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Sicherheit und Wirksamkeit von LEO 80185 Gel bei jugendlichen Probanden (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit Kopfhaut-Psoriasis

25. März 2015 aktualisiert von: LEO Pharma

Sicherheit und Wirksamkeit von Calcipotriol plus Betamethasondipropionat-Gel bei jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit Kopfhaut-Psoriasis

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der einmal täglichen Anwendung von LEO 80185-Gel bei jugendlichen Probanden (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit Schuppenflechte auf der Kopfhaut zu bewerten. LEO 80185 Gel verfügt in vielen Ländern über eine Marktzulassung unter den Markennamen Xamiol® Gel und Taclonex Scalp® Topical Suspension zur Behandlung von Schuppenflechte auf der Kopfhaut bei Erwachsenen. Es wurden keine Studien mit Probanden unter 18 Jahren durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de Dermatologie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital, Division of Dermatology
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • City Hospital
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • Monklands Hospital
    • Leicestershire
      • Burbage, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Leytonstone, London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Hope Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • W. Yorkshire
      • Leeds, W. Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose einer Kopfhaut-Psoriasis, die mehr als oder gleich 10 % der Kopfhautfläche ausmacht
  • Eine klinische Diagnose einer Kopfhaut-Psoriasis, die gemäß der Gesamteinschätzung des Prüfarztes mindestens einen mäßigen Schweregrad aufweist
  • Serumalbumin-korrigiertes Kalzium unter dem oberen Referenzgrenzwert bei Screening-Besuch 2

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des LEO 80185-Gels
  • Topische Behandlung des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen mit sehr wirksamen Kortikosteroiden (WHO-Gruppe IV) innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 oder während der Studie
  • Topische Behandlung des Gesichts und/oder der Genital-/Hautfalten mit wirksamen oder sehr wirksamen (WHO-Gruppen III-IV) Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 oder während der Studie

  • Systemische Behandlung mit biologischen Therapien (vermarktet oder nicht vermarktet) mit möglicher Auswirkung auf Kopfhaut-Psoriasis innerhalb des folgenden Zeitraums vor Besuch 1 und während der Studie:

    • Etanercept – innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
    • Adalimumab, Alefacept, Infliximab – innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1
    • Ustekinumab – innerhalb von 4 Monaten vor Besuch 1
    • experimentelle Produkte – innerhalb von 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1
  • Systemische Behandlung mit anderen Therapien als Biologika mit möglicher Auswirkung auf die Psoriasis der Kopfhaut (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Immunsuppressiva, PUVA) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Tag 0) oder während der Studie
  • UVB-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 oder während der Studie
  • Jede topische Behandlung der Kopfhaut (außer Weichmachern und nicht-steroidalen medizinischen Shampoos) innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 oder während der Studie
  • Systemische Kalzium- oder Vitamin-D-Ergänzungen, Antazida, Diuretika, Antiepileptika, Diphosphonate oder Calcitonin innerhalb von 4 Wochen vor Screening-Besuch 2 oder während der Studie
  • Geplante Einführung oder Änderung von Begleitmedikamenten, die sich auf die Psoriasis der Kopfhaut auswirken könnten (z. B. Betablocker, Chloroquin, Lithium, ACE-Hemmer) während der Studie
  • Aktuelle Diagnose einer guttata, erythrodermischen, exfoliativen oder pustulösen Psoriasis
  • Personen mit einer der folgenden Erkrankungen im Bereich der Kopfhaut: virale (z. B. Herpes oder Varizellen) Hautläsionen, Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, Hauterscheinungen im Zusammenhang mit Syphilis oder Tuberkulose, Rosacea, Akne vulgaris, Akne Rosacea, atrophische Haut, Striae atrophicae, Brüchigkeit der Hautvenen, Ichthyose, Geschwüre und Wunden
  • Geplante übermäßige Sonneneinstrahlung während der Studie, die sich auf die Psoriasis der Kopfhaut auswirken könnte
  • Bekannte oder vermutete Störungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalzämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEO 80185 Gel einmal täglich anwenden
Arzneimittel: LEO 80185 (Xamiol® Gel/Taclonex® Scalp topische Suspension)
Einmal tägliche Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Während der gesamten Testphase, bis zu 8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, bei denen der Prüfer den kausalen Zusammenhang mit IP nicht als nicht zusammenhängend beschrieben hat
Während der gesamten Testphase, bis zu 8 Wochen
Änderung des albuminkorrigierten Serumkalziums vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Veränderung des albuminkorrigierten Serumkalziums vom Ausgangswert bis Woche 4
Ausgangswert und Woche 4
Änderung des albuminkorrigierten Serumkalziums vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Veränderung des albuminkorrigierten Serumkalziums vom Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert und Woche 8
Änderung des albuminkorrigierten Serumkalziums vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
Veränderung des albuminkorrigierten Serumkalziums vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
Veränderung der 24-Stunden-Calciumausscheidung im Urin vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Veränderung der 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung der 24-Stunden-Calciumausscheidung im Urin vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Veränderung der 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Ausgangswert und Woche 8
Veränderung der 24-Stunden-Calciumausscheidung im Urin vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
Veränderung der 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
Änderung des Kalzium-Kreatinin-Verhältnisses im Urin vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Änderung des Kalzium-Kreatinin-Verhältnisses im Urin vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
Ausgangswert und Woche 4
Änderung des Kalzium-Kreatinin-Verhältnisses im Urin vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Änderung des Kalzium-Kreatinin-Verhältnisses im Urin vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Ausgangswert und Woche 8
Änderung des Kalzium-Kreatinin-Verhältnisses im Urin vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
Änderung des Kalzium-Kreatinin-Verhältnisses im Urin vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasma-PTH vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Veränderung des Plasma-PTH (Parathormon) vom Ausgangswert bis Woche 4
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung des Plasma-PTH vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Veränderung des Plasma-PTH (Parathormon) vom Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert und Woche 8
Probanden mit kontrollierter Krankheit (d. h. geheilt oder fast geheilt) gemäß der globalen Beurteilung des Prüfarztes (IGA) der Schwere der Erkrankung in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Schweregrad der Erkrankung der Kopfhaut-Psoriasis gemäß der 6-Punkte-Skala IGA, basierend auf dem Krankheitszustand zum Zeitpunkt der Bewertung in Woche 2. Die IGA-Skala: 1 = klar, 2 = fast klar, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = schwer und 6 = sehr schwer.
Woche 2
Probanden mit kontrollierter Erkrankung (d. h. geheilt oder fast geheilt) gemäß der globalen Beurteilung des Prüfarztes (IGA) der Schwere der Erkrankung in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Schweregrad der Erkrankung der Kopfhaut-Psoriasis gemäß der 6-Punkte-Skala IGA, basierend auf dem Krankheitszustand zum Zeitpunkt der Bewertung in Woche 4
Woche 4
Probanden mit kontrollierter Erkrankung (d. h. geheilt oder fast geheilt) gemäß der globalen Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung (IGA) des Prüfarztes in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Schweregrad der Erkrankung der Kopfhaut-Psoriasis gemäß der 6-Punkte-Skala IGA, basierend auf dem Krankheitszustand zum Zeitpunkt der Bewertung in Woche 8
Woche 8
Probanden mit kontrollierter Krankheit (d. h. geheilt oder fast geheilt) gemäß der globalen Beurteilung des Prüfarztes (IGA) der Schwere der Erkrankung am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
Schweregrad der Erkrankung der Kopfhaut-Psoriasis gemäß der 6-Punkte-Skala IGA, basierend auf dem Krankheitszustand zum Zeitpunkt der Bewertung am Ende der Behandlung
Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
Prozentuale Änderung des Gesamtsymptomscores (TSS; Summe der Schweregradscores für jedes einzelne klinische Zeichen, jede Rötung, jede Dicke und jede Schuppenbildung) vom Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Beurteilung von Psoriasis-Läsionen auf der Kopfhaut durch den Prüfer anhand der drei klinischen Anzeichen: Rötung, Dicke und Schuppung. Für jedes klinische Zeichen wurde ein einzelner Score (im Bereich von 0 bis 4) ermittelt, der den durchschnittlichen Schweregrad aller Psoriasis-Läsionen auf der Kopfhaut widerspiegelt. Die Summe der drei Bewertungen (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) stellt den Gesamtzeichenwert der Psoriasis auf der Kopfhaut dar und reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 12 Punkten (schlechtestmögliches Ergebnis).
Ausgangswert und Woche 2
Prozentuale Änderung des Gesamtzeichenscores (TSS; Summe der Schweregrade für jedes einzelne klinische Zeichen, jede Rötung, jede Dicke und jede Schuppenbildung) vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Beurteilung von Psoriasis-Läsionen auf der Kopfhaut durch den Prüfer anhand der drei klinischen Anzeichen: Rötung, Dicke und Schuppung. Für jedes klinische Zeichen wurde ein einzelner Score (im Bereich von 0 bis 4) ermittelt, der den durchschnittlichen Schweregrad aller Psoriasis-Läsionen auf der Kopfhaut widerspiegelt. Die Summe der drei Bewertungen (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) stellt den Gesamtsymptom-Score der Psoriasis auf der Kopfhaut dar, der zwischen 0 und 12 Punkten liegt.
Ausgangswert und Woche 4
Prozentuale Änderung des Gesamtzeichenscores (TSS; Summe der Schweregrade für jedes einzelne klinische Zeichen, jede Rötung, jede Dicke und jede Schuppigkeit) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Beurteilung von Psoriasis-Läsionen auf der Kopfhaut durch den Prüfer anhand der drei klinischen Anzeichen: Rötung, Dicke und Schuppung. Für jedes klinische Zeichen wurde ein einzelner Score (im Bereich von 0 bis 4) ermittelt, der den durchschnittlichen Schweregrad aller Psoriasis-Läsionen auf der Kopfhaut widerspiegelt. Die Summe der drei Bewertungen (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) stellt den Gesamtzeichenwert der Psoriasis auf der Kopfhaut dar und reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 12 Punkten (schlechtestmögliches Ergebnis).
Ausgangswert und Woche 8
Prozentuale Änderung des Gesamtzeichenscores (TSS; Summe der Schweregrade für jedes einzelne klinische Zeichen, jede Rötung, jede Dicke und jede Schuppigkeit) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
Beurteilung von Psoriasis-Läsionen auf der Kopfhaut durch den Prüfer anhand der drei klinischen Anzeichen: Rötung, Dicke und Schuppung. Für jedes klinische Zeichen wurde ein einzelner Score (im Bereich von 0 bis 4) ermittelt, der den durchschnittlichen Schweregrad aller Psoriasis-Läsionen auf der Kopfhaut widerspiegelt. Die Summe der drei Bewertungen (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) stellt den Gesamtzeichenwert der Psoriasis auf der Kopfhaut dar und reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 12 Punkten (schlechtestmögliches Ergebnis).
Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
Probanden mit kontrollierter Erkrankung (definiert als klar oder sehr mild) gemäß der globalen Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung durch den Patienten in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Schweregrad der Erkrankung der Kopfhaut-Psoriasis, bewertet anhand der 5-Punkte-Skala „Patient's Global Assessment of Disease Severity“, basierend auf dem Krankheitszustand zum Zeitpunkt der Bewertung. Die Skala: 1 = klar, 2 = sehr mild, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = schwer.
Woche 2
Probanden mit kontrollierter Erkrankung (definiert als klar oder sehr mild) gemäß der globalen Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung durch den Patienten in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Schweregrad der Erkrankung der Kopfhaut-Psoriasis, bewertet anhand der 5-Punkte-Skala „Patient's Global Assessment of Disease Severity“, basierend auf dem Krankheitszustand zum Zeitpunkt der Bewertung.
Woche 4
Probanden mit kontrollierter Erkrankung (definiert als klar oder sehr mild) gemäß der globalen Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung durch den Patienten in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Schweregrad der Erkrankung der Kopfhaut-Psoriasis, bewertet anhand der 5-Punkte-Skala „Patient's Global Assessment of Disease Severity“, basierend auf dem Krankheitszustand zum Zeitpunkt der Bewertung.
Woche 8
Patienten mit kontrollierter Erkrankung (definiert als klar oder sehr mild) gemäß der globalen Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung durch den Patienten am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
Schweregrad der Erkrankung der Kopfhaut-Psoriasis, bewertet anhand der 5-Punkte-Skala „Patient's Global Assessment of Disease Severity“, basierend auf dem Krankheitszustand zum Zeitpunkt der Bewertung.
Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
Rückzug
Zeitfenster: Woche 4 und 8

Wie viele Probanden haben sich aus der Studie zurückgezogen? Gründe für den Widerruf:

aufgrund sich abzeichnender Ausschlusskriterien, aufgrund von UE(s) oder aus anderen Gründen
Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander V Anstey, MD, Royal Gwent Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBL 0412 INT
  • 2008-005456-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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