Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van LEO 80185-gel bij adolescenten (12 tot 17 jaar) met hoofdhuidpsoriasis

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Veiligheid en werkzaamheid van calcipotriol plus betamethasondipropionaatgel bij adolescenten (12 tot 17 jaar) met hoofdhuidpsoriasis

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van eenmaal daags gebruik van LEO 80185-gel bij adolescente proefpersonen (12 tot 17 jaar) met psoriasis op de hoofdhuid. LEO 80185-gel heeft in veel landen goedkeuring voor het in de handel brengen onder de merknamen Xamiol®-gel en Taclonex Scalp® Topical Suspension voor de behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij proefpersonen jonger dan 18 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital, Division of Dermatology
  • Frankrijk
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de Dermatologie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • City Hospital
      • Newport, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
        • Monklands Hospital
    • Leicestershire
      • Burbage, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Leytonstone, London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Hope Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • W. Yorkshire
      • Leeds, W. Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van psoriasis op de hoofdhuid die groter is dan of gelijk is aan 10% van het hoofdhuidgebied
  • Een klinische diagnose van psoriasis op de hoofdhuid die volgens de globale beoordeling van de onderzoeker op zijn minst matig ernstig is
  • Serumalbumine-gecorrigeerd calcium onder de bovenste referentiegrens bij screeningbezoek 2

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de LEO 80185-gel
  • Topische behandeling van de romp en/of ledematen met zeer krachtige (WHO groep IV) corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek
  • Topische behandeling van het gezicht en/of genitale/huidplooien met krachtige of zeer krachtige (WHO-groepen III-IV) corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek

  • Systemische behandeling met biologische therapieën (al dan niet op de markt), met mogelijk effect op psoriasis op de hoofdhuid binnen de volgende periode voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek:

    • etanercept - binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1
    • adalimumab, alefacept, infliximab - binnen 2 maanden voorafgaand aan bezoek 1
    • ustekinumab - binnen 4 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
    • experimentele producten - binnen 4 weken/5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Bezoek 1
  • Systemische behandeling met andere dan biologische therapieën, met een mogelijk effect op psoriasis op de hoofdhuid (bijv. corticosteroïden, retinoïden, immunosuppressiva, PUVA) binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (dag 0) of tijdens het onderzoek
  • UVB-therapie binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens het onderzoek
  • Elke plaatselijke behandeling van de hoofdhuid (behalve verzachtende middelen en niet-steroïde medicinale shampoos) binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek
  • Systemische calcium- of vitamine D-supplementen, antacida, diuretica, anti-epileptica, difosfonaten of calcitonine binnen 4 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 2 of tijdens het onderzoek
  • Geplande start of wijziging van gelijktijdige medicatie die psoriasis op de hoofdhuid kan beïnvloeden (bijv. bètablokkers, chloroquine, lithium, ACE-remmers) tijdens het onderzoek
  • Huidige diagnose van psoriasis guttata, erytrodermie, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis
  • Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen op de hoofdhuid: virale (bijv. herpes of varicella) laesies van de huid, schimmel- en bacteriële huidinfecties, parasitaire infecties, huidverschijnselen in verband met syfilis of tuberculose, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van huidaders, ichthyosis, zweren en wonden
  • Geplande overmatige blootstelling aan de zon tijdens het onderzoek die psoriasis op de hoofdhuid kan aantasten
  • Bekende of vermoede stoornissen van het calciummetabolisme geassocieerd met hypercalciëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEO 80185 gel eenmaal daags aanbrengen
Geneesmiddel: LEO 80185 (Xamiol®-gel/Taclonex® Scalp-topische suspensie)
Eenmaal daags aanbrengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Gedurende de hele proefperiode, tot 8 weken
Bijwerkingen waarvoor de onderzoeker het oorzakelijk verband met IP niet als niet-gerelateerd heeft beschreven
Gedurende de hele proefperiode, tot 8 weken
Verandering in album-incorrect serumcalcium vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Verandering in album-gecorrigeerd serumcalcium vanaf baseline tot week 4
Basislijn en week 4
Verandering in album-incorrect serumcalcium vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Verandering in album-gecorrigeerd serumcalcium vanaf baseline tot week 8
Basislijn en week 8
Verandering in album-incorrect serumcalcium vanaf basislijn tot einde van behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (tot 8 weken)
Verandering in album-gecorrigeerd serumcalcium vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling
Basislijn en einde van de behandeling (tot 8 weken)
Verandering in 24-uurs urine-calciumuitscheiding vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Verandering in 24-uurs urinaire calciumuitscheiding vanaf baseline tot week 4
Basislijn en week 4
Verandering in 24-uurs urine-calciumuitscheiding vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Verandering in 24-uurs urinaire calciumuitscheiding van baseline tot week 8
Basislijn en week 8
Verandering in 24-uurs urine-calciumuitscheiding vanaf baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (tot 8 weken)
Verandering in 24-uurs urinaire calciumuitscheiding vanaf baseline tot het einde van de behandeling
Basislijn en einde van de behandeling (tot 8 weken)
Verandering in urine-calcium:creatinineverhouding vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Verandering in de calcium:creatinine-ratio in de urine van baseline tot week 4
Basislijn en week 4
Verandering in urine-calcium:creatinineverhouding vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Verandering in de calcium:creatinine-ratio in de urine van baseline tot week 8
Basislijn en week 8
Verandering in urine-calcium:creatinineverhouding van basislijn tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (tot 8 weken)
Verandering in de calcium:creatinine-ratio in de urine vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling
Basislijn en einde van de behandeling (tot 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma-PTH vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Verandering in plasma PTH (bijschildklierhormoon) vanaf baseline tot week 4
Basislijn en week 4
Verandering in plasma-PTH vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Verandering in plasma PTH (bijschildklierhormoon) vanaf baseline tot week 8
Basislijn en week 8
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte (d.w.z. vrij of bijna vrij) volgens de Investigator's Global Assessment (IGA) of Disease Severity in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Ziekte-ernst van psoriasis op de hoofdhuid zoals beoordeeld door de 6-puntsschaal IGA, gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie in week 2. De IGA-schaal: 1 = vrij, 2 = bijna vrij, 3 = licht, 4 = matig, 5 = ernstig en 6 = zeer ernstig.
Week 2
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte (d.w.z. vrij of bijna vrij) volgens de Investigator's Global Assessment (IGA) of Disease Severity in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Ziekte-ernst van psoriasis op de hoofdhuid zoals beoordeeld door de 6-puntsschaal IGA, gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie in week 4
Week 4
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte (d.w.z. vrij of bijna vrij) volgens de Investigator's Global Assessment (IGA) of Disease Severity in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Ziekte-ernst van psoriasis op de hoofdhuid zoals beoordeeld door de 6-puntsschaal IGA, gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie in week 8
Week 8
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte (d.w.z. vrij of bijna vrij) volgens de Investigator's Global Assessment (IGA) of Disease Severity at End of Treatment
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 8 weken)
Ziekte-ernst van psoriasis op de hoofdhuid zoals beoordeeld door de 6-puntsschaal IGA, gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie aan het einde van de behandeling
Einde van de behandeling (tot 8 weken)
Percentage verandering in Total Sign Score (TSS; som van ernstscores voor elk afzonderlijk klinisch teken, roodheid, dikte en schilfering) van baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Beoordeling door de onderzoeker van laesies van psoriasis op de hoofdhuid in termen van de drie klinische symptomen: roodheid, dikte en schilfering. Elk klinisch teken, een enkele score (variërend van 0 tot 4), die de gemiddelde ernst van alle psoriatische laesies op de hoofdhuid weergeeft, werd bepaald. De som van de drie scores (roodheid, dikte en schilfering) vormt de Total Sign Score van de psoriasis op de hoofdhuid, variërend van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 12 punten (slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn en week 2
Percentage verandering in totale tekenscore (TSS; som van ernstscores voor elk afzonderlijk klinisch teken, roodheid, dikte en schilfering) vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Beoordeling door de onderzoeker van laesies van psoriasis op de hoofdhuid in termen van de drie klinische symptomen: roodheid, dikte en schilfering. Elk klinisch teken, een enkele score (variërend van 0 tot 4), die de gemiddelde ernst van alle psoriatische laesies op de hoofdhuid weergeeft, werd bepaald. De som van de drie scores (roodheid, dikte en schilfering) vormt de Total Sign Score van de psoriasis op de hoofdhuid, variërend van 0 tot 12 punten.
Basislijn en week 4
Percentage verandering in totale tekenscore (TSS; som van ernstscores voor elk afzonderlijk klinisch teken, roodheid, dikte en schilfering) vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Beoordeling door de onderzoeker van laesies van psoriasis op de hoofdhuid in termen van de drie klinische symptomen: roodheid, dikte en schilfering. Elk klinisch teken, een enkele score (variërend van 0 tot 4), die de gemiddelde ernst van alle psoriatische laesies op de hoofdhuid weergeeft, werd bepaald. De som van de drie scores (roodheid, dikte en schilfering) vormt de Total Sign Score van de psoriasis op de hoofdhuid, variërend van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 12 punten (slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn en week 8
Percentage verandering in Total Sign Score (TSS; som van ernstscores voor elk afzonderlijk klinisch teken, roodheid, dikte en schilfering) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (tot 8 weken)
Beoordeling door de onderzoeker van laesies van psoriasis op de hoofdhuid in termen van de drie klinische symptomen: roodheid, dikte en schilfering. Elk klinisch teken, een enkele score (variërend van 0 tot 4), die de gemiddelde ernst van alle psoriatische laesies op de hoofdhuid weergeeft, werd bepaald. De som van de drie scores (roodheid, dikte en schilfering) vormt de Total Sign Score van de psoriasis op de hoofdhuid, variërend van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 12 punten (slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn en einde van de behandeling (tot 8 weken)
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte (gedefinieerd als duidelijk of zeer mild) volgens de algemene beoordeling van de ernst van de ziekte door de patiënt in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Ziekte-ernst van psoriasis op de hoofdhuid zoals beoordeeld door de 5-puntsschaal, Patient's Global Assessment of Disease Severity, gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie. De schaal: 1 = duidelijk, 2 = zeer mild, 3 = mild, 4 = matig, 5 = ernstig.
Week 2
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte (gedefinieerd als duidelijk of zeer mild) volgens de algemene beoordeling van de ernst van de ziekte door de patiënt in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Ziekte-ernst van psoriasis op de hoofdhuid zoals beoordeeld door de 5-puntsschaal, Patient's Global Assessment of Disease Severity, gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie.
Week 4
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte (gedefinieerd als duidelijk of zeer mild) volgens de algemene beoordeling van de ernst van de ziekte door de patiënt in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Ziekte-ernst van psoriasis op de hoofdhuid zoals beoordeeld door de 5-puntsschaal, Patient's Global Assessment of Disease Severity, gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie.
Week 8
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte (gedefinieerd als duidelijk of zeer mild) volgens de algemene beoordeling van de ernst van de ziekte door de patiënt aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 8 weken)
Ziekte-ernst van psoriasis op de hoofdhuid zoals beoordeeld door de 5-puntsschaal, Patient's Global Assessment of Disease Severity, gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie.
Einde van de behandeling (tot 8 weken)
Opname
Tijdsspanne: Week 4 en 8

Hoeveel proefpersonen trokken zich terug uit het onderzoek. Redenen voor intrekking:

vanwege opkomende uitsluitingscriteria, vanwege AE('s) of vanwege een andere reden
Week 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander V Anstey, MD, Royal Gwent Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

10 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBL 0412 INT
  • 2008-005456-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren