Безопасность и эффективность геля LEO 80185 у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с псориазом кожи головы
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Безопасность и эффективность геля кальципотриола плюс бетаметазона дипропионата у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с псориазом кожи головы
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность однократного ежедневного применения геля LEO 80185 у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с псориазом волосистой части головы.
Гель LEO 80185 одобрен для продажи во многих странах под торговыми марками Xamiol® gel и Taclonex Scalp® Topical Suspension для лечения псориаза волосистой части головы у взрослых.
Исследования с участием лиц моложе 18 лет не проводились.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
London, Ontario, Канада, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Royal University Hospital, Division of Dermatology
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QH
- City Hospital
-
Newport, Соединенное Королевство, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML6 0JS
- Monklands Hospital
-
-
Leicestershire
-
Burbage, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
-
London
-
Leytonstone, London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Hope Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Соединенное Королевство, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
-
W. Yorkshire
-
Leeds, W. Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de Dermatologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз псориаза волосистой части головы, который превышает или равен 10% площади кожи головы.
- Клинический диагноз псориаза волосистой части головы по меньшей мере средней степени тяжести согласно общей оценке исследователя.
- Кальций с поправкой на альбумин сыворотки ниже верхнего референтного предела на скрининговом визите 2
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к любому компоненту геля LEO 80185 в анамнезе.
- Местное лечение туловища и/или конечностей сильнодействующими (IV группа ВОЗ) кортикостероидами в течение 2 недель до визита 1 или во время исследования
- Местное лечение сильнодействующими или очень сильнодействующими (группы ВОЗ III-IV) кортикостероидами на лице и/или половых органах/кожных складках в течение 2 недель до визита 1 или во время исследования
Системное лечение биологическими препаратами (продаваемыми или не продаваемыми) с возможным воздействием на псориаз волосистой части головы в течение следующего периода времени до визита 1 и во время исследования:
- этанерцепт - в течение 4 недель до визита 1
- адалимумаб, алефацепт, инфликсимаб - в течение 2 месяцев до визита 1
- устекинумаб - в течение 4 месяцев до визита 1
- экспериментальные продукты - в течение 4 недель/5 периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) до визита 1
- Системное лечение терапевтическими средствами, отличными от биологических, с возможным влиянием на псориаз волосистой части головы (например, кортикостероиды, ретиноиды, иммунодепрессанты, PUVA) в течение 4 недель до визита 1 (день 0) или во время исследования.
- УФ-терапия в течение 2 недель до визита 1 или во время исследования
- Любое местное лечение кожи головы (за исключением смягчающих средств и нестероидных лечебных шампуней) в течение 2 недель до визита 1 или во время исследования.
- Системные добавки кальция или витамина D, антациды, диуретики, противоэпилептические препараты, дифосфонаты или кальцитонин в течение 4 недель до визита для скрининга 2 или во время исследования
- Запланированное начало или изменение сопутствующего лечения, которое может повлиять на псориаз волосистой части головы (например, бета-блокаторы, хлорохин, литий, ингибиторы АПФ) во время исследования
- Текущий диагноз каплевидного, эритродермического, эксфолиативного или пустулезного псориаза
- Субъекты с любым из следующих состояний на коже головы: вирусные (например, герпес или ветряная оспа) поражения кожи, грибковые и бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции, кожные проявления в связи с сифилисом или туберкулезом, розацеа, вульгарные угри, акне розацеа, атрофия кожи, атрофические стрии, ломкость кожных вен, ихтиоз, язвы и раны
- Запланированное чрезмерное пребывание на солнце во время исследования, которое может повлиять на псориаз кожи головы.
- Известные или подозреваемые нарушения метаболизма кальция, связанные с гиперкальциемией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель LEO 80185 наносится один раз в день
|
Применение один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с побочными реакциями на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: На протяжении всего испытательного срока, до 8 недель
|
Нежелательные явления, для которых исследователь не описал причинно-следственную связь с IP как не связанные
|
На протяжении всего испытательного срока, до 8 недель
|
|
Изменение уровня кальция в сыворотке с поправкой на альбумин от исходного уровня до недели 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Изменение уровня кальция в сыворотке с поправкой на альбумин от исходного уровня до 4-й недели
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение уровня кальция в сыворотке с поправкой на альбумин от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Изменение уровня кальция в сыворотке с поправкой на альбумин от исходного уровня до 8-й недели
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменение уровня кальция в сыворотке с поправкой на альбумин от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (до 8 недель)
|
Изменение уровня кальция в сыворотке с поправкой на альбумин от исходного уровня до окончания лечения
|
Исходный уровень и конец лечения (до 8 недель)
|
|
Изменение 24-часовой экскреции кальция с мочой от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Изменение 24-часовой экскреции кальция с мочой по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение 24-часовой экскреции кальция с мочой от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Изменение 24-часовой экскреции кальция с мочой по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменение 24-часовой экскреции кальция с мочой от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (до 8 недель)
|
Изменение 24-часовой экскреции кальция с мочой по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
|
Исходный уровень и конец лечения (до 8 недель)
|
|
Изменение соотношения кальция и креатинина в моче от исходного уровня до недели 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Изменение соотношения кальция и креатинина в моче от исходного уровня до 4-й недели
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение соотношения кальция и креатинина в моче от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Изменение соотношения кальция и креатинина в моче от исходного уровня до 8-й недели
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменение отношения кальция к креатинину в моче от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (до 8 недель)
|
Изменение соотношения кальция и креатинина в моче от исходного уровня до окончания лечения
|
Исходный уровень и конец лечения (до 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ПТГ в плазме от исходного уровня до недели 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Изменение уровня ПТГ (паратиреоидного гормона) в плазме от исходного уровня до 4-й недели
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение ПТГ в плазме от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Изменение уровня ПТГ (паратиреоидного гормона) в плазме от исходного уровня до 8-й недели
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Субъекты с контролируемым заболеванием (т. е. чистым или почти чистым) в соответствии с глобальной оценкой исследователем (IGA) тяжести заболевания на неделе 2
Временное ограничение: Неделя 2
|
Тяжесть заболевания псориазом волосистой части головы по 6-балльной шкале IGA, основанной на состоянии заболевания на момент оценки на 2-й неделе. Шкала IGA: 1 = чистое, 2 = почти чистое, 3 = легкое, 4 = умеренная, 5 = тяжелая и 6 = очень тяжелая.
|
Неделя 2
|
|
Субъекты с контролируемым заболеванием (т.е. чистым или почти чистым) в соответствии с Глобальной оценкой исследователем (IGA) тяжести заболевания на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Тяжесть заболевания псориазом волосистой части головы по оценке по 6-балльной шкале IGA на основании состояния заболевания на момент оценки на 4-й неделе
|
Неделя 4
|
|
Субъекты с контролируемым заболеванием (т.е. чистым или почти чистым) в соответствии с глобальной оценкой исследователем (IGA) тяжести заболевания на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Тяжесть заболевания псориазом волосистой части головы по оценке по 6-балльной шкале IGA на основании состояния заболевания на момент оценки на 8-й неделе
|
Неделя 8
|
|
Субъекты с контролируемым заболеванием (т.е. чистым или почти чистым) в соответствии с глобальной оценкой исследователем (IGA) тяжести заболевания в конце лечения
Временное ограничение: Конец лечения (до 8 недель)
|
Тяжесть заболевания псориазом волосистой части головы по оценке по 6-балльной шкале IGA на основании состояния заболевания на момент оценки в конце лечения
|
Конец лечения (до 8 недель)
|
|
Процентное изменение общего балла признаков (TSS; сумма баллов тяжести для каждого отдельного клинического признака, покраснения, толщины и шелушения) от исходного уровня до недели 2
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 неделя
|
Исследовательская оценка поражений кожи головы псориазом по трем клиническим признакам: покраснение, толщина и шелушение.
Для каждого клинического признака определялась отдельная оценка (от 0 до 4), отражающая среднюю тяжесть всех псориатических поражений на коже головы.
Сумма трех баллов (покраснение, толщина и шелушение) составляет общую оценку признаков псориаза на коже головы в диапазоне от 0 (наилучший возможный результат) до 12 баллов (наихудший возможный результат).
|
Исходный уровень и 2 неделя
|
|
Процентное изменение общего балла признаков (TSS; сумма баллов тяжести для каждого отдельного клинического признака, покраснения, толщины и шелушения) от исходного уровня до недели 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Исследовательская оценка поражений кожи головы псориазом по трем клиническим признакам: покраснение, толщина и шелушение.
Для каждого клинического признака определялась отдельная оценка (от 0 до 4), отражающая среднюю тяжесть всех псориатических поражений на коже головы.
Сумма трех баллов (покраснение, толщина и шелушение) составляет общую оценку признаков псориаза на коже головы в диапазоне от 0 до 12 баллов.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Процентное изменение общего балла признаков (TSS; сумма баллов тяжести для каждого отдельного клинического признака, покраснения, толщины и шелушения) от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Исследовательская оценка поражений кожи головы псориазом по трем клиническим признакам: покраснение, толщина и шелушение.
Для каждого клинического признака определялась отдельная оценка (от 0 до 4), отражающая среднюю тяжесть всех псориатических поражений на коже головы.
Сумма трех баллов (покраснение, толщина и шелушение) составляет общую оценку признаков псориаза на коже головы в диапазоне от 0 (наилучший возможный результат) до 12 баллов (наихудший возможный результат).
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Процентное изменение общего балла признаков (TSS; сумма баллов тяжести для каждого отдельного клинического признака, покраснения, толщины и шелушения) от исходного уровня до конца лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (до 8 недель)
|
Исследовательская оценка поражений кожи головы псориазом по трем клиническим признакам: покраснение, толщина и шелушение.
Для каждого клинического признака определялась отдельная оценка (от 0 до 4), отражающая среднюю тяжесть всех псориатических поражений на коже головы.
Сумма трех баллов (покраснение, толщина и шелушение) составляет общую оценку признаков псориаза на коже головы в диапазоне от 0 (наилучший возможный результат) до 12 баллов (наихудший возможный результат).
|
Исходный уровень и конец лечения (до 8 недель)
|
|
Субъекты с контролируемым заболеванием (определяемым как ясное или очень легкое) в соответствии с общей оценкой тяжести заболевания пациентом на неделе 2
Временное ограничение: Неделя 2
|
Тяжесть заболевания псориазом волосистой части головы, оцениваемая по 5-балльной шкале «Общая оценка тяжести заболевания пациентом», основанная на состоянии заболевания на момент оценки.
Шкала: 1 = чистое, 2 = очень легкое, 3 = легкое, 4 = среднее, 5 = тяжелое.
|
Неделя 2
|
|
Субъекты с контролируемым заболеванием (определяемым как чистое или очень легкое) в соответствии с общей оценкой тяжести заболевания пациентом на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Тяжесть заболевания псориазом волосистой части головы, оцениваемая по 5-балльной шкале «Общая оценка тяжести заболевания пациентом», основанная на состоянии заболевания на момент оценки.
|
Неделя 4
|
|
Субъекты с контролируемым заболеванием (определяемым как чистое или очень легкое) в соответствии с общей оценкой тяжести заболевания пациентом на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Тяжесть заболевания псориазом волосистой части головы, оцениваемая по 5-балльной шкале «Общая оценка тяжести заболевания пациентом», основанная на состоянии заболевания на момент оценки.
|
Неделя 8
|
|
Субъекты с контролируемым заболеванием (определяемым как чистое или очень легкое) в соответствии с общей оценкой тяжести заболевания пациентом в конце лечения
Временное ограничение: Конец лечения (до 8 недель)
|
Тяжесть заболевания псориазом волосистой части головы, оцениваемая по 5-балльной шкале «Общая оценка тяжести заболевания пациентом», основанная на состоянии заболевания на момент оценки.
|
Конец лечения (до 8 недель)
|
|
Снятие
Временное ограничение: Неделя 4 и 8
|
Сколько испытуемых выбыло из исследования. Причины отказа: из-за появления критериев исключения, из-за НЯ или по другой причине |
Неделя 4 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander V Anstey, MD, Royal Gwent Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBL 0412 INT
- 2008-005456-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .