LEO 80185 -geelin turvallisuus ja tehokkuus nuorilla (12–17-vuotiailla), joilla on päänahan psoriaasi
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Calcipotriol Plus Betametasonidipropionaattigeelin turvallisuus ja tehokkuus nuorilla (12–17-vuotiailla), joilla on päänahan psoriaasi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LEO 80185 -geelin kerran vuorokaudessa käytön turvallisuutta ja tehoa nuorilla (12-17-vuotiailla), joilla on päänahan psoriaasi.
LEO 80185 -geelillä on myyntilupa monissa maissa tuotenimillä Xamiol® gel ja Taclonex Scalp® Topical Suspension aikuisten päänahan psoriaasin hoitoon.
Tutkimuksia ei ole tehty alle 18-vuotiailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital, Division of Dermatology
-
-
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de Dermatologie
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
- City Hospital
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JS
- Monklands Hospital
-
-
Leicestershire
-
Burbage, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
-
London
-
Leytonstone, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Hope Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
-
W. Yorkshire
-
Leeds, W. Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päänahan psoriaasin kliininen diagnoosi, jonka laajuus on vähintään 10 % päänahan alueesta
- Päänahan psoriaasin kliininen diagnoosi, joka on tutkijan kokonaisarvion mukaan vähintään kohtalainen
- Seerumin albumiinikorjattu kalsium alle yläreferenssirajan seulontakäynnillä 2
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys jollekin LEO 80185 -geelin komponentille
- Paikallinen vartalon ja/tai raajojen hoito erittäin voimakkailla (WHO-ryhmä IV) kortikosteroideilla 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana
- Paikallinen hoito kasvoille ja/tai sukuelinten/ihopoimuille voimakkailla tai erittäin tehokkailla (WHO:n ryhmät III-IV) kortikosteroideilla 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana
Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla (markkinoimalla tai ei markkinoida), jolla voi olla vaikutusta päänahan psoriasikseen seuraavan ajanjakson aikana ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana:
- etanersepti - 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- adalimumabi, alefasepti, infliksimabi - 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- ustekinumabi - 4 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- kokeelliset tuotteet - 4 viikon/5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen käyntiä 1
- Systeeminen hoito muilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla voi olla vaikutusta päänahan psoriaasiin (esim. kortikosteroidit, retinoidit, immunosuppressantit, PUVA) 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 0) tai tutkimuksen aikana
- UVB-hoito 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa paikallinen hoito päänahalle (paitsi pehmentävät aineet ja ei-steroidiset lääkeshampoot) 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana
- Systeemiset kalsium- tai D-vitamiinilisät, antasidit, diureetit, epilepsialääkkeet, difosfonaatit tai kalsitoniini 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 2 tai tutkimuksen aikana
- Suunniteltu samanaikaisen päänahan psoriasikseen vaikuttavien lääkkeiden (esim. beetasalpaajat, klorokiini, litium, ACE:n estäjät) aloittaminen tai muuttaminen tutkimuksen aikana
- Guttate-, erytrodermisen, exfoliatiivisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista päänahan alueella: virusperäiset (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- ja bakteeri-ihoinfektiot, loisinfektiot, kupaan tai tuberkuloosiin liittyvät iho-oireet, ruusufinni, akne vulgaris, akne ruusufinni, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon suonien hauraus, iktyoosi, haavaumat ja haavat
- Suunniteltu liiallinen altistuminen auringolle tutkimuksen aikana, mikä saattaa vaikuttaa päänahan psoriasikseen
- Tunnetut tai epäillyt kalsiumaineenvaihdunnan häiriöt, jotka liittyvät hyperkalsemiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEO 80185 -geeliä levitetään kerran päivässä
|
Käyttö kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Koko kokeilun ajan, jopa 8 viikkoa
|
Haitalliset tapahtumat, joiden syy-yhteyttä ei tutkija kuvaillut IP-suhteeseen liittyviksi
|
Koko kokeilun ajan, jopa 8 viikkoa
|
|
Albumin virheellisen seerumin kalsiumin muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Albumin korjatun seerumin kalsiumin muutos lähtötasosta viikolle 4
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Albumin virheellisen seerumin kalsiumin muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Albumin korjatun seerumin kalsiumin muutos lähtötasosta viikkoon 8
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Albumin virheellisen seerumin kalsiumin muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 8 viikkoa)
|
Albumin korjatun seerumin kalsiumin muutos lähtötasosta hoidon loppuun
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos 24 tunnin kalsiumin erittymisessä virtsaan lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Muutos 24 tunnin virtsan kalsiumin erittymisessä lähtötasosta viikkoon 4
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Muutos 24 tunnin kalsiumin erittymisessä virtsaan lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Muutos 24 tunnin virtsan kalsiumin erittymisessä lähtötasosta viikkoon 8
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Muutos 24 tunnin virtsan kalsiumin erittymisessä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 8 viikkoa)
|
Muutos 24 tunnin virtsan kalsiumin erittymisessä lähtötasosta hoidon loppuun
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 8 viikkoa)
|
|
Virtsan kalsiumin: kreatiniinisuhteen muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Muutos virtsan kalsium:kreatiniinisuhteessa lähtötasosta viikkoon 4
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Virtsan kalsiumin: kreatiniinisuhteen muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Muutos virtsan kalsium:kreatiniinisuhteessa lähtötasosta viikkoon 8
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Virtsan kalsiumin muutos: kreatiniinisuhde lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 8 viikkoa)
|
Muutos virtsan kalsium:kreatiniinisuhteessa lähtötasosta hoidon loppuun
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman PTH:n muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Muutos plasman PTH:ssa (lisäkilpirauhashormoni) lähtötasosta viikkoon 4
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Plasman PTH:n muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Muutos plasman PTH:ssa (lisäkilpirauhashormoni) lähtötasosta viikkoon 8
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Koehenkilöt, joilla on hallinnassa oleva sairaus (eli selvä tai melkein kirkas) tutkijan maailmanlaajuisen taudin vakavuuden arvioinnin (IGA) mukaan viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Päänahan psoriaasin sairauden vaikeusaste arvioituna 6-pisteen asteikolla IGA, joka perustuu taudin tilaan arviointihetkellä viikolla 2. IGA-asteikko: 1 = selkeä, 2 = melkein selvä, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = vaikea ja 6 = erittäin vaikea.
|
Viikko 2
|
|
Koehenkilöt, joilla on hallinnassa oleva sairaus (eli selkeä tai melkein kirkas) tutkijan maailmanlaajuisen taudin vakavuuden arvioinnin (IGA) mukaan viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Päänahan psoriaasin sairauden vaikeusaste arvioituna 6-pisteen asteikolla IGA, joka perustuu taudin tilaan arviointihetkellä viikolla 4
|
Viikko 4
|
|
Koehenkilöt, joilla on hallinnassa oleva sairaus (eli selkeä tai melkein kirkas) tutkijan maailmanlaajuisen taudin vakavuuden arvioinnin (IGA) mukaan viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Päänahan psoriaasin taudin vaikeusaste arvioituna 6-pisteen asteikolla IGA, joka perustuu taudin tilaan arviointihetkellä viikolla 8
|
Viikko 8
|
|
Koehenkilöt, joilla on hallinnassa oleva sairaus (eli selkeä tai melkein kirkas) tutkijan maailmanlaajuisen taudin vakavuuden arvioinnin (IGA) mukaan hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (enintään 8 viikkoa)
|
Päänahan psoriaasin taudin vaikeusaste arvioituna 6-pisteen IGA-asteikolla, joka perustuu taudin tilaan arvioinnin ajankohtana hoidon lopussa
|
Hoidon päättyminen (enintään 8 viikkoa)
|
|
Prosenttimuutos kokonaismerkkipisteissä (TSS; vakavuuspisteiden summa jokaiselle yksittäiselle kliiniselle oireelle, punoitus, paksuus ja hilseily) lähtötilanteesta viikkoon 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
Tutkijan arvio päänahan psoriaasivaurioista kolmen kliinisen oireen perusteella: punoitus, paksuus ja hilseily.
Jokainen kliininen oire, yksi pistemäärä (vaihteluvälillä 0-4), joka kuvastaa kaikkien päänahan psoriaattisten leesioiden keskimääräistä vakavuutta, määritettiin.
Kolmen pistemäärän (punoitus, paksuus ja hilseily) summa muodostaa päänahan psoriasiksen kokonaismerkkipistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen tulos) 12 pisteeseen (huonoin mahdollinen tulos).
|
Perustaso ja viikko 2
|
|
Prosenttimuutos kokonaismerkkipisteissä (TSS; vakavuuspisteiden summa jokaiselle yksittäiselle kliiniselle oireelle, punoitus, paksuus ja hilseily) lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Tutkijan arvio päänahan psoriaasivaurioista kolmen kliinisen oireen perusteella: punoitus, paksuus ja hilseily.
Jokainen kliininen oire, yksi pistemäärä (vaihteluvälillä 0-4), joka kuvastaa kaikkien päänahan psoriaattisten leesioiden keskimääräistä vakavuutta, määritettiin.
Kolmen pistemäärän (punoitus, paksuus ja hilseily) summa muodostaa päänahan psoriasiksen kokonaismerkkipistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–12 pistettä.
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Prosenttimuutos kokonaismerkkipisteissä (TSS; vakavuuspisteiden summa jokaiselle yksittäiselle kliiniselle oireelle, punoitus, paksuus ja hilseily) lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Tutkijan arvio päänahan psoriaasivaurioista kolmen kliinisen oireen perusteella: punoitus, paksuus ja hilseily.
Jokainen kliininen oire, yksi pistemäärä (vaihteluvälillä 0-4), joka kuvastaa kaikkien päänahan psoriaattisten leesioiden keskimääräistä vakavuutta, määritettiin.
Kolmen pistemäärän (punoitus, paksuus ja hilseily) summa muodostaa päänahan psoriasiksen kokonaismerkkipistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen tulos) 12 pisteeseen (huonoin mahdollinen tulos).
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Prosenttimuutos kokonaismerkkipisteissä (TSS; vakavuuspisteiden summa jokaiselle yksittäiselle kliiniselle oireelle, punoitus, paksuus ja hilseily) lähtötilanteesta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 8 viikkoa)
|
Tutkijan arvio päänahan psoriaasivaurioista kolmen kliinisen oireen perusteella: punoitus, paksuus ja hilseily.
Jokainen kliininen oire, yksi pistemäärä (vaihteluvälillä 0-4), joka kuvastaa kaikkien päänahan psoriaattisten leesioiden keskimääräistä vakavuutta, määritettiin.
Kolmen pistemäärän (punoitus, paksuus ja hilseily) summa muodostaa päänahan psoriasiksen kokonaismerkkipistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen tulos) 12 pisteeseen (huonoin mahdollinen tulos).
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 8 viikkoa)
|
|
Koehenkilöt, joilla on hallinnassa oleva sairaus (määritelty selkeäksi tai erittäin lieväksi) potilaan yleisarvioinnin taudin vakavuusasteesta viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Päänahan psoriaasin sairauden vaikeusaste arvioituna 5 pisteen asteikolla, Patient's Global Assessment of Disease Severity, joka perustuu taudin tilaan arviointihetkellä.
Asteikko: 1 = kirkas, 2 = erittäin lievä, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = vaikea.
|
Viikko 2
|
|
Koehenkilöt, joilla on hallinnassa oleva sairaus (määritelty selkeäksi tai erittäin lieväksi) potilaan yleisarvioinnin taudin vakavuusasteesta viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Päänahan psoriaasin sairauden vaikeusaste arvioituna 5 pisteen asteikolla, Patient's Global Assessment of Disease Severity, joka perustuu taudin tilaan arviointihetkellä.
|
Viikko 4
|
|
Koehenkilöt, joilla on hallinnassa oleva sairaus (määritelty selkeäksi tai erittäin lieväksi) potilaan yleisarvioinnin taudin vakavuusasteesta viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Päänahan psoriaasin sairauden vaikeusaste arvioituna 5 pisteen asteikolla, Patient's Global Assessment of Disease Severity, joka perustuu taudin tilaan arviointihetkellä.
|
Viikko 8
|
|
Potilaat, joilla on hallinnassa oleva sairaus (määritelty selkeäksi tai erittäin lieväksi) potilaan taudin vakavuuden yleisarvioinnin mukaan hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (enintään 8 viikkoa)
|
Päänahan psoriaasin sairauden vaikeusaste arvioituna 5 pisteen asteikolla, Patient's Global Assessment of Disease Severity, joka perustuu taudin tilaan arviointihetkellä.
|
Hoidon päättyminen (enintään 8 viikkoa)
|
|
Nosto
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Kuinka moni koehenkilö vetäytyi tutkimuksesta. Peruuttamisen syyt: johtuen esiin tulevista poissulkemiskriteereistä, AE:n tai muiden syiden vuoksi |
Viikot 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander V Anstey, MD, Royal Gwent Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBL 0412 INT
- 2008-005456-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .