Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af LEO 80185 Gel hos unge (i alderen 12 til 17) med psoriasis i hovedbunden

25. marts 2015 opdateret af: LEO Pharma

Sikkerhed og effekt af Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel hos unge (i alderen 12 til 17) med psoriasis i hovedbunden

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang daglig brug af LEO 80185 gel hos unge (i alderen 12 til 17) med psoriasis i hovedbunden. LEO 80185 gel har markedsføringsgodkendelse i mange lande under mærkenavnene Xamiol® gel og Taclonex Scalp® Topical Suspension til behandling af hovedbundspsoriasis hos voksne. Der er ikke udført undersøgelser af forsøgspersoner under 18 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital, Division of Dermatology
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • City Hospital
      • Newport, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
        • Monklands Hospital
    • Leicestershire
      • Burbage, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Leytonstone, London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Hope Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • W. Yorkshire
      • Leeds, W. Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de Dermatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af psoriasis i hovedbunden, som har en udstrækning på mere end eller lig med 10 % af hovedbundens areal
  • En klinisk diagnose af psoriasis i hovedbunden, som er af mindst moderat sværhedsgrad ifølge investigatorens globale vurdering
  • Serumalbumin-korrigeret calcium under den øvre referencegrænse ved screeningsbesøg 2

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med overfølsomhed over for enhver komponent i LEO 80185 gelen
  • Topisk behandling på krop og/eller lemmer med meget potente (WHO gruppe IV) kortikosteroider inden for 2 uger før besøg 1 eller under undersøgelsen
  • Topisk behandling i ansigtet og/eller genitale/hudfolder med potente eller meget potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider inden for 2 uger før besøg 1 eller under undersøgelsen

  • Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført), med en mulig effekt på psoriasis i hovedbunden inden for det følgende tidsrum før besøg 1 og under undersøgelsen:

    • etanercept - inden for 4 uger før besøg 1
    • adalimumab, alefacept, infliximab - inden for 2 måneder før besøg 1
    • ustekinumab - inden for 4 måneder før besøg 1
    • eksperimentelle produkter - inden for 4 uger/5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1
  • Systemisk behandling med andre terapier end biologiske, med en mulig effekt på psoriasis i hovedbunden (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva, PUVA) inden for 4 uger før besøg 1 (dag 0) eller under undersøgelsen
  • UVB-behandling inden for 2 uger før besøg 1 eller under undersøgelsen
  • Enhver topisk behandling i hovedbunden (undtagen blødgørende midler og ikke-steroide medicinske shampoo) inden for 2 uger før besøg 1 eller under undersøgelsen
  • Systemiske calcium- eller D-vitamintilskud, antacida, diuretika, antiepileptika, diphosphonater eller calcitonin inden for 4 uger før screeningsbesøg 2 eller under undersøgelsen
  • Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis i hovedbunden (f.eks. betablokkere, chloroquin, lithium, ACE-hæmmere) under undersøgelsen
  • Nuværende diagnose af guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
  • Personer med en af ​​følgende tilstande i hovedbunden: virale (f.eks. herpes eller skoldkopper) læsioner i huden, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitinfektioner, hudmanifestationer i forbindelse med syfilis eller tuberkulose, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrofisk hud, striae atrophicae, skrøbelighed af hudårer, iktyose, sår og sår
  • Planlagt overdreven eksponering for sol under undersøgelsen, der kan påvirke psoriasis i hovedbunden
  • Kendte eller mistænkte lidelser i calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEO 80185 gel én gang daglig påføring
Medicin: LEO 80185 (Xamiol® gel/Taclonex® topisk suspension i hovedbunden)
Anvendelse én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Gennem hele prøveperioden, op til 8 uger
Uønskede hændelser, for hvilke investigator ikke beskrev årsagssammenhængen til IP som ikke relateret
Gennem hele prøveperioden, op til 8 uger
Ændring i albumukorrigeret serumcalcium fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring i albuminkorrigeret serumcalcium fra baseline til uge 4
Baseline og uge 4
Ændring i albumukorrigeret serumcalcium fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i albuminkorrigeret serumcalcium fra baseline til uge 8
Baseline og uge 8
Ændring i albuminkorrigeret serumcalcium fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Ændring i albuminkorrigeret serumcalcium fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Baseline og afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Ændring i 24-timers urinkalciumudskillelse fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring i 24-timers urinudskillelse af calcium fra baseline til uge 4
Baseline og uge 4
Ændring i 24-timers urinkalciumudskillelse fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i 24-timers urinkalciumudskillelse fra baseline til uge 8
Baseline og uge 8
Ændring i 24-timers urinkalciumudskillelse fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Ændring i 24-timers urinkalciumudskillelse fra baseline til afslutning af behandlingen
Baseline og afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Ændring i urincalcium:kreatinin-forholdet fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring i urin calcium:kreatinin ratio fra baseline til uge 4
Baseline og uge 4
Ændring i Urincalcium:Creatinin ratio fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i urin calcium:kreatinin ratio fra baseline til uge 8
Baseline og uge 8
Ændring i urinkalcium: kreatinin-forhold fra baseline til behandlingsslut
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Ændring i urinkalcium:kreatinin-forholdet fra baseline til behandlingens afslutning
Baseline og afslutning af behandlingen (op til 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma-PTH fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring i plasma PTH (biskjoldbruskkirtelhormon) fra baseline til uge 4
Baseline og uge 4
Ændring i plasma-PTH fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i plasma PTH (biskjoldbruskkirtelhormon) fra baseline til uge 8
Baseline og uge 8
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom (dvs. klar eller næsten klar) i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdommens sværhedsgrad i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Sygdommens sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden som vurderet ved 6-trins-skalaen IGA, baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet i uge 2. IGA-skalaen: 1 = klar, 2 = næsten klar, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = svær og 6 = meget alvorlig.
Uge 2
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom (dvs. klar eller næsten klar) i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdoms sværhedsgrad i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Sygdommens sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden som vurderet ved 6-trins-skalaen IGA, baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet i uge 4
Uge 4
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom (dvs. klar eller næsten klar) ifølge Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdoms sværhedsgrad i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Sygdommens sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden som vurderet ved 6-trins-skalaen IGA, baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet i uge 8
Uge 8
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom (dvs. klar eller næsten klar) i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdommens sværhedsgrad ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Slut på behandlingen (op til 8 uger)
Sygdommens sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden som vurderet ved 6-trins-skalaen IGA, baseret på sygdommens tilstand på tidspunktet for evalueringen ved behandlingens afslutning
Slut på behandlingen (op til 8 uger)
Procentvis ændring i total tegnscore (TSS; summen af ​​sværhedsgradsscore for hvert enkelt klinisk tegn, rødme, tykkelse og skælhed) fra baseline til uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Investigator vurdering af psoriasislæsioner i hovedbunden i form af de tre kliniske tegn: rødme, tykkelse og skæl. Hvert klinisk tegn, en enkelt score (fra 0 til 4), der afspejler den gennemsnitlige sværhedsgrad af alle psoriasislæsioner i hovedbunden, blev bestemt. Summen af ​​de tre scores (rødme, tykkelse og skalerhed) udgør den samlede tegnscore for psoriasis i hovedbunden, der spænder fra 0 (bedst mulige udfald) til 12 point (værst mulige udfald).
Baseline og uge 2
Procentvis ændring i total tegnscore (TSS; summen af ​​sværhedsgradsscore for hvert enkelt klinisk tegn, rødme, tykkelse og skælhed) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Investigator vurdering af psoriasislæsioner i hovedbunden i form af de tre kliniske tegn: rødme, tykkelse og skæl. Hvert klinisk tegn, en enkelt score (fra 0 til 4), der afspejler den gennemsnitlige sværhedsgrad af alle psoriasislæsioner i hovedbunden, blev bestemt. Summen af ​​de tre scorer (rødme, tykkelse og skælhed) udgør den samlede tegnscore for psoriasis i hovedbunden, der spænder fra 0 til 12 point.
Baseline og uge 4
Procentvis ændring i total tegnscore (TSS; summen af ​​sværhedsgradsscore for hvert enkelt klinisk tegn, rødme, tykkelse og skælhed) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Investigator vurdering af psoriasislæsioner i hovedbunden i form af de tre kliniske tegn: rødme, tykkelse og skæl. Hvert klinisk tegn, en enkelt score (fra 0 til 4), der afspejler den gennemsnitlige sværhedsgrad af alle psoriasislæsioner i hovedbunden, blev bestemt. Summen af ​​de tre scores (rødme, tykkelse og skalerhed) udgør den samlede tegnscore for psoriasis i hovedbunden, der spænder fra 0 (bedst mulige udfald) til 12 point (værst mulige udfald).
Baseline og uge 8
Procentvis ændring i total tegnscore (TSS; summen af ​​sværhedsgradsscore for hvert enkelt klinisk tegn, rødme, tykkelse og skælhed) fra baseline til afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Investigator vurdering af psoriasislæsioner i hovedbunden i form af de tre kliniske tegn: rødme, tykkelse og skæl. Hvert klinisk tegn, en enkelt score (fra 0 til 4), der afspejler den gennemsnitlige sværhedsgrad af alle psoriasislæsioner i hovedbunden, blev bestemt. Summen af ​​de tre scores (rødme, tykkelse og skalerhed) udgør den samlede tegnscore for psoriasis i hovedbunden, der spænder fra 0 (bedst mulige udfald) til 12 point (værst mulige udfald).
Baseline og afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom (defineret som klar eller meget mild) i henhold til patientens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Sygdommens sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden som vurderet ved 5-trinsskalaen, Patient's Global Assessment of Disease Severity, baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet. Skalaen: 1 = klar, 2 = meget mild, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = svær.
Uge 2
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom (defineret som klar eller meget mild) i henhold til patientens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Sygdommens sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden som vurderet ved 5-trinsskalaen, Patient's Global Assessment of Disease Severity, baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet.
Uge 4
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom (defineret som klar eller meget mild) i henhold til patientens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Sygdommens sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden som vurderet ved 5-trinsskalaen, Patient's Global Assessment of Disease Severity, baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet.
Uge 8
Personer med kontrolleret sygdom (defineret som klar eller meget mild) i henhold til patientens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Slut på behandlingen (op til 8 uger)
Sygdommens sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden som vurderet ved 5-trinsskalaen, Patient's Global Assessment of Disease Severity, baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet.
Slut på behandlingen (op til 8 uger)
Tilbagetrækning
Tidsramme: Uge 4 og 8

Hvor mange forsøgspersoner trak sig fra undersøgelsen. Årsager til tilbagetrækning:

på grund af udelukkelseskriterier, der opstår, på grund af AE(r) eller på grund af anden årsag
Uge 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander V Anstey, MD, Royal Gwent Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (Skøn)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBL 0412 INT
  • 2008-005456-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis i hovedbunden

Kliniske forsøg med LEO 80185 (Xamiol® gel/Taclonex® topisk suspension i hovedbunden)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner