Studie zur Prävalenz und Behandlung von nächtlichem Bluthochdruck nach Nierentransplantation
29. Mai 2013 aktualisiert von: Northwell Health
Hypertonie (HTN) betrifft bis zu 75 % der Nierentransplantatempfänger und ist mit einem vorzeitigen Tod verbunden.
Nächtliches HTN ist eine häufige Komplikation eines anhaltenden essentiellen HTN oder eine sekundäre Ursache für HTN.
Sowohl das Nicht-Sinken des systolischen Blutdrucks (SBP) in der Nacht als auch das umgekehrte Absinken ist mit einer erhöhten Schädigung des Zielorgans und ungünstigen kardiovaskulären Folgen sowie möglicherweise mit dem Überleben des Allotransplantats verbunden.
Die Behandlung von nächtlichem HTN ist von entscheidender Bedeutung.
Es hat sich gezeigt, dass eine Chronotherapie das Fortschreiten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie und chronischer Nierenerkrankung wirksam aufhalten kann.
Es liegen nicht genügend Daten zur Prävalenz und Behandlung nächtlicher HTN bei Transplantationspatienten vor, die Gegenstand dieser Studie sind.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11020
- North Shore Long Island Jewish Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierentransplantation vor mehr als einem Jahr und keine Dialyse.
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Bekannte Vorgeschichte von HTN unter Einnahme eines oder mehrerer blutdrucksenkender Medikamente.
- Stabiles blutdrucksenkendes Regime in den letzten 2 Monaten
- Eine der blutdrucksenkenden Therapien muss einen ACE-Hemmer oder einen Angiotensinrezeptorblocker, Kalziumkanalblocker, Alpha- oder Betablocker umfassen.
- Stabiles immunsuppressives Regime ohne Dosisänderungen in den letzten 3 Monaten.
- Keine Krankenhausaufenthalte in den letzten 2 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Einwilligung
- Geschichte der Stürze
- Vorhandensein von AVF oder AVG in beiden Armen
- Unfähigkeit zur Nachsorge in einer Nierentransplantationsklinik.
- Geschichte des Vorhofflimmerns.
- Schwangere Frau
- Parkinson-Krankheit
- Schwere orthostatische Hypotonie
- Schwere autonome Dysfunktion
- Geschichte anderer transplantierter Organe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chronotherapie
Bei Patienten mit nächtlicher Hypertonie wird eines der Blutdruckmedikamente von der Tagesdosierung auf die Nachtdosierung umgestellt
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Bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Blutdruckmedikamenten eine nächtliche Hypertonie festgestellt wurde, wird die Dosierung eines Medikaments von der Tages- auf die Nachtdosierung in der folgenden Präferenz umgestellt:
Wenn der Patient nur ein BP-Medikament tagsüber einnimmt, wird auf die nächtliche Dosierung umgestellt. Es werden keine Dosisanpassungen vorgenommen oder neue Medikamente hinzugefügt. Lediglich der Zeitpunkt der BP-Medikation wird geändert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentualer Abfall des mittleren SBP nachts im Vergleich zum mittleren SBP tagsüber
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis von Mikroalbumin zu Kreatinin im Urin
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Änderung der glomerulären Filtrationsrate, gemessen durch die MDRD-Gleichung.
Zeitfenster: 2 Monate
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Serumkreatinin als Maß für die Nierenfunktion wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs gemessen.
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2 Monate
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24-Stunden-Kontrolle des mittleren systolischen Blutdrucks (SBP).
Zeitfenster: 2 Monate
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Die ambulante Blutdrucküberwachung am Ende des Eingriffs wird zur Beurteilung der 24-Stunden-Blutdruckkontrolle (Tag und Nacht) verwendet. Wir gehen davon aus, dass die nächtliche Dosierung von Medikamenten (Chronotherapie) nicht nur die nächtliche Hypertonie, sondern auch den Blutdruck im Wachzustand und insgesamt 24 verbessert stündliche durchschnittliche SBP-Kontrolle.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajiv Vij, MD MPH, North Shore Long Island Jewish Hospital
- Hauptermittler: Kenar Jhaveri, MD, North Shore Long Island Jewish Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paoletti E, Gherzi M, Amidone M, Massarino F, Cannella G. Association of arterial hypertension with renal target organ damage in kidney transplant recipients: the predictive role of ambulatory blood pressure monitoring. Transplantation. 2009 Jun 27;87(12):1864-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3181a76775.
- Paoletti E, Bellino D, Amidone M, Rolla D, Cannella G. Relationship between arterial hypertension and renal damage in chronic kidney disease: insights from ABPM. J Nephrol. 2006 Nov-Dec;19(6):778-82.
- McGlothan KR, Wyatt RJ, Ault BH, Hastings MC, Rogers T, DiSessa T, Jones DP. Predominance of nocturnal hypertension in pediatric renal allograft recipients. Pediatr Transplant. 2006 Aug;10(5):558-64. doi: 10.1111/j.1399-3046.2006.00521.x.
- Stenehjem AE, Gudmundsdottir H, Os I. Office blood pressure measurements overestimate blood pressure control in renal transplant patients. Blood Press Monit. 2006 Jun;11(3):125-33. doi: 10.1097/01.mbp.0000209080.24870.2d.
- Oliveras A, Vazquez S, Hurtado S, Vila J, Puig JM, Lloveras J. Ambulatory blood pressure monitoring in renal transplant patients: modifiable parameters after active antihypertensive treatment. Transplant Proc. 2004 Jun;36(5):1352-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.04.085.
- Covic A, Segall L, Goldsmith DJ. Ambulatory blood pressure monitoring in renal transplantation: should ABPM be routinely performed in renal transplant patients? Transplantation. 2003 Dec 15;76(11):1640-2. doi: 10.1097/01.TP.0000091288.19441.E2.
- Toprak A, Koc M, Tezcan H, Ozener IC, Oktay A, Akoglu E. Night-time blood pressure load is associated with higher left ventricular mass index in renal transplant recipients. J Hum Hypertens. 2003 Apr;17(4):239-44. doi: 10.1038/sj.jhh.1001536.
- Hermida RC, Ayala DE. Chronotherapy with the angiotensin-converting enzyme inhibitor ramipril in essential hypertension: improved blood pressure control with bedtime dosing. Hypertension. 2009 Jul;54(1):40-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.130203. Epub 2009 May 11.
- Hermida RC, Ayala DE, Fernandez JR, Calvo C. Chronotherapy improves blood pressure control and reverts the nondipper pattern in patients with resistant hypertension. Hypertension. 2008 Jan;51(1):69-76. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.096933. Epub 2007 Oct 29.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Chronotherapy with nifedipine GITS in hypertensive patients: improved efficacy and safety with bedtime dosing. Am J Hypertens. 2008 Aug;21(8):948-54. doi: 10.1038/ajh.2008.216. Epub 2008 Jul 3.
- Hermida RC, Calvo C, Ayala DE, Lopez JE, Rodriguez M, Chayan L, Mojon A, Fontao MJ, Fernandez JR. Dose- and administration time-dependent effects of nifedipine gits on ambulatory blood pressure in hypertensive subjects. Chronobiol Int. 2007;24(3):471-93. doi: 10.1080/07420520701420683.
- Minutolo R, Gabbai FB, Borrelli S, Scigliano R, Trucillo P, Baldanza D, Laurino S, Mascia S, Conte G, De Nicola L. Changing the timing of antihypertensive therapy to reduce nocturnal blood pressure in CKD: an 8-week uncontrolled trial. Am J Kidney Dis. 2007 Dec;50(6):908-17. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.07.020.
- Vij R, Peixoto AJ. Management of nocturnal hypertension. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Jun;7(6):607-18. doi: 10.1586/erc.09.42.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-015A
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