Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność żelu LEO 80185 u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z łuszczycą skóry głowy

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Bezpieczeństwo i skuteczność żelu Calcipotriol Plus dipropionian betametazonu u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z łuszczycą skóry głowy

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania raz dziennie żelu LEO 80185 u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z łuszczycą owłosionej skóry głowy. Żel LEO 80185 został dopuszczony do obrotu w wielu krajach pod markami Xamiol® żel i Taclonex Scalp® Topical Suspension do leczenia łuszczycy skóry głowy u dorosłych. Nie przeprowadzono badań z udziałem osób w wieku poniżej 18 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de Dermatologie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital, Division of Dermatology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • City Hospital
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
        • Monklands Hospital
    • Leicestershire
      • Burbage, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Leytonstone, London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Hope Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • W. Yorkshire
      • Leeds, W. Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne rozpoznanie łuszczycy owłosionej skóry głowy obejmującej co najmniej 10% powierzchni owłosionej skóry głowy
  • Kliniczne rozpoznanie łuszczycy skóry głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu według ogólnej oceny badacza
  • Stężenie wapnia skorygowane o albuminy w surowicy poniżej górnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej 2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik żelu LEO 80185
  • Miejscowe leczenie tułowia i/lub kończyn bardzo silnymi kortykosteroidami (grupa IV WHO) w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania
  • Miejscowe leczenie na twarzy i/lub fałdach płciowych/skórnych silnymi lub bardzo silnymi (WHO grupy III-IV) kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania

  • Leczenie ogólnoustrojowe terapiami biologicznymi (wprowadzonymi na rynek lub niewprowadzonymi do obrotu), z możliwym wpływem na łuszczycę owłosionej skóry głowy w następującym okresie przed Wizytą 1 i w trakcie badania:

    • etanercept - w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
    • adalimumab, alefacept, infliksymab – w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1
    • ustekinumab – w ciągu 4 miesięcy przed Wizytą 1
    • produkty eksperymentalne – w ciągu 4 tygodni/5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1
  • Leczenie systemowe terapiami innymi niż biologiczne, z możliwym wpływem na łuszczycę owłosionej skóry głowy (np. kortykosteroidy, retinoidy, leki immunosupresyjne, PUVA) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (Dzień 0) lub w trakcie badania
  • Terapia UVB w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania
  • Jakiekolwiek miejscowe leczenie skóry głowy (z wyjątkiem emolientów i niesteroidowych szamponów leczniczych) w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania
  • Ogólnoustrojowe suplementy wapnia lub witaminy D, leki zobojętniające sok żołądkowy, diuretyki, leki przeciwpadaczkowe, difosfoniany lub kalcytonina w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową 2 lub w trakcie badania
  • Planowane rozpoczęcie lub zmiana leków, które mogą wpływać na łuszczycę owłosionej skóry głowy (np. beta-adrenolityki, chlorochina, lit, inhibitory ACE) podczas badania
  • Aktualne rozpoznanie łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej
  • Pacjenci, u których na skórze głowy występuje którykolwiek z następujących stanów: wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, grzybicze i bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, objawy skórne związane z kiłą lub gruźlicą, trądzikiem różowatym, trądzikiem pospolitym, trądzikiem trądzik różowaty, skóra zanikowa, rozstępy zanikowe, kruchość żył skórnych, rybia łuska, owrzodzenia i rany
  • Planowana nadmierna ekspozycja na słońce podczas badania, która może mieć wpływ na łuszczycę skóry głowy
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia metabolizmu wapnia związane z hiperkalcemią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel LEO 80185 stosować raz dziennie
Lek: LEO 80185 (Xamiol® żel/Taclonex® Scalp zawiesina do stosowania miejscowego)
Aplikacja raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny, do 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane, dla których badacz nie opisał związku przyczynowego z IP, jako niezwiązane
Przez cały okres próbny, do 8 tygodni
Zmiana stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy od wartości początkowej do tygodnia 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy od wartości początkowej do tygodnia 8
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (do 8 tygodni)
Zmiana stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy od wartości początkowej do końca leczenia
Punkt początkowy i koniec leczenia (do 8 tygodni)
Zmiana 24-godzinnego wydalania wapnia z moczem od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana 24-godzinnego wydalania wapnia z moczem od wartości początkowej do tygodnia 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana 24-godzinnego wydalania wapnia z moczem od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana 24-godzinnego wydalania wapnia z moczem od wartości wyjściowej do tygodnia 8
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana 24-godzinnego wydalania wapnia z moczem od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (do 8 tygodni)
Zmiana 24-godzinnego wydalania wapnia z moczem od wartości początkowej do końca leczenia
Punkt początkowy i koniec leczenia (do 8 tygodni)
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu od wartości początkowej do tygodnia 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu od wartości początkowej do tygodnia 8
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (do 8 tygodni)
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu od wartości początkowej do końca leczenia
Punkt początkowy i koniec leczenia (do 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia PTH w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana stężenia PTH w osoczu (hormonu przytarczyc) od wartości początkowej do tygodnia 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana stężenia PTH w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana stężenia PTH w osoczu (hormonu przytarczyc) od wartości początkowej do tygodnia 8
Linia bazowa i tydzień 8
Pacjenci z kontrolowaną chorobą (tj. czystą lub prawie czystą) zgodnie z Globalną Oceną Badacza (IGA) ciężkości choroby w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Nasilenie choroby łuszczycy skóry głowy oceniane za pomocą 6-punktowej skali IGA, na podstawie stanu choroby w momencie oceny w 2. tygodniu. Skala IGA: 1 = czysta, 2 = prawie jasna, 3 = łagodna, 4 = umiarkowana, 5 = ciężka, 6 = bardzo ciężka.
Tydzień 2
Pacjenci z kontrolowaną chorobą (tj. czystą lub prawie czystą) zgodnie z Globalną Oceną Badacza (IGA) ciężkości choroby w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Nasilenie choroby łuszczycy owłosionej skóry głowy oceniane za pomocą 6-stopniowej skali IGA na podstawie stanu choroby w momencie oceny w 4. tygodniu
Tydzień 4
Pacjenci z kontrolowaną chorobą (tj. czystą lub prawie czystą) zgodnie z globalną oceną ciężkości choroby dokonaną przez badacza (IGA) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Nasilenie choroby łuszczycy owłosionej skóry głowy oceniane za pomocą 6-punktowej skali IGA na podstawie stanu choroby w momencie oceny w 8. tygodniu
Tydzień 8
Pacjenci z kontrolowaną chorobą (tj. czystą lub prawie czystą) zgodnie z globalną oceną badacza (IGA) ciężkości choroby na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 8 tygodni)
Nasilenie choroby łuszczycy owłosionej skóry głowy oceniane w 6-stopniowej skali IGA na podstawie stanu choroby w momencie oceny na koniec leczenia
Zakończenie leczenia (do 8 tygodni)
Procentowa zmiana całkowitej oceny objawów (TSS; suma ocen ciężkości dla każdego indywidualnego objawu klinicznego, zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się) od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Ocena badacza zmian łuszczycowych owłosionej skóry głowy pod kątem trzech objawów klinicznych: zaczerwienienia, pogrubienia i łuszczenia. Dla każdego objawu klinicznego określono pojedynczą punktację (w zakresie od 0 do 4), odzwierciedlającą średnie nasilenie wszystkich zmian łuszczycowych na skórze głowy. Suma trzech wyników (zaczerwienienie, grubość i łuskowatość) stanowi Całkowity Wynik Znakowy łuszczycy na skórze głowy, w zakresie od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 12 punktów (najgorszy możliwy wynik).
Wartość bazowa i tydzień 2
Procentowa zmiana całkowitej oceny objawów (TSS; suma ocen ciężkości dla każdego indywidualnego objawu klinicznego, zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się) od wartości początkowej do tygodni 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Ocena badacza zmian łuszczycowych owłosionej skóry głowy pod kątem trzech objawów klinicznych: zaczerwienienia, pogrubienia i łuszczenia. Dla każdego objawu klinicznego określono pojedynczą punktację (w zakresie od 0 do 4), odzwierciedlającą średnie nasilenie wszystkich zmian łuszczycowych na skórze głowy. Suma trzech wyników (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) stanowi Całkowity Wynik Znakowy łuszczycy na owłosionej skórze głowy, w zakresie od 0 do 12 punktów.
Wartość bazowa i tydzień 4
Procentowa zmiana całkowitej oceny objawów (TSS; suma ocen ciężkości dla każdego indywidualnego objawu klinicznego, zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się) od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Ocena badacza zmian łuszczycowych owłosionej skóry głowy pod kątem trzech objawów klinicznych: zaczerwienienia, pogrubienia i łuszczenia. Dla każdego objawu klinicznego określono pojedynczą punktację (w zakresie od 0 do 4), odzwierciedlającą średnie nasilenie wszystkich zmian łuszczycowych na skórze głowy. Suma trzech wyników (zaczerwienienie, grubość i łuskowatość) stanowi Całkowity Wynik Znakowy łuszczycy na skórze głowy, w zakresie od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 12 punktów (najgorszy możliwy wynik).
Linia bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana całkowitej oceny objawów (TSS; suma ocen ciężkości dla każdego indywidualnego objawu klinicznego, zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (do 8 tygodni)
Ocena badacza zmian łuszczycowych owłosionej skóry głowy pod kątem trzech objawów klinicznych: zaczerwienienia, pogrubienia i łuszczenia. Dla każdego objawu klinicznego określono pojedynczą punktację (w zakresie od 0 do 4), odzwierciedlającą średnie nasilenie wszystkich zmian łuszczycowych na skórze głowy. Suma trzech wyników (zaczerwienienie, grubość i łuskowatość) stanowi Całkowity Wynik Znakowy łuszczycy na skórze głowy, w zakresie od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 12 punktów (najgorszy możliwy wynik).
Punkt początkowy i koniec leczenia (do 8 tygodni)
Pacjenci z kontrolowaną chorobą (zdefiniowaną jako czysta lub bardzo łagodna) zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby dokonaną przez pacjenta w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Nasilenie choroby łuszczycy owłosionej skóry głowy oceniane za pomocą 5-punktowej skali, Patient's Global Assessment of Disease Severity, w oparciu o stan choroby w momencie oceny. Skala: 1 = wyraźna, 2 = bardzo łagodna, 3 = łagodna, 4 = umiarkowana, 5 = ciężka.
Tydzień 2
Pacjenci z kontrolowaną chorobą (zdefiniowaną jako czysta lub bardzo łagodna) zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby dokonaną przez pacjenta w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Nasilenie choroby łuszczycy owłosionej skóry głowy oceniane za pomocą 5-punktowej skali, Patient's Global Assessment of Disease Severity, w oparciu o stan choroby w momencie oceny.
Tydzień 4
Pacjenci z kontrolowaną chorobą (zdefiniowaną jako czysta lub bardzo łagodna) zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby dokonaną przez pacjenta w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Nasilenie choroby łuszczycy owłosionej skóry głowy oceniane za pomocą 5-punktowej skali, Patient's Global Assessment of Disease Severity, w oparciu o stan choroby w momencie oceny.
Tydzień 8
Pacjenci z kontrolowaną chorobą (zdefiniowaną jako jasna lub bardzo łagodna) zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby dokonaną przez pacjenta na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 8 tygodni)
Nasilenie choroby łuszczycy owłosionej skóry głowy oceniane za pomocą 5-punktowej skali, Patient's Global Assessment of Disease Severity, w oparciu o stan choroby w momencie oceny.
Zakończenie leczenia (do 8 tygodni)
Wycofanie
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8

Ile osób wycofało się z badania. Przyczyny wycofania:

z powodu pojawiających się kryteriów wykluczenia, z powodu zdarzenia niepożądanego lub z innego powodu
Tydzień 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander V Anstey, MD, Royal Gwent Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBL 0412 INT
  • 2008-005456-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj