Studie prevalence a managementu noční hypertenze po transplantaci ledvin
29. května 2013 aktualizováno: Northwell Health
Hypertenze (HTN) postihuje až 75 % příjemců transplantované ledviny a je spojena s předčasným úmrtím.
Noční HTN je častou komplikací probíhající esenciální HTN nebo sekundární příčinou HTN.
Jak neklesání systolického krevního tlaku (SBP) v noci, tak reverzní pokles je spojen se zvýšeným poškozením cílových orgánů a nepříznivými kardiovaskulárními výsledky a možná přežitím aloštěpu.
Léčba noční HTN je kritická.
Chronoterapie se ukázala jako účinná při zastavení progrese u pacientů s diabetickou nefropatií a chronickým onemocněním ledvin.
Není dostatek údajů o prevalenci a léčbě noční HTN u pacientů po transplantaci, což je předmětem této studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11020
- North Shore Long Island Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transplantace ledviny před více než 1 rokem a ne na dialýze.
- Věk od 18 let do 70 let.
- Známá anamnéza HTN na jedné nebo více antihypertenzních lécích.
- Stabilní antihypertenzní režim po dobu posledních 2 měsíců
- Jeden z antihypertenzních režimů musí zahrnovat ACE inhibitor nebo blokátor receptoru pro angiotenzin, blokátor kalciového kanálu, alfa nebo beta blokátor.
- Stabilní imunosupresivní režim beze změn dávky v posledních 3 měsících.
- Žádná hospitalizace za předchozí 2 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit
- Historie pádů
- Přítomnost AVF nebo AVG v obou pažích
- Neschopnost sledování na klinice transplantace ledvin.
- Fibrilace síní v anamnéze.
- Těhotná žena
- Parkinsonova choroba
- Těžká ortostatická hypotenze
- Těžká autonomní dysfunkce
- Anamnéza dalších transplantovaných orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chronoterapie
U pacientů s noční hypertenzí bude jeden z léků na krevní tlak převeden z denního dávkování na noční
|
U pacientů s noční hypertenzí při léčbě léky na krevní tlak bude jeden lék převeden z denního na noční dávkování v následující preferenci:
Pokud pacient užívá pouze jednu denní medikaci TK, přepne se na noční dávkování. Nebudou prováděny žádné úpravy dávkování ani nebudou přidávány žádné nové léky. Změní se pouze načasování medikace BP. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální pokles průměrného SBP v noci ve srovnání s průměrným SBP ve dne
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr mikroalbuminu a kreatininu v moči
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Změna rychlosti glomerulární filtrace měřená rovnicí MDRD.
Časové okno: 2 měsíce
|
Sérový kreatinin jako měřítko funkce ledvin bude měřen na začátku a na konci intervence.
|
2 měsíce
|
|
24hodinová kontrola průměrného systolického krevního tlaku (SBP).
Časové okno: 2 měsíce
|
Ambulantní monitorování krevního tlaku na konci intervence bude použito k posouzení 24hodinové (denní a noční) kontroly krevního tlaku Předpokládáme, že noční dávkování léků (chronoterapie) nejen zlepší noční hypertenzi, ale také zlepší krevní tlak v bdělém stavu a celkově 24 hodinová průměrná kontrola SBP.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Vij, MD MPH, North Shore Long Island Jewish Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kenar Jhaveri, MD, North Shore Long Island Jewish Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Paoletti E, Gherzi M, Amidone M, Massarino F, Cannella G. Association of arterial hypertension with renal target organ damage in kidney transplant recipients: the predictive role of ambulatory blood pressure monitoring. Transplantation. 2009 Jun 27;87(12):1864-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3181a76775.
- Paoletti E, Bellino D, Amidone M, Rolla D, Cannella G. Relationship between arterial hypertension and renal damage in chronic kidney disease: insights from ABPM. J Nephrol. 2006 Nov-Dec;19(6):778-82.
- McGlothan KR, Wyatt RJ, Ault BH, Hastings MC, Rogers T, DiSessa T, Jones DP. Predominance of nocturnal hypertension in pediatric renal allograft recipients. Pediatr Transplant. 2006 Aug;10(5):558-64. doi: 10.1111/j.1399-3046.2006.00521.x.
- Stenehjem AE, Gudmundsdottir H, Os I. Office blood pressure measurements overestimate blood pressure control in renal transplant patients. Blood Press Monit. 2006 Jun;11(3):125-33. doi: 10.1097/01.mbp.0000209080.24870.2d.
- Oliveras A, Vazquez S, Hurtado S, Vila J, Puig JM, Lloveras J. Ambulatory blood pressure monitoring in renal transplant patients: modifiable parameters after active antihypertensive treatment. Transplant Proc. 2004 Jun;36(5):1352-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.04.085.
- Covic A, Segall L, Goldsmith DJ. Ambulatory blood pressure monitoring in renal transplantation: should ABPM be routinely performed in renal transplant patients? Transplantation. 2003 Dec 15;76(11):1640-2. doi: 10.1097/01.TP.0000091288.19441.E2.
- Toprak A, Koc M, Tezcan H, Ozener IC, Oktay A, Akoglu E. Night-time blood pressure load is associated with higher left ventricular mass index in renal transplant recipients. J Hum Hypertens. 2003 Apr;17(4):239-44. doi: 10.1038/sj.jhh.1001536.
- Hermida RC, Ayala DE. Chronotherapy with the angiotensin-converting enzyme inhibitor ramipril in essential hypertension: improved blood pressure control with bedtime dosing. Hypertension. 2009 Jul;54(1):40-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.130203. Epub 2009 May 11.
- Hermida RC, Ayala DE, Fernandez JR, Calvo C. Chronotherapy improves blood pressure control and reverts the nondipper pattern in patients with resistant hypertension. Hypertension. 2008 Jan;51(1):69-76. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.096933. Epub 2007 Oct 29.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Chronotherapy with nifedipine GITS in hypertensive patients: improved efficacy and safety with bedtime dosing. Am J Hypertens. 2008 Aug;21(8):948-54. doi: 10.1038/ajh.2008.216. Epub 2008 Jul 3.
- Hermida RC, Calvo C, Ayala DE, Lopez JE, Rodriguez M, Chayan L, Mojon A, Fontao MJ, Fernandez JR. Dose- and administration time-dependent effects of nifedipine gits on ambulatory blood pressure in hypertensive subjects. Chronobiol Int. 2007;24(3):471-93. doi: 10.1080/07420520701420683.
- Minutolo R, Gabbai FB, Borrelli S, Scigliano R, Trucillo P, Baldanza D, Laurino S, Mascia S, Conte G, De Nicola L. Changing the timing of antihypertensive therapy to reduce nocturnal blood pressure in CKD: an 8-week uncontrolled trial. Am J Kidney Dis. 2007 Dec;50(6):908-17. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.07.020.
- Vij R, Peixoto AJ. Management of nocturnal hypertension. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Jun;7(6):607-18. doi: 10.1586/erc.09.42.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-015A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .