Segurança e eficácia do gel LEO 80185 em indivíduos adolescentes (de 12 a 17 anos) com psoríase do couro cabeludo
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Segurança e eficácia do gel de dipropionato de betametasona com calcipotriol em adolescentes (de 12 a 17 anos) com psoríase do couro cabeludo
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso diário de LEO 80185 gel em adolescentes (de 12 a 17 anos) com psoríase no couro cabeludo.
O gel LEO 80185 tem aprovação de comercialização em muitos países sob as marcas Xamiol® gel e Taclonex Scalp® Topical Suspension para o tratamento da psoríase do couro cabeludo em adultos.
Nenhum estudo foi realizado em indivíduos com menos de 18 anos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital, Division of Dermatology
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Saint-Etienne, França, 42055
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de Dermatologie
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
- City Hospital
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Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Lanarkshire
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Airdrie, Lanarkshire, Reino Unido, ML6 0JS
- Monklands Hospital
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Leicestershire
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Burbage, Leicestershire, Reino Unido, LE10 2SE
- Burbage Surgery
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London
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Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Hope Hospital
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North Yorkshire
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Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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W. Yorkshire
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Leeds, W. Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de psoríase do couro cabeludo com extensão maior ou igual a 10% da área do couro cabeludo
- Um diagnóstico clínico de psoríase do couro cabeludo com gravidade pelo menos moderada de acordo com a avaliação global do investigador
- Cálcio corrigido pela albumina sérica abaixo do limite superior de referência na visita de triagem 2
Critério de exclusão:
- Uma história de hipersensibilidade a qualquer componente do gel LEO 80185
- Tratamento tópico no tronco e/ou membros com corticosteroides muito potentes (grupo IV da OMS) dentro de 2 semanas antes da Visita 1 ou durante o estudo
- Tratamento tópico na face e/ou genitais/dobras cutâneas com corticosteroides potentes ou muito potentes (grupos III-IV da OMS) dentro de 2 semanas antes da Visita 1 ou durante o estudo
Tratamento sistêmico com terapias biológicas (comercializadas ou não), com possível efeito na psoríase do couro cabeludo no seguinte período de tempo antes da Visita 1 e durante o estudo:
- etanercept - dentro de 4 semanas antes da visita 1
- adalimumabe, alefacept, infliximabe - dentro de 2 meses antes da Visita 1
- ustequinumabe - dentro de 4 meses antes da Visita 1
- produtos experimentais - dentro de 4 semanas/5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1
- Tratamento sistêmico com outras terapias que não biológicas, com possível efeito na psoríase do couro cabeludo (por exemplo, corticosteróides, retinóides, imunossupressores, PUVA) dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (Dia 0) ou durante o estudo
- Terapia UVB dentro de 2 semanas antes da Visita 1 ou durante o estudo
- Qualquer tratamento tópico no couro cabeludo (exceto para emolientes e shampoos medicamentosos não esteróides) dentro de 2 semanas antes da Visita 1 ou durante o estudo
- Suplementos sistêmicos de cálcio ou vitamina D, antiácidos, diuréticos, antiepilépticos, difosfonatos ou calcitonina dentro de 4 semanas antes da visita de triagem 2 ou durante o estudo
- Início planejado ou alteração de medicamentos concomitantes que possam afetar a psoríase do couro cabeludo (por exemplo, betabloqueadores, cloroquina, lítio, inibidores da ECA) durante o estudo
- Diagnóstico atual da psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa
- Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições presentes na área do couro cabeludo: lesões virais (por exemplo, herpes ou varicela) da pele, infecções cutâneas fúngicas e bacterianas, infecções parasitárias, manifestações cutâneas relacionadas à sífilis ou tuberculose, rosácea, acne vulgar, acne rosácea, pele atrófica, estrias atróficas, fragilidade das veias da pele, ictiose, úlceras e feridas
- Exposição excessiva planejada ao sol durante o estudo que pode afetar a psoríase do couro cabeludo
- Distúrbios conhecidos ou suspeitos do metabolismo do cálcio associados à hipercalcemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LEO 80185 gel aplicação uma vez ao dia
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Aplicação uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Durante todo o teste, até 8 semanas
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Eventos adversos para os quais o investigador não descreveu a relação causal com o IP como não relacionado
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Durante todo o teste, até 8 semanas
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Alteração no cálcio sérico corrigido pela albumina desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Alteração no cálcio sérico corrigido pelo álbum desde o início até a semana 4
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Linha de base e semana 4
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Alteração no cálcio sérico corrigido pela albumina desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Alteração no cálcio sérico corrigido pelo álbum desde o início até a semana 8
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Linha de base e semana 8
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Alteração no cálcio sérico corrigido pela albumina desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 8 semanas)
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Alteração no cálcio sérico corrigido pelo álbum desde a linha de base até o final do tratamento
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Linha de base e final do tratamento (até 8 semanas)
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Alteração na excreção urinária de cálcio em 24 horas desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Alteração na excreção urinária de cálcio em 24 horas desde o início até a semana 4
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Linha de base e semana 4
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Alteração na excreção urinária de cálcio em 24 horas desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Alteração na excreção urinária de cálcio em 24 horas desde o início até a semana 8
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Linha de base e semana 8
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Alteração na excreção urinária de cálcio em 24 horas desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 8 semanas)
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Alteração na excreção urinária de cálcio em 24 horas desde o início até o final do tratamento
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Linha de base e final do tratamento (até 8 semanas)
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Alteração na relação cálcio:creatinina urinária desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Alteração na relação cálcio:creatinina urinária desde o início até a semana 4
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Linha de base e semana 4
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Alteração na relação cálcio:creatinina urinária desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Alteração na relação cálcio:creatinina urinária desde o início até a semana 8
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Linha de base e semana 8
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Alteração na relação cálcio:creatinina urinária desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 8 semanas)
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Alteração na relação cálcio:creatinina urinária desde o início até o final do tratamento
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Linha de base e final do tratamento (até 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no PTH plasmático desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Alteração no PTH (hormônio da paratireoide) plasmático desde o início até a semana 4
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Linha de base e semana 4
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Alteração no PTH plasmático desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Alteração no PTH (hormônio da paratireoide) plasmático desde o início até a semana 8
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Linha de base e semana 8
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Indivíduos com doença controlada (ou seja, limpa ou quase limpa) de acordo com a avaliação global do investigador (IGA) da gravidade da doença na semana 2
Prazo: Semana 2
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Gravidade da doença da psoríase do couro cabeludo conforme avaliada pela escala de 6 pontos IGA, com base na condição da doença no momento da avaliação na semana 2. Escala IGA: 1 = claro, 2 = quase limpo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = grave e 6 = muito grave.
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Semana 2
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Indivíduos com doença controlada (ou seja, limpa ou quase limpa) de acordo com a avaliação global do investigador (IGA) da gravidade da doença na semana 4
Prazo: Semana 4
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Gravidade da doença da psoríase do couro cabeludo conforme avaliada pela escala de 6 pontos IGA, com base na condição da doença no momento da avaliação na semana 4
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Semana 4
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Indivíduos com doença controlada (ou seja, limpa ou quase limpa) de acordo com a avaliação global do investigador (IGA) da gravidade da doença na semana 8
Prazo: Semana 8
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Gravidade da doença da psoríase do couro cabeludo conforme avaliada pela escala de 6 pontos IGA, com base na condição da doença no momento da avaliação na semana 8
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Semana 8
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Indivíduos com doença controlada (ou seja, limpa ou quase limpa) de acordo com a avaliação global do investigador (IGA) da gravidade da doença no final do tratamento
Prazo: Fim do tratamento (até 8 semanas)
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Gravidade da doença da psoríase do couro cabeludo conforme avaliada pela escala de 6 pontos IGA, com base na condição da doença no momento da avaliação no final do tratamento
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Fim do tratamento (até 8 semanas)
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Alteração percentual na pontuação total de sinais (TSS; soma das pontuações de gravidade para cada sinal clínico individual, vermelhidão, espessura e descamação) desde o início até a semana 2
Prazo: Linha de base e semana 2
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Avaliação do investigador de lesões de psoríase no couro cabeludo em termos de três sinais clínicos: vermelhidão, espessura e descamação.
Para cada sinal clínico, foi determinado um único escore (variando de 0 a 4), refletindo a gravidade média de todas as lesões psoriásicas no couro cabeludo.
A soma dos três escores (vermelhidão, espessura e escamação) constitui o escore total de sinais da psoríase no couro cabeludo, variando de 0 (melhor resultado possível) a 12 pontos (pior resultado possível).
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Linha de base e semana 2
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Alteração percentual na pontuação total de sinais (TSS; soma das pontuações de gravidade para cada sinal clínico individual, vermelhidão, espessura e escamação) desde a linha de base até as semanas 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Avaliação do investigador de lesões de psoríase no couro cabeludo em termos de três sinais clínicos: vermelhidão, espessura e descamação.
Para cada sinal clínico, foi determinado um único escore (variando de 0 a 4), refletindo a gravidade média de todas as lesões psoriásicas no couro cabeludo.
A soma dos três escores (vermelhidão, espessura e descamação) constitui o Escore Total de Sinais da psoríase no couro cabeludo, variando de 0 a 12 pontos.
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Linha de base e semana 4
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Alteração percentual na pontuação total de sinais (TSS; soma das pontuações de gravidade para cada sinal clínico individual, vermelhidão, espessura e escamação) desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Avaliação do investigador de lesões de psoríase no couro cabeludo em termos de três sinais clínicos: vermelhidão, espessura e descamação.
Para cada sinal clínico, foi determinado um único escore (variando de 0 a 4), refletindo a gravidade média de todas as lesões psoriásicas no couro cabeludo.
A soma dos três escores (vermelhidão, espessura e escamação) constitui o escore total de sinais da psoríase no couro cabeludo, variando de 0 (melhor resultado possível) a 12 pontos (pior resultado possível).
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Linha de base e semana 8
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Alteração percentual na pontuação total de sinais (TSS; soma das pontuações de gravidade para cada sinal clínico individual, vermelhidão, espessura e descamação) desde a linha de base até o final do tratamento.
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 8 semanas)
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Avaliação do investigador de lesões de psoríase no couro cabeludo em termos de três sinais clínicos: vermelhidão, espessura e descamação.
Para cada sinal clínico, foi determinado um único escore (variando de 0 a 4), refletindo a gravidade média de todas as lesões psoriásicas no couro cabeludo.
A soma dos três escores (vermelhidão, espessura e escamação) constitui o escore total de sinais da psoríase no couro cabeludo, variando de 0 (melhor resultado possível) a 12 pontos (pior resultado possível).
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Linha de base e final do tratamento (até 8 semanas)
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Indivíduos com doença controlada (definida como clara ou muito leve) de acordo com a avaliação global da gravidade da doença do paciente na semana 2
Prazo: Semana 2
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A gravidade da doença da psoríase do couro cabeludo conforme avaliada pela escala de 5 pontos, Avaliação Global do Paciente da Gravidade da Doença, com base na condição da doença no momento da avaliação.
A escala: 1 = claro, 2 = muito leve, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = grave.
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Semana 2
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Indivíduos com doença controlada (definida como clara ou muito leve) de acordo com a avaliação global da gravidade da doença do paciente na semana 4
Prazo: Semana 4
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A gravidade da doença da psoríase do couro cabeludo conforme avaliada pela escala de 5 pontos, Avaliação Global do Paciente da Gravidade da Doença, com base na condição da doença no momento da avaliação.
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Semana 4
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Indivíduos com doença controlada (definida como clara ou muito leve) de acordo com a avaliação global da gravidade da doença do paciente na semana 8
Prazo: Semana 8
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A gravidade da doença da psoríase do couro cabeludo conforme avaliada pela escala de 5 pontos, Avaliação Global do Paciente da Gravidade da Doença, com base na condição da doença no momento da avaliação.
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Semana 8
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Indivíduos com doença controlada (definida como clara ou muito leve) de acordo com a avaliação global da gravidade da doença do paciente no final do tratamento
Prazo: Fim do tratamento (até 8 semanas)
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A gravidade da doença da psoríase do couro cabeludo conforme avaliada pela escala de 5 pontos, Avaliação Global do Paciente da Gravidade da Doença, com base na condição da doença no momento da avaliação.
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Fim do tratamento (até 8 semanas)
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Cancelamento
Prazo: Semana 4 e 8
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Quantos indivíduos se retiraram do estudo. Motivos da desistência: devido ao surgimento de critérios de exclusão, devido a EA(s) ou por outro motivo |
Semana 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alexander V Anstey, MD, Royal Gwent Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimado)
10 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBL 0412 INT
- 2008-005456-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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