Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av LEO 80185 gel hos ungdom (i alderen 12 til 17 år) med psoriasis i hodebunnen

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

Sikkerhet og effekt av Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel hos ungdom (i alderen 12 til 17) med psoriasis i hodebunnen

Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en gang daglig bruk av LEO 80185 gel hos ungdom (i alderen 12 til 17) med psoriasis i hodebunnen. LEO 80185 gel har markedsføringsgodkjenning i mange land under merkenavnene Xamiol® gel og Taclonex Scalp® Topical Suspension for behandling av psoriasis i hodebunnen hos voksne. Ingen studier er utført på personer yngre enn 18 år

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital, Division of Dermatology
  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de Dermatologie
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B18 7QH
        • City Hospital
      • Newport, Storbritannia, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Storbritannia, ML6 0JS
        • Monklands Hospital
    • Leicestershire
      • Burbage, Leicestershire, Storbritannia, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Leytonstone, London, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Hope Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Storbritannia, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • W. Yorkshire
      • Leeds, W. Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av psoriasis i hodebunnen som har en utstrekning på mer enn eller lik 10 % av hodebunnsområdet
  • En klinisk diagnose av psoriasis i hodebunnen som er av minst moderat alvorlighetsgrad i henhold til etterforskerens globale vurdering
  • Serumalbuminkorrigert kalsium under den øvre referansegrensen ved screeningbesøk 2

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i LEO 80185 gelen
  • Lokal behandling på stammen og/eller lemmer med svært potente (WHO gruppe IV) kortikosteroider innen 2 uker før besøk 1 eller under studien
  • Lokal behandling i ansiktet og/eller kjønns-/hudfolder med potente eller svært potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider innen 2 uker før besøk 1 eller under studien

  • Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført), med mulig effekt på psoriasis i hodebunnen innen følgende tidsperiode før besøk 1 og under studien:

    • etanercept - innen 4 uker før besøk 1
    • adalimumab, alefacept, infliximab - innen 2 måneder før besøk 1
    • ustekinumab - innen 4 måneder før besøk 1
    • eksperimentelle produkter - innen 4 uker/5 halveringstider (den som er lengst) før besøk 1
  • Systemisk behandling med andre terapier enn biologiske, med mulig effekt på psoriasis i hodebunnen (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva, PUVA) innen 4 uker før besøk 1 (dag 0) eller under studien
  • UVB-behandling innen 2 uker før besøk 1 eller under studien
  • Enhver lokal behandling i hodebunnen (unntatt mykgjøringsmidler og ikke-steroide medisinerte sjampoer) innen 2 uker før besøk 1 eller under studien
  • Systemiske kalsium- eller vitamin D-tilskudd, antacida, diuretika, antiepileptika, difosfonater eller kalsitonin innen 4 uker før screeningbesøk 2 eller under studien
  • Planlagt oppstart av, eller endringer i, samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis i hodebunnen (f.eks. betablokkere, klorokin, litium, ACE-hemmere) under studien
  • Nåværende diagnose av guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
  • Personer med noen av følgende tilstander i hodebunnen: virale (f.eks. herpes eller varicella) lesjoner i huden, sopp- og bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner, hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, akne vulgaris, akne rosacea, atrofisk hud, striae atrophicae, skjørhet av hudårer, iktyose, sår og sår
  • Planlagt overdreven eksponering for sol under studien som kan påvirke psoriasis i hodebunnen
  • Kjente eller mistenkte forstyrrelser i kalsiummetabolismen assosiert med hyperkalsemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LEO 80185 gel én gang daglig påføring
Legemiddel: LEO 80185 (Xamiol® gel/Taclonex® topisk suspensjon i hodebunnen)
Påføring én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden, opptil 8 uker
Uønskede hendelser som etterforskeren ikke beskrev årsakssammenhengen til IP som ikke relatert
Gjennom hele prøveperioden, opptil 8 uker
Endring i albumukorrigert serumkalsium fra baseline til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Endring i albumukorrigert serumkalsium fra baseline til uke 4
Utgangspunkt og uke 4
Endring i albumukorrigert serumkalsium fra baseline til uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Endring i albumukorrigert serumkalsium fra baseline til uke 8
Utgangspunkt og uke 8
Endring i albumukorrigert serumkalsium fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 8 uker)
Endring i albumukorrigert serumkalsium fra baseline til slutten av behandlingen
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 8 uker)
Endring i 24-timers urinkalsiumutskillelse fra baseline til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Endring i 24-timers urinkalsiumutskillelse fra baseline til uke 4
Utgangspunkt og uke 4
Endring i 24-timers urinkalsiumutskillelse fra baseline til uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Endring i 24-timers urinkalsiumutskillelse fra baseline til uke 8
Utgangspunkt og uke 8
Endring i 24-timers urinkalsiumutskillelse fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 8 uker)
Endring i 24-timers urinkalsiumutskillelse fra baseline til behandlingsslutt
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 8 uker)
Endring i urinkalsium:kreatinin-forholdet fra baseline til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Endring i urinkalsium:kreatinin-forholdet fra baseline til uke 4
Utgangspunkt og uke 4
Endring i urinkalsium:kreatinin-forholdet fra baseline til uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Endring i urinkalsium:kreatinin-forholdet fra baseline til uke 8
Utgangspunkt og uke 8
Endring i urinkalsium:kreatinin-forholdet fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 8 uker)
Endring i urinkalsium:kreatinin-forholdet fra baseline til slutten av behandlingen
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma-PTH fra baseline til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Endring i plasma PTH (paratyreoideahormon) fra baseline til uke 4
Utgangspunkt og uke 4
Endring i plasma-PTH fra baseline til uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Endring i plasma PTH (paratyreoideahormon) fra baseline til uke 8
Utgangspunkt og uke 8
Forsøkspersoner med kontrollert sykdom (dvs. klar eller nesten klar) i henhold til etterforskerens globale vurdering (IGA) av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
Sykdommens alvorlighetsgrad av psoriasis i hodebunnen vurdert av 6-punkts skalaen IGA, basert på tilstanden til sykdommen på evalueringstidspunktet ved uke 2. IGA-skalaen: 1 = klar, 2 = nesten klar, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = alvorlig og 6 = svært alvorlig.
Uke 2
Forsøkspersoner med kontrollert sykdom (dvs. klar eller nesten klar) i henhold til etterforskerens globale vurdering (IGA) av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Sykdommens alvorlighetsgrad av psoriasis i hodebunnen vurdert av 6-punkts skalaen IGA, basert på sykdommens tilstand ved evalueringstidspunktet ved uke 4
Uke 4
Forsøkspersoner med kontrollert sykdom (dvs. klar eller nesten klar) i henhold til etterforskerens globale vurdering (IGA) av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Sykdommens alvorlighetsgrad av psoriasis i hodebunnen som vurdert av 6-punkts skalaen IGA, basert på sykdommens tilstand ved evalueringstidspunktet ved uke 8
Uke 8
Forsøkspersoner med kontrollert sykdom (dvs. klar eller nesten klar) i henhold til etterforskerens globale vurdering (IGA) av sykdommens alvorlighetsgrad ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (opptil 8 uker)
Sykdommens alvorlighetsgrad av psoriasis i hodebunnen som vurdert av 6-punkts skalaen IGA, basert på sykdommens tilstand på tidspunktet for evaluering ved avsluttet behandling
Slutt på behandling (opptil 8 uker)
Prosentvis endring i total tegnscore (TSS; summen av alvorlighetsscore for hvert enkelt klinisk tegn, rødhet, tykkelse og skala) fra baseline til uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
Etterforskerens vurdering av psoriasislesjoner i hodebunnen når det gjelder de tre kliniske tegnene: rødhet, tykkelse og skallighet. Hvert klinisk tegn, en enkelt skåre (fra 0 til 4), som gjenspeiler den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av alle psoriatiske lesjoner i hodebunnen, ble bestemt. Summen av de tre poengsummene (rødhet, tykkelse og skjellhet) utgjør Total Sign Score for psoriasis i hodebunnen, fra 0 (best mulig utfall) til 12 poeng (verst mulig utfall).
Utgangspunkt og uke 2
Prosentvis endring i total tegnscore (TSS; summen av alvorlighetsgrad for hvert enkelt klinisk tegn, rødhet, tykkelse og skala) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Etterforskerens vurdering av psoriasislesjoner i hodebunnen når det gjelder de tre kliniske tegnene: rødhet, tykkelse og skallighet. Hvert klinisk tegn, en enkelt skåre (fra 0 til 4), som gjenspeiler den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av alle psoriatiske lesjoner i hodebunnen, ble bestemt. Summen av de tre poengsummene (rødhet, tykkelse og skjellhet) utgjør den totale tegnpoengsummen for psoriasis i hodebunnen, fra 0 til 12 poeng.
Utgangspunkt og uke 4
Prosentvis endring i total tegnscore (TSS; summen av alvorlighetsscore for hvert enkelt klinisk tegn, rødhet, tykkelse og skala) fra baseline til uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Etterforskerens vurdering av psoriasislesjoner i hodebunnen når det gjelder de tre kliniske tegnene: rødhet, tykkelse og skallighet. Hvert klinisk tegn, en enkelt skåre (fra 0 til 4), som gjenspeiler den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av alle psoriatiske lesjoner i hodebunnen, ble bestemt. Summen av de tre poengsummene (rødhet, tykkelse og skjellhet) utgjør Total Sign Score for psoriasis i hodebunnen, fra 0 (best mulig utfall) til 12 poeng (verst mulig utfall).
Utgangspunkt og uke 8
Prosentvis endring i total tegnscore (TSS; summen av alvorlighetsscore for hvert enkelt klinisk tegn, rødhet, tykkelse og skalering) fra baseline til slutt på behandling.
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 8 uker)
Etterforskerens vurdering av psoriasislesjoner i hodebunnen når det gjelder de tre kliniske tegnene: rødhet, tykkelse og skallighet. Hvert klinisk tegn, en enkelt skåre (fra 0 til 4), som gjenspeiler den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av alle psoriatiske lesjoner i hodebunnen, ble bestemt. Summen av de tre poengsummene (rødhet, tykkelse og skjellhet) utgjør Total Sign Score for psoriasis i hodebunnen, fra 0 (best mulig utfall) til 12 poeng (verst mulig utfall).
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 8 uker)
Personer med kontrollert sykdom (definert som klar eller svært mild) i henhold til pasientens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
Sykdommens alvorlighetsgrad av psoriasis i hodebunnen som vurdert av 5-punktsskalaen, Patient's Global Assessment of Disease Severity, basert på sykdommens tilstand på evalueringstidspunktet. Skalaen: 1 = klar, 2 = veldig mild, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = alvorlig.
Uke 2
Personer med kontrollert sykdom (definert som klar eller svært mild) i henhold til pasientens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Sykdommens alvorlighetsgrad av psoriasis i hodebunnen som vurdert av 5-punktsskalaen, Patient's Global Assessment of Disease Severity, basert på sykdommens tilstand på evalueringstidspunktet.
Uke 4
Personer med kontrollert sykdom (definert som klar eller svært mild) i henhold til pasientens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Sykdommens alvorlighetsgrad av psoriasis i hodebunnen som vurdert av 5-punktsskalaen, Patient's Global Assessment of Disease Severity, basert på sykdommens tilstand på evalueringstidspunktet.
Uke 8
Pasienter med kontrollert sykdom (definert som klar eller svært mild) i henhold til pasientens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (opptil 8 uker)
Sykdommens alvorlighetsgrad av psoriasis i hodebunnen som vurdert av 5-punktsskalaen, Patient's Global Assessment of Disease Severity, basert på sykdommens tilstand på evalueringstidspunktet.
Slutt på behandling (opptil 8 uker)
Uttak
Tidsramme: Uke 4 og 8

Hvor mange forsøkspersoner trakk seg fra studiet. Årsaker til tilbaketrekking:

på grunn av eksklusjonskriterier som dukker opp, på grunn av AE(er), eller på grunn av annen grunn
Uke 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander V Anstey, MD, Royal Gwent Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2010

Først lagt ut (Antatt)

10. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBL 0412 INT
  • 2008-005456-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere