacité du gel LEO 80185 chez les sujets adolescents (âgés de 12 à 17 ans) atteints de psoriasis du cuir chevelu

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma

Innocuité et efficacité du gel de dipropionate de calcipotriol plus bétaméthasone chez les sujets adolescents (âgés de 12 à 17 ans) atteints de psoriasis du cuir chevelu

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation une fois par jour du gel LEO 80185 chez des sujets adolescents (âgés de 12 à 17 ans) atteints de psoriasis du cuir chevelu. Le gel LEO 80185 a obtenu une autorisation de commercialisation dans de nombreux pays sous les marques Xamiol® gel et Taclonex Scalp® Topical Suspension pour le traitement du psoriasis du cuir chevelu chez l'adulte. Aucune étude n'a été réalisée chez des sujets de moins de 18 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital, Division of Dermatology
  • France
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de Dermatologie
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QH
        • City Hospital
      • Newport, Royaume-Uni, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Royaume-Uni, ML6 0JS
        • Monklands Hospital
    • Leicestershire
      • Burbage, Leicestershire, Royaume-Uni, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Leytonstone, London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Hope Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Royaume-Uni, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • W. Yorkshire
      • Leeds, W. Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique de psoriasis du cuir chevelu d'une étendue supérieure ou égale à 10 % de la surface du cuir chevelu
  • Un diagnostic clinique de psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée selon l'évaluation globale de l'investigateur
  • Calcium corrigé de l'albumine sérique en dessous de la limite supérieure de référence lors de la visite de dépistage 2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du gel LEO 80185
  • Traitement topique sur le tronc et/ou les membres avec des corticostéroïdes très puissants (groupe IV de l'OMS) dans les 2 semaines précédant la visite 1 ou pendant l'étude
  • Traitement topique sur le visage et/ou les plis génitaux/cutanés avec des corticostéroïdes puissants ou très puissants (OMS groupes III-IV) dans les 2 semaines précédant la visite 1 ou pendant l'étude

  • Traitement systémique avec des thérapies biologiques (commercialisées ou non), avec un effet possible sur le psoriasis du cuir chevelu dans la période suivante avant la visite 1 et pendant l'étude :

    • étanercept - dans les 4 semaines précédant la visite 1
    • adalimumab, alefacept, infliximab - dans les 2 mois précédant la visite 1
    • ustekinumab - dans les 4 mois précédant la visite 1
    • produits expérimentaux - dans les 4 semaines/5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite 1
  • Traitement systémique avec des thérapies autres que biologiques, avec un effet possible sur le psoriasis du cuir chevelu (par exemple, corticostéroïdes, rétinoïdes, immunosuppresseurs, PUVA) dans les 4 semaines précédant la visite 1 (jour 0) ou pendant l'étude
  • Traitement UVB dans les 2 semaines précédant la visite 1 ou pendant l'étude
  • Tout traitement topique sur le cuir chevelu (à l'exception des émollients et des shampooings médicamenteux non stéroïdiens) dans les 2 semaines précédant la visite 1 ou pendant l'étude
  • Suppléments systémiques de calcium ou de vitamine D, antiacides, diurétiques, antiépileptiques, diphosphonates ou calcitonine dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage 2 ou pendant l'étude
  • Initiation planifiée ou modification de médicaments concomitants pouvant affecter le psoriasis du cuir chevelu (par exemple, bêtabloquants, chloroquine, lithium, inhibiteurs de l'ECA) pendant l'étude
  • Diagnostic actuel de psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux
  • Sujets présentant l'une des conditions suivantes présentes sur la zone du cuir chevelu : lésions virales (par exemple, herpès ou varicelle) de la peau, infections cutanées fongiques et bactériennes, infections parasitaires, manifestations cutanées liées à la syphilis ou à la tuberculose, rosacée, acné vulgaire, acné rosacée, peau atrophique, stries atrophiées, fragilité des veines cutanées, ichtyose, ulcères et plaies
  • Exposition excessive planifiée au soleil pendant l'étude pouvant affecter le psoriasis du cuir chevelu
  • Troubles connus ou suspectés du métabolisme du calcium associés à une hypercalcémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LEO 80185 gel application une fois par jour
Médicament: LEO 80185 (Xamiol® gel/Taclonex® Scalp suspension topique)
Application une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: Tout au long de l'essai, jusqu'à 8 semaines
Événements indésirables pour lesquels l'investigateur n'a pas décrit le lien de causalité avec la propriété intellectuelle comme non liés
Tout au long de l'essai, jusqu'à 8 semaines
Changement dans le calcium sérique sans correction de l'album de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Changement du calcium sérique sans albumine corrigée de la ligne de base à la semaine 4
Base de référence et semaine 4
Changement dans le calcium sérique sans correction de l'albumine de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
Changement du calcium sérique sans albumine corrigée de la ligne de base à la semaine 8
Base de référence et semaine 8
Modification de l'albumine corrigée du calcium sérique entre le début et la fin du traitement
Délai: Début et fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
Changement du calcium sérique sans albumine corrigée de la ligne de base à la fin du traitement
Début et fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
Modification de l'excrétion urinaire de calcium sur 24 heures entre le départ et la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Modification de l'excrétion urinaire de calcium sur 24 heures entre le départ et la semaine 4
Base de référence et semaine 4
Modification de l'excrétion urinaire de calcium sur 24 heures entre le départ et la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
Modification de l'excrétion urinaire de calcium sur 24 heures entre le départ et la semaine 8
Base de référence et semaine 8
Modification de l'excrétion urinaire de calcium sur 24 heures entre le départ et la fin du traitement
Délai: Début et fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
Modification de l'excrétion urinaire de calcium sur 24 heures entre le départ et la fin du traitement
Début et fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
Modification du rapport calcium/créatinine urinaire entre le départ et la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Modification du rapport calcium/créatinine urinaire entre le départ et la semaine 4
Base de référence et semaine 4
Modification du rapport calcium/créatinine urinaire entre le départ et la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
Modification du rapport calcium/créatinine urinaire entre le départ et la semaine 8
Base de référence et semaine 8
Modification du rapport calcium/créatinine urinaire entre le début et la fin du traitement
Délai: Début et fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
Modification du rapport calcium/créatinine urinaire entre le départ et la fin du traitement
Début et fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la PTH plasmatique de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Modification de la PTH plasmatique (hormone parathyroïdienne) entre le départ et la semaine 4
Base de référence et semaine 4
Changement de la PTH plasmatique de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
Modification de la PTH plasmatique (hormone parathyroïdienne) entre le départ et la semaine 8
Base de référence et semaine 8
Sujets avec une maladie contrôlée (c'est-à-dire, claire ou presque claire) selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu telle qu'évaluée par l'échelle IGA à 6 points, basée sur l'état de la maladie au moment de l'évaluation à la semaine 2. L'échelle IGA : 1 = clair, 2 = presque clair, 3 = léger, 4 = modéré, 5 = sévère et 6 = très sévère.
Semaine 2
Sujets avec une maladie contrôlée (c'est-à-dire, claire ou presque claire) selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu telle qu'évaluée par l'échelle IGA en 6 points, basée sur l'état de la maladie au moment de l'évaluation à la semaine 4
Semaine 4
Sujets avec une maladie contrôlée (c'est-à-dire, claire ou presque claire) selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu telle qu'évaluée par l'échelle IGA en 6 points, basée sur l'état de la maladie au moment de l'évaluation à la semaine 8
Semaine 8
Sujets avec une maladie contrôlée (c'est-à-dire, claire ou presque claire) selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie à la fin du traitement
Délai: Fin de traitement (jusqu'à 8 semaines)
Gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu telle qu'évaluée par l'échelle IGA en 6 points, basée sur l'état de la maladie au moment de l'évaluation à la fin du traitement
Fin de traitement (jusqu'à 8 semaines)
Variation en pourcentage du score total des signes (TSS ; somme des scores de gravité pour chaque signe clinique individuel, rougeur, épaisseur et squames) de la ligne de base à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
Évaluation par l'investigateur des lésions de psoriasis du cuir chevelu en fonction des trois signes cliniques : rougeur, épaisseur et desquamation. Pour chaque signe clinique, un score unique (allant de 0 à 4), reflétant la sévérité moyenne de l'ensemble des lésions psoriasiques du cuir chevelu, a été déterminé. La somme des trois scores (rougeur, épaisseur et desquamation) constitue le score total des signes du psoriasis sur le cuir chevelu, allant de 0 (meilleur résultat possible) à 12 points (pire résultat possible).
Base de référence et semaine 2
Variation en pourcentage du score total des signes (TSS ; somme des scores de gravité pour chaque signe clinique individuel, rougeur, épaisseur et squames) de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Évaluation par l'investigateur des lésions de psoriasis du cuir chevelu en fonction des trois signes cliniques : rougeur, épaisseur et desquamation. Pour chaque signe clinique, un score unique (allant de 0 à 4), reflétant la sévérité moyenne de l'ensemble des lésions psoriasiques du cuir chevelu, a été déterminé. La somme des trois scores (rougeur, épaisseur et desquamation) constitue le Score Total des Signes du psoriasis sur cuir chevelu, allant de 0 à 12 points.
Base de référence et semaine 4
Variation en pourcentage du score total des signes (TSS ; somme des scores de gravité pour chaque signe clinique individuel, rougeur, épaisseur et squames) de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
Évaluation par l'investigateur des lésions de psoriasis du cuir chevelu en fonction des trois signes cliniques : rougeur, épaisseur et desquamation. Pour chaque signe clinique, un score unique (allant de 0 à 4), reflétant la sévérité moyenne de l'ensemble des lésions psoriasiques du cuir chevelu, a été déterminé. La somme des trois scores (rougeur, épaisseur et desquamation) constitue le score total des signes du psoriasis sur le cuir chevelu, allant de 0 (meilleur résultat possible) à 12 points (pire résultat possible).
Base de référence et semaine 8
Variation en pourcentage du score total des signes (TSS ; somme des scores de gravité pour chaque signe clinique individuel, rougeur, épaisseur et squames) entre le début et la fin du traitement.
Délai: Début et fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
Évaluation par l'investigateur des lésions de psoriasis du cuir chevelu en fonction des trois signes cliniques : rougeur, épaisseur et desquamation. Pour chaque signe clinique, un score unique (allant de 0 à 4), reflétant la sévérité moyenne de l'ensemble des lésions psoriasiques du cuir chevelu, a été déterminé. La somme des trois scores (rougeur, épaisseur et desquamation) constitue le score total des signes du psoriasis sur le cuir chevelu, allant de 0 (meilleur résultat possible) à 12 points (pire résultat possible).
Début et fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
Sujets dont la maladie est maîtrisée (définie comme claire ou très légère) selon l'évaluation globale de la gravité de la maladie par le patient à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu telle qu'évaluée par l'échelle à 5 points, Évaluation globale de la gravité de la maladie par le patient, basée sur l'état de la maladie au moment de l'évaluation. L'échelle : 1 = clair, 2 = très léger, 3 = léger, 4 = modéré, 5 = sévère.
Semaine 2
Sujets dont la maladie est maîtrisée (définie comme claire ou très légère) selon l'évaluation globale de la gravité de la maladie par le patient à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu telle qu'évaluée par l'échelle à 5 points, Évaluation globale de la gravité de la maladie par le patient, basée sur l'état de la maladie au moment de l'évaluation.
Semaine 4
Sujets dont la maladie est maîtrisée (définie comme claire ou très légère) selon l'évaluation globale de la gravité de la maladie par le patient à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu telle qu'évaluée par l'échelle à 5 points, Évaluation globale de la gravité de la maladie par le patient, basée sur l'état de la maladie au moment de l'évaluation.
Semaine 8
Sujets dont la maladie est maîtrisée (définie comme claire ou très légère) selon l'évaluation globale de la gravité de la maladie par le patient à la fin du traitement
Délai: Fin de traitement (jusqu'à 8 semaines)
Gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu telle qu'évaluée par l'échelle à 5 points, Évaluation globale de la gravité de la maladie par le patient, basée sur l'état de la maladie au moment de l'évaluation.
Fin de traitement (jusqu'à 8 semaines)
Retrait
Délai: Semaine 4 et 8

Combien de sujets se sont retirés de l'étude. Motifs de retrait :

en raison de l'apparition de critères d'exclusion, en raison d'un ou de plusieurs EI ou pour une autre raison
Semaine 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander V Anstey, MD, Royal Gwent Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2010

Première publication (Estimé)

10 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBL 0412 INT
  • 2008-005456-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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