두피 건선이 있는 청소년(12-17세) 피험자에서 LEO 80185 젤의 안전성 및 유효성
2015년 3월 25일 업데이트: LEO Pharma
두피 건선이 있는 청소년 피험자(12~17세)에서 Calcipotriol + Betamethasone Dipropionate Gel의 안전성 및 효능
이 연구의 목적은 두피 건선이 있는 청소년 피험자(12~17세)에서 LEO 80185 젤의 1일 1회 사용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
LEO 80185 젤은 성인의 두피 건선 치료를 위해 Xamiol® 젤 및 Taclonex Scalp® Topical Suspension이라는 브랜드 이름으로 많은 국가에서 시판 승인을 받았습니다.
18세 미만의 피험자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B18 7QH
- City Hospital
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Newport, 영국, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Lanarkshire
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Airdrie, Lanarkshire, 영국, ML6 0JS
- Monklands Hospital
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Leicestershire
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Burbage, Leicestershire, 영국, LE10 2SE
- Burbage Surgery
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London
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Leytonstone, London, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Manchester
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Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
- Hope Hospital
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North Yorkshire
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Harrogate, North Yorkshire, 영국, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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W. Yorkshire
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Leeds, W. Yorkshire, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 1Z2
- Skin Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hospital, Division of Dermatology
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de Dermatologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두피면적의 10% 이상인 두피건선의 임상진단
- 연구자의 전반적 평가에 따라 중등도 이상의 두피 건선의 임상적 진단
- 스크리닝 방문 2에서 참조 상한 미만의 혈청 알부민-보정된 칼슘
제외 기준:
- LEO 80185 젤의 모든 구성 요소에 대한 과민성 병력
- 방문 1 전 2주 이내 또는 연구 동안 매우 강력한(WHO 그룹 IV) 코르티코스테로이드로 몸통 및/또는 사지에 대한 국소 치료
- 방문 1 전 2주 이내 또는 연구 동안 강력한 또는 매우 강력한(WHO 그룹 III-IV) 코르티코스테로이드를 사용한 안면 및/또는 생식기/피부 주름에 대한 국소 치료
방문 1 이전 및 연구 동안 하기 기간 내에 두피 건선에 가능한 효과를 갖는 생물학적 요법(시판되거나 시판되지 않음)을 이용한 전신 치료:
- etanercept - 방문 1 이전 4주 이내
- adalimumab, alefacept, infliximab - 방문 1 이전 2개월 이내
- 우스테키누맙 - 방문 1 이전 4개월 이내
- 실험 제품 - 방문 1 이전 4주/5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내
- 1차 방문(0일) 전 4주 이내 또는 연구 동안 두피 건선(예: 코르티코스테로이드, 레티노이드, 면역억제제, PUVA)에 영향을 미칠 가능성이 있는 생물학적 제제 이외의 요법으로 전신 치료
- 방문 1 전 2주 이내 또는 연구 동안 UVB 요법
- 방문 1 전 2주 이내 또는 연구 동안 두피에 대한 임의의 국소 치료(연화제 및 비스테로이드 약용 샴푸 제외)
- 스크리닝 방문 2 전 4주 이내 또는 연구 동안 전신 칼슘 또는 비타민 D 보충제, 제산제, 이뇨제, 항간질제, 디포스포네이트 또는 칼시토닌
- 연구 중 두피 건선에 영향을 줄 수 있는 병용 약물(예: 베타차단제, 클로로퀸, 리튬, ACE 억제제)의 계획된 시작 또는 변경
- Gutate, Erythrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis의 현재 진단
- 두피 부위에 다음 조건 중 하나가 있는 피험자: 피부의 바이러스성(예: 헤르페스 또는 수두) 병변, 진균 및 세균성 피부 감염, 기생충 감염, 매독 또는 결핵과 관련된 피부 발현, 주사, 심상성 여드름, 여드름 장미증, 위축성 피부, 위축선, 피부 정맥의 취약성, 어린선, 궤양 및 상처
- 연구 기간 동안 두피 건선에 영향을 줄 수 있는 태양에 대한 계획된 과도한 노출
- 고칼슘혈증과 관련된 알려진 또는 의심되는 칼슘 대사 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LEO 80185 젤 1일 1회 도포
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1일 1회 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물유해반응(ADR)이 있는 피험자의 비율
기간: 시험 기간 동안 최대 8주
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연구자가 IP와의 인과관계를 관련이 없다고 기술하지 않은 이상 반응
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시험 기간 동안 최대 8주
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베이스라인에서 4주까지의 알부민 보정 혈청 칼슘의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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베이스라인에서 4주차까지의 알부민 보정 혈청 칼슘의 변화
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기준선 및 4주차
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베이스라인에서 8주까지의 알부민 보정 혈청 칼슘의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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베이스라인에서 8주차까지의 알부민 보정 혈청 칼슘의 변화
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기준선 및 8주차
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베이스라인에서 치료 종료까지 알부민 보정 혈청 칼슘의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 8주)
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베이스라인에서 치료 종료까지 알부민 교정된 혈청 칼슘의 변화
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기준선 및 치료 종료(최대 8주)
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기준선에서 4주차까지 24시간 소변 칼슘 배설의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선에서 4주차까지 24시간 요중 칼슘 배설의 변화
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기준선 및 4주차
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기준선에서 8주차까지 24시간 소변 칼슘 배설의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 24시간 요중 칼슘 배설의 변화
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기준선 및 8주차
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기준선에서 치료 종료까지 24시간 소변 칼슘 배설의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 8주)
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기준선에서 치료 종료까지 24시간 소변 칼슘 배설의 변화
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기준선 및 치료 종료(최대 8주)
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기준선에서 4주차까지 요중 칼슘:크레아티닌 비율의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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베이스라인에서 4주차까지 소변 칼슘:크레아티닌 비율의 변화
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기준선 및 4주차
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기준선에서 8주차까지 요중 칼슘:크레아티닌 비율의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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베이스라인에서 8주차까지 소변 칼슘:크레아티닌 비율의 변화
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기준선 및 8주차
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기준선에서 치료 종료까지 요중 칼슘:크레아티닌 비율의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 8주)
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베이스라인에서 치료 종료까지 소변 칼슘:크레아티닌 비율의 변화
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기준선 및 치료 종료(최대 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주차까지 혈장 PTH의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선에서 4주차까지 혈장 PTH(부갑상선 호르몬)의 변화
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기준선 및 4주차
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기준선에서 8주차까지 혈장 PTH의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 혈장 PTH(부갑상선 호르몬)의 변화
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기준선 및 8주차
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제2주에 질병 중증도의 조사자의 전반적 평가(IGA)에 따라 제어된 질병(즉, 깨끗하거나 거의 깨끗함)을 갖는 대상체
기간: 2주차
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2주째 평가 시점의 질병 상태를 기준으로 6점 척도 IGA로 평가한 두피 건선의 질병 중증도. IGA 척도: 1 = 깨끗함, 2 = 거의 깨끗함, 3 = 약함, 4 = 보통, 5 = 심함, 6 = 매우 심함.
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2주차
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4주에 질병 중증도의 연구자의 종합적 평가(IGA)에 따라 통제된 질병(즉, 깨끗하거나 거의 깨끗함)을 가진 피험자
기간: 4주차
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4주차 평가 시점의 질병 상태를 기준으로 6점 척도 IGA로 평가한 두피 건선의 질병 중증도
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4주차
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8주에 질병 중증도의 연구자의 종합적 평가(IGA)에 따라 통제된 질병(즉, 깨끗하거나 거의 깨끗함)을 가진 피험자
기간: 8주차
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8주 평가 시점의 질병 상태를 기준으로 6점 척도 IGA로 평가한 두피 건선의 질병 중증도
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8주차
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치료 종료 시 질병 중증도의 조사자의 전반적 평가(IGA)에 따라 제어된 질병(즉, 깨끗하거나 거의 깨끗함)을 가진 피험자
기간: 치료 종료(최대 8주)
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치료 종료 시 평가 시점의 질병 상태를 기준으로 6점 척도 IGA로 평가한 두피 건선의 질병 중증도
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치료 종료(최대 8주)
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기준선에서 2주차까지 총 징후 점수(TSS; 각 개별 임상 징후, 발적, 두께 및 인설에 대한 심각도 점수의 합계)의 백분율 변화
기간: 기준선 및 2주차
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발적, 두께 및 인설의 세 가지 임상 징후 측면에서 두피 건선 병변의 연구자 평가.
두피의 모든 건선 병변의 평균 중증도를 반영하는 단일 점수(0에서 4까지의 범위)인 각 임상 징후를 결정했습니다.
3개 점수(발적, 두께 및 인설)의 합은 두피 건선의 총 징후 점수를 구성하며, 범위는 0(최상의 결과)에서 12점(최악의 결과)까지입니다.
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기준선 및 2주차
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기준선에서 4주차까지의 총 징후 점수(TSS; 각 개별 임상 징후, 발적, 두께 및 인설에 대한 심각도 점수의 합)의 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
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발적, 두께 및 인설의 세 가지 임상 징후 측면에서 두피 건선 병변의 연구자 평가.
두피의 모든 건선 병변의 평균 중증도를 반영하는 단일 점수(0에서 4까지의 범위)인 각 임상 징후를 결정했습니다.
세 가지 점수(발적, 두께 및 인설)의 합은 두피 건선의 총 징후 점수를 구성하며 범위는 0~12점입니다.
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기준선 및 4주차
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기준선에서 8주차까지 총 징후 점수(TSS; 각 개별 임상 징후, 발적, 두께 및 인설에 대한 심각도 점수의 합)의 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주차
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발적, 두께 및 인설의 세 가지 임상 징후 측면에서 두피 건선 병변의 연구자 평가.
두피의 모든 건선 병변의 평균 중증도를 반영하는 단일 점수(0에서 4까지의 범위)인 각 임상 징후를 결정했습니다.
3개 점수(발적, 두께 및 인설)의 합은 두피 건선의 총 징후 점수를 구성하며, 범위는 0(최상의 결과)에서 12점(최악의 결과)까지입니다.
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기준선 및 8주차
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기준선에서 치료 종료까지의 총 징후 점수(TSS; 각 개별 임상 징후, 발적, 두께 및 인설에 대한 심각도 점수의 합)의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 8주)
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발적, 두께 및 인설의 세 가지 임상 징후 측면에서 두피 건선 병변의 연구자 평가.
두피의 모든 건선 병변의 평균 중증도를 반영하는 단일 점수(0에서 4까지의 범위)인 각 임상 징후를 결정했습니다.
3개 점수(발적, 두께 및 인설)의 합은 두피 건선의 총 징후 점수를 구성하며, 범위는 0(최상의 결과)에서 12점(최악의 결과)까지입니다.
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기준선 및 치료 종료(최대 8주)
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2주차에 환자의 전반적인 질병 중증도 평가에 따라 제어된 질병(명확하거나 매우 약한 것으로 정의됨)이 있는 피험자
기간: 2주차
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평가 시점의 질병 상태를 기준으로 5점 척도인 환자의 전반적인 질병 중증도 평가로 평가된 두피 건선의 질병 중증도.
척도: 1 = 깨끗함, 2 = 매우 약함, 3 = 약함, 4 = 보통, 5 = 심함.
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2주차
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4주째 환자의 전반적인 질병 중증도 평가에 따라 조절된 질병(명확하거나 매우 약한 것으로 정의됨)이 있는 피험자
기간: 4주차
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평가 시점의 질병 상태를 기준으로 5점 척도인 환자의 전반적인 질병 중증도 평가로 평가된 두피 건선의 질병 중증도.
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4주차
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8주차에 환자의 전반적인 질병 중증도 평가에 따라 제어된 질병(명확하거나 매우 경미한 것으로 정의됨)이 있는 피험자
기간: 8주차
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평가 시점의 질병 상태를 기준으로 5점 척도인 환자의 전반적인 질병 중증도 평가로 평가된 두피 건선의 질병 중증도.
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8주차
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치료 종료 시 환자의 전반적인 질병 중증도 평가에 따라 조절된 질병(명백하거나 매우 경미한 것으로 정의됨)이 있는 피험자
기간: 치료 종료(최대 8주)
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평가 시점의 질병 상태를 기준으로 5점 척도인 환자의 전반적인 질병 중증도 평가로 평가된 두피 건선의 질병 중증도.
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치료 종료(최대 8주)
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철수
기간: 4주 및 8주차
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연구에서 탈퇴한 피험자 수. 철회 이유: 배제 기준이 나타나거나, AE(들)로 인해 또는 다른 이유로 인해 |
4주 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexander V Anstey, MD, Royal Gwent Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MBL 0412 INT
- 2008-005456-24 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
두피 건선에 대한 임상 시험
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Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Tarek Ahmed Radwan; Mohamed Mahmoud Mohamed; Hatem Abdellatif Mohamed 그리고 다른 협력자들완전한Scalp Block의 국소마취제에 Hyalase 첨가이집트