Seguridad y eficacia del gel LEO 80185 en sujetos adolescentes (de 12 a 17 años) con psoriasis del cuero cabelludo
21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
Seguridad y eficacia de calcipotriol más gel de dipropionato de betametasona en sujetos adolescentes (de 12 a 17 años) con psoriasis del cuero cabelludo
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso una vez al día del gel LEO 80185 en sujetos adolescentes (de 12 a 17 años) con psoriasis del cuero cabelludo.
El gel LEO 80185 tiene aprobación de comercialización en muchos países bajo las marcas Xamiol® gel y Taclonex Scalp® Topical Suspension para el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos.
No se han realizado estudios en sujetos menores de 18 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital, Division of Dermatology
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de Dermatologie
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
- City Hospital
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Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Lanarkshire
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Airdrie, Lanarkshire, Reino Unido, ML6 0JS
- Monklands Hospital
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Leicestershire
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Burbage, Leicestershire, Reino Unido, LE10 2SE
- Burbage Surgery
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London
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Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Hope Hospital
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North Yorkshire
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Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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W. Yorkshire
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Leeds, W. Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de psoriasis del cuero cabelludo que tiene una extensión mayor o igual al 10% del área del cuero cabelludo.
- Un diagnóstico clínico de psoriasis del cuero cabelludo de al menos una gravedad moderada según la evaluación global del investigador.
- Calcio corregido por albúmina sérica por debajo del límite superior de referencia en la visita de selección 2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del gel LEO 80185
- Tratamiento tópico en el tronco y/o las extremidades con corticosteroides muy potentes (grupo IV de la OMS) en las 2 semanas anteriores a la visita 1 o durante el estudio
- Tratamiento tópico en la cara y/o los pliegues genitales/cutáneos con corticosteroides potentes o muy potentes (grupos III-IV de la OMS) en las 2 semanas anteriores a la visita 1 o durante el estudio
Tratamiento sistémico con terapias biológicas (comercializadas o no), con posible efecto sobre la psoriasis del cuero cabelludo en el siguiente periodo de tiempo previo a la Visita 1 y durante el estudio:
- etanercept - dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
- adalimumab, alefacept, infliximab - dentro de los 2 meses anteriores a la Visita 1
- ustekinumab - dentro de los 4 meses anteriores a la Visita 1
- productos experimentales: dentro de las 4 semanas/5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la Visita 1
- Tratamiento sistémico con terapias distintas a las biológicas, con un posible efecto sobre la psoriasis del cuero cabelludo (por ejemplo, corticosteroides, retinoides, inmunosupresores, PUVA) dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1 (Día 0) o durante el estudio
- Terapia UVB en las 2 semanas anteriores a la visita 1 o durante el estudio
- Cualquier tratamiento tópico en el cuero cabelludo (excepto emolientes y champús medicados sin esteroides) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita 1 o durante el estudio
- Suplementos sistémicos de calcio o vitamina D, antiácidos, diuréticos, antiepilépticos, difosfonatos o calcitonina en las 4 semanas anteriores a la visita de selección 2 o durante el estudio
- Inicio planificado o cambios en la medicación concomitante que podría afectar la psoriasis del cuero cabelludo (p. ej., betabloqueantes, cloroquina, litio, inhibidores de la ECA) durante el estudio
- Diagnóstico actual de psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa
- Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones presentes en el área del cuero cabelludo: lesiones virales (por ejemplo, herpes o varicela) de la piel, infecciones cutáneas fúngicas y bacterianas, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con sífilis o tuberculosis, rosácea, acné vulgar, acné rosácea, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, úlceras y heridas
- Exposición excesiva planificada al sol durante el estudio que puede afectar la psoriasis del cuero cabelludo
- Trastornos conocidos o sospechados del metabolismo del calcio asociados con hipercalcemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LEO 80185 gel una vez al día
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Aplicación una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: A lo largo del ensayo, hasta 8 semanas
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Eventos adversos para los que el investigador no describió la relación causal con IP como no relacionados
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A lo largo del ensayo, hasta 8 semanas
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Cambio en el calcio sérico corregido con albúmina desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Cambio en el calcio sérico con corrección de albúmina desde el inicio hasta la semana 4
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Línea de base y semana 4
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Cambio en el calcio sérico corregido con albúmina desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en el calcio sérico corregido por albúmina desde el inicio hasta la semana 8
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Línea de base y semana 8
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Cambio en el calcio sérico corregido con albúmina desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 8 semanas)
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Cambio en el calcio sérico con corrección de albúmina desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Línea de base y final del tratamiento (hasta 8 semanas)
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Cambio en la excreción de calcio urinario de 24 horas desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Cambio en la excreción de calcio en orina de 24 horas desde el inicio hasta la semana 4
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Línea de base y semana 4
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Cambio en la excreción de calcio urinario de 24 horas desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en la excreción de calcio en orina de 24 horas desde el inicio hasta la semana 8
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la excreción urinaria de calcio en 24 horas desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 8 semanas)
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Cambio en la excreción de calcio en orina de 24 horas desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Línea de base y final del tratamiento (hasta 8 semanas)
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Cambio en la relación calcio:creatinina en la orina desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Cambio en el cociente calcio:creatinina urinario desde el inicio hasta la semana 4
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Línea de base y semana 4
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Cambio en la relación calcio:creatinina en la orina desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en el cociente calcio:creatinina urinario desde el inicio hasta la semana 8
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la relación calcio:creatinina en la orina desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 8 semanas)
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Cambio en el cociente calcio:creatinina urinario desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Línea de base y final del tratamiento (hasta 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la PTH plasmática desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Cambio en la PTH plasmática (hormona paratiroidea) desde el inicio hasta la semana 4
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Línea de base y semana 4
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Cambio en la PTH plasmática desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en la PTH plasmática (hormona paratiroidea) desde el inicio hasta la semana 8
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Línea de base y semana 8
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Sujetos con enfermedad controlada (es decir, limpia o casi limpia) según la evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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Gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo evaluada por la escala IGA de 6 puntos, basada en el estado de la enfermedad en el momento de la evaluación en la semana 2. La escala IGA: 1 = claro, 2 = casi claro, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = severo y 6 = muy severo.
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Semana 2
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Sujetos con enfermedad controlada (es decir, limpia o casi limpia) según la evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo evaluada mediante la escala IGA de 6 puntos, basada en el estado de la enfermedad en el momento de la evaluación en la semana 4
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Semana 4
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Sujetos con enfermedad controlada (es decir, clara o casi clara) según la evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo evaluada mediante la escala IGA de 6 puntos, basada en el estado de la enfermedad en el momento de la evaluación en la semana 8
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Semana 8
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Sujetos con enfermedad controlada (es decir, limpia o casi limpia) según la evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 8 semanas)
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Gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo evaluada mediante la escala IGA de 6 puntos, basada en el estado de la enfermedad en el momento de la evaluación al final del tratamiento
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Fin del tratamiento (hasta 8 semanas)
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Cambio porcentual en la puntuación total de signos (TSS; suma de puntuaciones de gravedad para cada signo clínico individual, enrojecimiento, grosor y descamación) desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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Evaluación del investigador de las lesiones de psoriasis del cuero cabelludo en términos de los tres signos clínicos: enrojecimiento, grosor y descamación.
Para cada signo clínico, se determinó una única puntuación (que oscila entre 0 y 4), que refleja la gravedad media de todas las lesiones psoriásicas en el cuero cabelludo.
La suma de las tres puntuaciones (enrojecimiento, grosor y descamación) constituye la puntuación total de signos de la psoriasis en el cuero cabelludo, que va desde 0 (el mejor resultado posible) hasta 12 puntos (el peor resultado posible).
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Línea de base y semana 2
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Cambio porcentual en la puntuación total de signos (TSS; suma de puntuaciones de gravedad para cada signo clínico individual, enrojecimiento, grosor y descamación) desde el inicio hasta las semanas 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Evaluación del investigador de las lesiones de psoriasis del cuero cabelludo en términos de los tres signos clínicos: enrojecimiento, grosor y descamación.
Para cada signo clínico, se determinó una única puntuación (que oscila entre 0 y 4), que refleja la gravedad media de todas las lesiones psoriásicas en el cuero cabelludo.
La suma de los tres puntajes (enrojecimiento, grosor y descamación) constituye el puntaje total de signos de la psoriasis en el cuero cabelludo, que varía de 0 a 12 puntos.
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Línea de base y semana 4
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Cambio porcentual en la puntuación total de signos (TSS; suma de puntuaciones de gravedad para cada signo clínico individual, enrojecimiento, grosor y descamación) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Evaluación del investigador de las lesiones de psoriasis del cuero cabelludo en términos de los tres signos clínicos: enrojecimiento, grosor y descamación.
Para cada signo clínico, se determinó una única puntuación (que oscila entre 0 y 4), que refleja la gravedad media de todas las lesiones psoriásicas en el cuero cabelludo.
La suma de las tres puntuaciones (enrojecimiento, grosor y descamación) constituye la puntuación total de signos de la psoriasis en el cuero cabelludo, que va desde 0 (el mejor resultado posible) hasta 12 puntos (el peor resultado posible).
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Línea de base y semana 8
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Cambio porcentual en la puntuación total de signos (TSS; suma de puntuaciones de gravedad para cada signo clínico individual, enrojecimiento, grosor y descamación) desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 8 semanas)
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Evaluación del investigador de las lesiones de psoriasis del cuero cabelludo en términos de los tres signos clínicos: enrojecimiento, grosor y descamación.
Para cada signo clínico, se determinó una única puntuación (que oscila entre 0 y 4), que refleja la gravedad media de todas las lesiones psoriásicas en el cuero cabelludo.
La suma de las tres puntuaciones (enrojecimiento, grosor y descamación) constituye la puntuación total de signos de la psoriasis en el cuero cabelludo, que va desde 0 (el mejor resultado posible) hasta 12 puntos (el peor resultado posible).
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Línea de base y final del tratamiento (hasta 8 semanas)
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Sujetos con enfermedad controlada (definida como clara o muy leve) según la evaluación global de la gravedad de la enfermedad del paciente en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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Gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo evaluada mediante la escala de 5 puntos, Evaluación global de la gravedad de la enfermedad del paciente, basada en el estado de la enfermedad en el momento de la evaluación.
La escala: 1 = claro, 2 = muy leve, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = grave.
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Semana 2
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Sujetos con enfermedad controlada (definida como clara o muy leve) según la evaluación global de la gravedad de la enfermedad del paciente en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo evaluada mediante la escala de 5 puntos, Evaluación global de la gravedad de la enfermedad del paciente, basada en el estado de la enfermedad en el momento de la evaluación.
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Semana 4
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Sujetos con enfermedad controlada (definida como clara o muy leve) según la evaluación global de la gravedad de la enfermedad del paciente en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo evaluada mediante la escala de 5 puntos, Evaluación global de la gravedad de la enfermedad del paciente, basada en el estado de la enfermedad en el momento de la evaluación.
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Semana 8
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Sujetos con enfermedad controlada (definida como clara o muy leve) según la evaluación global de la gravedad de la enfermedad del paciente al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 8 semanas)
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Gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo evaluada mediante la escala de 5 puntos, Evaluación global de la gravedad de la enfermedad del paciente, basada en el estado de la enfermedad en el momento de la evaluación.
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Fin del tratamiento (hasta 8 semanas)
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Retiro
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
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Cuántos sujetos se retiraron del estudio. Razones para el retiro: debido al surgimiento de criterios de exclusión, debido a EA(s), o debido a otra razón |
Semana 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexander V Anstey, MD, Royal Gwent Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBL 0412 INT
- 2008-005456-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .