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Sicurezza ed efficacia del gel LEO 80185 nei soggetti adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) con psoriasi del cuoio capelluto

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Sicurezza ed efficacia di Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate Gel in soggetti adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) con psoriasi del cuoio capelluto

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso una volta al giorno di LEO 80185 gel in soggetti adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) con psoriasi del cuoio capelluto. LEO 80185 gel ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in molti paesi con i marchi Xamiol® gel e Taclonex Scalp® Topical Suspension per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti. Non sono stati condotti studi in soggetti di età inferiore ai 18 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital, Division of Dermatology
  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de Dermatologie
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
        • City Hospital
      • Newport, Regno Unito, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Regno Unito, ML6 0JS
        • Monklands Hospital
    • Leicestershire
      • Burbage, Leicestershire, Regno Unito, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Leytonstone, London, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Hope Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Regno Unito, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • W. Yorkshire
      • Leeds, W. Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di psoriasi del cuoio capelluto di estensione pari o superiore al 10% dell'area del cuoio capelluto
  • Una diagnosi clinica di psoriasi del cuoio capelluto di gravità almeno moderata secondo la valutazione globale dello sperimentatore
  • Calcio corretto per l'albumina sierica al di sotto del limite di riferimento superiore alla visita di screening 2

Criteri di esclusione:

  • Una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del gel LEO 80185
  • Trattamento topico sul tronco e/o sugli arti con corticosteroidi molto potenti (WHO gruppo IV) entro 2 settimane prima della Visita 1 o durante lo studio
  • Trattamento topico sul viso e/o sulle pieghe genitali/cutanee con corticosteroidi potenti o molto potenti (gruppo III-IV dell'OMS) entro 2 settimane prima della Visita 1 o durante lo studio

  • Trattamento sistemico con terapie biologiche (commercializzate o non commercializzate), con un possibile effetto sulla psoriasi del cuoio capelluto entro il seguente periodo di tempo prima della Visita 1 e durante lo studio:

    • etanercept - entro 4 settimane prima della Visita 1
    • adalimumab, alefacept, infliximab - entro 2 mesi prima della Visita 1
    • ustekinumab - entro 4 mesi prima della Visita 1
    • prodotti sperimentali - entro 4 settimane/5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della Visita 1
  • Trattamento sistemico con terapie diverse da quelle biologiche, con un possibile effetto sulla psoriasi del cuoio capelluto (ad es. corticosteroidi, retinoidi, immunosoppressori, PUVA) entro 4 settimane prima della Visita 1 (Giorno 0) o durante lo studio
  • Terapia UVB entro 2 settimane prima della Visita 1 o durante lo studio
  • Qualsiasi trattamento topico sul cuoio capelluto (ad eccezione di emollienti e shampoo medicati non steroidei) entro 2 settimane prima della Visita 1 o durante lo studio
  • Integratori sistemici di calcio o vitamina D, antiacidi, diuretici, antiepilettici, difosfonati o calcitonina nelle 4 settimane precedenti la visita di screening 2 o durante lo studio
  • Inizio pianificato o modifica di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi del cuoio capelluto (ad esempio betabloccanti, clorochina, litio, ACE-inibitori) durante lo studio
  • Diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa
  • Soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni presenti nell'area del cuoio capelluto: lesioni cutanee virali (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee fungine e batteriche, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee correlate a sifilide o tubercolosi, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, pelle atrofica, strie atrofiche, fragilità delle vene cutanee, ittiosi, ulcere e ferite
  • Esposizione eccessiva pianificata al sole durante lo studio che può influire sulla psoriasi del cuoio capelluto
  • Disturbi noti o sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEO 80185 gel applicazione una volta al giorno
Droga: LEO 80185 (Xamiol® gel/Taclonex® Scalp sospensione topica)
Applicazione una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con reazioni avverse da farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Durante la prova, fino a 8 settimane
Eventi avversi per i quali lo sperimentatore non ha descritto la relazione causale con l'IP come non correlata
Durante la prova, fino a 8 settimane
Variazione del calcio sierico non corretto per l'album dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione del calcio sierico corretto per l'albume dal basale alla settimana 4
Basale e settimana 4
Variazione del calcio sierico non corretto per l'album dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Variazione del calcio sierico corretto per l'albume dal basale alla settimana 8
Basale e settimana 8
Variazione del calcio sierico non corretto per l'albume dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Variazione del calcio sierico corretto per l'albume dal basale alla fine del trattamento
Basale e fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Variazione dell'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione dell'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore dal basale alla settimana 4
Basale e settimana 4
Variazione dell'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Variazione dell'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore dal basale alla settimana 8
Basale e settimana 8
Variazione dell'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Variazione dell'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore dal basale alla fine del trattamento
Basale e fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Variazione del calcio urinario: rapporto della creatinina dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione del rapporto calcio/creatinina urinario dal basale alla settimana 4
Basale e settimana 4
Variazione del calcio urinario: rapporto della creatinina dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Variazione del rapporto calcio/creatinina urinario dal basale alla settimana 8
Basale e settimana 8
Variazione del calcio urinario: rapporto della creatinina dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Variazione del rapporto urinario calcio:creatinina dal basale alla fine del trattamento
Basale e fine del trattamento (fino a 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del PTH plasmatico dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione del PTH plasmatico (ormone paratiroideo) dal basale alla settimana 4
Basale e settimana 4
Variazione del PTH plasmatico dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Variazione del PTH plasmatico (ormone paratiroideo) dal basale alla settimana 8
Basale e settimana 8
Soggetti con malattia controllata (ovvero guarita o quasi guarita) secondo la valutazione globale dello sperimentatore (IGA) della gravità della malattia alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto valutata dalla scala a 6 punti IGA, basata sulla condizione della malattia al momento della valutazione alla settimana 2. La scala IGA: 1 = chiara, 2 = quasi chiara, 3 = lieve, 4 = moderato, 5 = grave e 6 = molto grave.
Settimana 2
Soggetti con malattia controllata (ovvero guarita o quasi guarita) secondo la valutazione globale dello sperimentatore (IGA) della gravità della malattia alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto valutata dalla scala a 6 punti IGA, basata sulla condizione della malattia al momento della valutazione alla settimana 4
Settimana 4
Soggetti con malattia controllata (ovvero guarita o quasi guarita) secondo la valutazione globale dello sperimentatore (IGA) della gravità della malattia alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto valutata dalla scala a 6 punti IGA, basata sulla condizione della malattia al momento della valutazione alla settimana 8
Settimana 8
Soggetti con malattia controllata (ovvero guarita o quasi guarita) secondo la valutazione globale dello sperimentatore (IGA) della gravità della malattia alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto valutata dalla scala a 6 punti IGA, basata sulla condizione della malattia al momento della valutazione alla fine del trattamento
Fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Variazione percentuale nel punteggio totale dei segni (TSS; somma dei punteggi di gravità per ogni singolo segno clinico, arrossamento, spessore e desquamazione) dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Valutazione dello sperimentatore delle lesioni della psoriasi del cuoio capelluto in termini di tre segni clinici: arrossamento, spessore e desquamazione. Per ogni segno clinico è stato determinato un singolo punteggio (da 0 a 4), che riflette la gravità media di tutte le lesioni psoriasiche sul cuoio capelluto. La somma dei tre punteggi (arrossamento, spessore e squamosità) costituisce il Total Sign Score della psoriasi sul cuoio capelluto, che va da 0 (miglior risultato possibile) a 12 punti (peggior risultato possibile).
Basale e settimana 2
Variazione percentuale nel punteggio totale dei segni (TSS; somma dei punteggi di gravità per ogni singolo segno clinico, arrossamento, spessore e desquamazione) dal basale alle settimane 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Valutazione dello sperimentatore delle lesioni della psoriasi del cuoio capelluto in termini di tre segni clinici: arrossamento, spessore e desquamazione. Per ogni segno clinico è stato determinato un singolo punteggio (da 0 a 4), che riflette la gravità media di tutte le lesioni psoriasiche sul cuoio capelluto. La somma dei tre punteggi (arrossamento, spessore e desquamazione) costituisce il Total Sign Score della psoriasi sul cuoio capelluto, che va da 0 a 12 punti.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale del punteggio totale dei segni (TSS; somma dei punteggi di gravità per ogni singolo segno clinico, arrossamento, spessore e desquamazione) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Valutazione dello sperimentatore delle lesioni della psoriasi del cuoio capelluto in termini di tre segni clinici: arrossamento, spessore e desquamazione. Per ogni segno clinico è stato determinato un singolo punteggio (da 0 a 4), che riflette la gravità media di tutte le lesioni psoriasiche sul cuoio capelluto. La somma dei tre punteggi (arrossamento, spessore e squamosità) costituisce il Total Sign Score della psoriasi sul cuoio capelluto, che va da 0 (miglior risultato possibile) a 12 punti (peggior risultato possibile).
Basale e settimana 8
Variazione percentuale del punteggio totale dei segni (TSS; somma dei punteggi di gravità per ogni singolo segno clinico, arrossamento, spessore e desquamazione) dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Valutazione dello sperimentatore delle lesioni della psoriasi del cuoio capelluto in termini di tre segni clinici: arrossamento, spessore e desquamazione. Per ogni segno clinico è stato determinato un singolo punteggio (da 0 a 4), che riflette la gravità media di tutte le lesioni psoriasiche sul cuoio capelluto. La somma dei tre punteggi (arrossamento, spessore e squamosità) costituisce il Total Sign Score della psoriasi sul cuoio capelluto, che va da 0 (miglior risultato possibile) a 12 punti (peggior risultato possibile).
Basale e fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Soggetti con malattia controllata (definita come chiara o molto lieve) in base alla valutazione globale della gravità della malattia del paziente alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto valutata dalla scala a 5 punti, Valutazione globale della gravità della malattia del paziente, basata sulla condizione della malattia al momento della valutazione. La scala: 1 = chiaro, 2 = molto lieve, 3 = lieve, 4 = moderato, 5 = grave.
Settimana 2
Soggetti con malattia controllata (definita come chiara o molto lieve) in base alla valutazione globale della gravità della malattia del paziente alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto valutata dalla scala a 5 punti, Valutazione globale della gravità della malattia del paziente, basata sulla condizione della malattia al momento della valutazione.
Settimana 4
Soggetti con malattia controllata (definita come chiara o molto lieve) in base alla valutazione globale della gravità della malattia del paziente alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto valutata dalla scala a 5 punti, Valutazione globale della gravità della malattia del paziente, basata sulla condizione della malattia al momento della valutazione.
Settimana 8
Soggetti con malattia controllata (definita come chiara o molto lieve) in base alla valutazione globale della gravità della malattia del paziente alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto valutata dalla scala a 5 punti, Valutazione globale della gravità della malattia del paziente, basata sulla condizione della malattia al momento della valutazione.
Fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Ritiro
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8

Quanti soggetti si sono ritirati dallo studio. Motivi del recesso:

a causa dell'emergere di criteri di esclusione, a causa di eventi avversi o per altri motivi
Settimana 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander V Anstey, MD, Royal Gwent Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2010

Primo Inserito (Stimato)

10 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBL 0412 INT
  • 2008-005456-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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