Studio sulla prevalenza e la gestione dell'ipertensione notturna dopo il trapianto di rene
29 maggio 2013 aggiornato da: Northwell Health
L'ipertensione (HTN) colpisce fino al 75% dei pazienti sottoposti a trapianto di rene ed è associata a morte prematura.
L'HTN notturno è una complicanza comune dell'HTN essenziale in corso o una causa secondaria di HTN.
Sia il mancato abbassamento della pressione arteriosa sistolica (SBP) durante la notte che l'abbassamento inverso sono associati a un aumento del danno agli organi bersaglio e ad esiti cardiovascolari avversi e possibilmente alla sopravvivenza dell'allotrapianto.
Il trattamento dell'HTN notturno è fondamentale.
La cronoterapia si è dimostrata efficace nell'arrestare la progressione nei pazienti con nefropatia diabetica e malattia renale cronica.
Non ci sono dati sufficienti sulla prevalenza e la gestione dell'HTN notturno nei pazienti trapiantati, oggetto di questo studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11020
- North Shore Long Island Jewish Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto renale più di 1 anno fa e non in dialisi.
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Storia nota di HTN su uno o più farmaci antipertensivi.
- Regime antipertensivo stabile negli ultimi 2 mesi
- Uno dei regimi antipertensivi deve includere un ACE-inibitore o un bloccante del recettore dell'angiotensina, un bloccante dei canali del calcio, un alfa o un beta-bloccante.
- Regime immunosoppressivo stabile senza modifiche della dose negli ultimi 3 mesi.
- Nessun ricovero negli ultimi 2 mesi
Criteri di esclusione:
- Incapacità di acconsentire
- Storia delle cadute
- Presenza di AVF o AVG in entrambe le braccia
- Incapacità di seguire nella clinica del trapianto renale.
- Storia della fibrillazione atriale.
- Donne incinte
- Morbo di Parkinson
- Grave ipotensione ortostatica
- Grave disfunzione autonomica
- Storia di altri organi trapiantati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: cronoterapia
I pazienti identificati con ipertensione notturna, passeranno uno dei farmaci per la pressione sanguigna dal dosaggio diurno al dosaggio notturno
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I pazienti identificati con ipertensione notturna durante il trattamento con farmaci per la pressione sanguigna avranno un farmaco passato dal dosaggio diurno a quello notturno nella seguente preferenza:
Se il paziente assume un solo farmaco diurno per la PA, passerà alla somministrazione notturna. Non verranno apportati aggiustamenti della dose né verranno aggiunti nuovi farmaci. Verranno modificati solo i tempi dei farmaci per la pressione arteriosa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di calo della PAS media di notte rispetto alla PAS media diurna
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Urine Rapporto tra microalbumina e creatinina
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare misurata dall'equazione MDRD.
Lasso di tempo: Due mesi
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La creatinina sierica come misura della funzionalità renale sarà misurata all'inizio e alla fine dell'intervento.
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Due mesi
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Controllo della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore (SBP).
Lasso di tempo: Due mesi
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Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa alla fine dell'intervento verrà utilizzato per valutare il controllo della pressione arteriosa 24 ore su 24 (giorno e notte). controllo SBP medio orario.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajiv Vij, MD MPH, North Shore Long Island Jewish Hospital
- Investigatore principale: Kenar Jhaveri, MD, North Shore Long Island Jewish Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Paoletti E, Gherzi M, Amidone M, Massarino F, Cannella G. Association of arterial hypertension with renal target organ damage in kidney transplant recipients: the predictive role of ambulatory blood pressure monitoring. Transplantation. 2009 Jun 27;87(12):1864-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3181a76775.
- Paoletti E, Bellino D, Amidone M, Rolla D, Cannella G. Relationship between arterial hypertension and renal damage in chronic kidney disease: insights from ABPM. J Nephrol. 2006 Nov-Dec;19(6):778-82.
- McGlothan KR, Wyatt RJ, Ault BH, Hastings MC, Rogers T, DiSessa T, Jones DP. Predominance of nocturnal hypertension in pediatric renal allograft recipients. Pediatr Transplant. 2006 Aug;10(5):558-64. doi: 10.1111/j.1399-3046.2006.00521.x.
- Stenehjem AE, Gudmundsdottir H, Os I. Office blood pressure measurements overestimate blood pressure control in renal transplant patients. Blood Press Monit. 2006 Jun;11(3):125-33. doi: 10.1097/01.mbp.0000209080.24870.2d.
- Oliveras A, Vazquez S, Hurtado S, Vila J, Puig JM, Lloveras J. Ambulatory blood pressure monitoring in renal transplant patients: modifiable parameters after active antihypertensive treatment. Transplant Proc. 2004 Jun;36(5):1352-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.04.085.
- Covic A, Segall L, Goldsmith DJ. Ambulatory blood pressure monitoring in renal transplantation: should ABPM be routinely performed in renal transplant patients? Transplantation. 2003 Dec 15;76(11):1640-2. doi: 10.1097/01.TP.0000091288.19441.E2.
- Toprak A, Koc M, Tezcan H, Ozener IC, Oktay A, Akoglu E. Night-time blood pressure load is associated with higher left ventricular mass index in renal transplant recipients. J Hum Hypertens. 2003 Apr;17(4):239-44. doi: 10.1038/sj.jhh.1001536.
- Hermida RC, Ayala DE. Chronotherapy with the angiotensin-converting enzyme inhibitor ramipril in essential hypertension: improved blood pressure control with bedtime dosing. Hypertension. 2009 Jul;54(1):40-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.130203. Epub 2009 May 11.
- Hermida RC, Ayala DE, Fernandez JR, Calvo C. Chronotherapy improves blood pressure control and reverts the nondipper pattern in patients with resistant hypertension. Hypertension. 2008 Jan;51(1):69-76. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.096933. Epub 2007 Oct 29.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Chronotherapy with nifedipine GITS in hypertensive patients: improved efficacy and safety with bedtime dosing. Am J Hypertens. 2008 Aug;21(8):948-54. doi: 10.1038/ajh.2008.216. Epub 2008 Jul 3.
- Hermida RC, Calvo C, Ayala DE, Lopez JE, Rodriguez M, Chayan L, Mojon A, Fontao MJ, Fernandez JR. Dose- and administration time-dependent effects of nifedipine gits on ambulatory blood pressure in hypertensive subjects. Chronobiol Int. 2007;24(3):471-93. doi: 10.1080/07420520701420683.
- Minutolo R, Gabbai FB, Borrelli S, Scigliano R, Trucillo P, Baldanza D, Laurino S, Mascia S, Conte G, De Nicola L. Changing the timing of antihypertensive therapy to reduce nocturnal blood pressure in CKD: an 8-week uncontrolled trial. Am J Kidney Dis. 2007 Dec;50(6):908-17. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.07.020.
- Vij R, Peixoto AJ. Management of nocturnal hypertension. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Jun;7(6):607-18. doi: 10.1586/erc.09.42.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-015A
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