Studie om utbredelse og behandling av nattlig hypertensjon etter nyretransplantasjon
29. mai 2013 oppdatert av: Northwell Health
Hypertensjon (HTN) rammer opptil 75 % av nyretransplanterte og er assosiert med for tidlig død.
Nattlig HTN er en vanlig komplikasjon av pågående essensiell HTN eller en sekundær årsak til HTN.
Både ikke-dypping av systolisk blodtrykk (SBP) om natten og revers dipping er assosiert med økt målorganskade og uønskede kardiovaskulære utfall og muligens allograftoverlevelse.
Behandling av nattlig HTN er kritisk.
Kronoterapi har vist seg å være effektiv for å stoppe progresjon hos pasienter med diabetisk nefropati og kronisk nyresykdom.
Det er ikke nok data om prevalens og behandling av nattlig HTN hos transplanterte pasienter, som er gjenstand for denne studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11020
- North Shore Long Island Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplantasjon for mer enn 1 år siden og ikke i dialyse.
- Alder mellom 18 år og 70 år.
- Kjent historie med HTN på en eller flere antihypertensive medisiner.
- Stabilt antihypertensivt regime de siste 2 månedene
- En av de antihypertensive regimene må inkludere en ACE-hemmer, eller en angiotensinreseptorblokker, kalsiumkanalblokker, alfa- eller betablokker.
- Stabilt immunsuppressivt regime uten doseendringer de siste 3 månedene.
- Ingen sykehusinnleggelser de siste 2 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke
- Fallhistorie
- Tilstedeværelse av AVF eller AVG i begge armene
- Manglende oppfølging i nyretransplantasjonsklinikk.
- Historie om atrieflimmer.
- Gravide kvinner
- Parkinsons sykdom
- Alvorlig ortostatisk hypotensjon
- Alvorlig autonom dysfunksjon
- Historie om andre transplanterte organer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kronoterapi
Pasienter identifisert med nattlig hypertensjon vil få en av blodtrykksmedisinene byttet fra dagdosering til nattdosering
|
Pasienter identifisert med nattlig hypertensjon mens de behandles med blodtrykksmedisiner, vil få en medisin byttet fra dagtid til nattdosering i følgende preferanse:
Hvis pasienten kun bruker én BP-medisin på dagtid, vil den byttes til nattdosering. Ingen dosejusteringer vil bli gjort eller nye medisiner vil bli lagt til. Kun tidspunktet for BP-medisinering vil bli endret. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis fall i gjennomsnittlig SBP om natten sammenlignet med gjennomsnittlig SBP på dagtid
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin Mikroalbumin til kreatinin-forhold
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet målt ved MDRD-ligning.
Tidsramme: 2 måneder
|
Serumkreatinin som mål på nyrefunksjonen vil bli målt ved begynnelsen og slutten av intervensjonen.
|
2 måneder
|
|
24 timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykkskontroll (SBP).
Tidsramme: 2 måneder
|
Ambulant blodtrykksovervåking ved slutten av intervensjonen vil bli brukt for å vurdere 24 timers (dag og natt) blodtrykkskontroll. Vi antar at nattdosering av medisiner (kronoterapi) ikke bare vil forbedre nattlig hypertensjon, men også forbedre våken blodtrykk og generelt 24 times gjennomsnittlig SBP-kontroll.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajiv Vij, MD MPH, North Shore Long Island Jewish Hospital
- Hovedetterforsker: Kenar Jhaveri, MD, North Shore Long Island Jewish Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Paoletti E, Gherzi M, Amidone M, Massarino F, Cannella G. Association of arterial hypertension with renal target organ damage in kidney transplant recipients: the predictive role of ambulatory blood pressure monitoring. Transplantation. 2009 Jun 27;87(12):1864-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3181a76775.
- Paoletti E, Bellino D, Amidone M, Rolla D, Cannella G. Relationship between arterial hypertension and renal damage in chronic kidney disease: insights from ABPM. J Nephrol. 2006 Nov-Dec;19(6):778-82.
- McGlothan KR, Wyatt RJ, Ault BH, Hastings MC, Rogers T, DiSessa T, Jones DP. Predominance of nocturnal hypertension in pediatric renal allograft recipients. Pediatr Transplant. 2006 Aug;10(5):558-64. doi: 10.1111/j.1399-3046.2006.00521.x.
- Stenehjem AE, Gudmundsdottir H, Os I. Office blood pressure measurements overestimate blood pressure control in renal transplant patients. Blood Press Monit. 2006 Jun;11(3):125-33. doi: 10.1097/01.mbp.0000209080.24870.2d.
- Oliveras A, Vazquez S, Hurtado S, Vila J, Puig JM, Lloveras J. Ambulatory blood pressure monitoring in renal transplant patients: modifiable parameters after active antihypertensive treatment. Transplant Proc. 2004 Jun;36(5):1352-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.04.085.
- Covic A, Segall L, Goldsmith DJ. Ambulatory blood pressure monitoring in renal transplantation: should ABPM be routinely performed in renal transplant patients? Transplantation. 2003 Dec 15;76(11):1640-2. doi: 10.1097/01.TP.0000091288.19441.E2.
- Toprak A, Koc M, Tezcan H, Ozener IC, Oktay A, Akoglu E. Night-time blood pressure load is associated with higher left ventricular mass index in renal transplant recipients. J Hum Hypertens. 2003 Apr;17(4):239-44. doi: 10.1038/sj.jhh.1001536.
- Hermida RC, Ayala DE. Chronotherapy with the angiotensin-converting enzyme inhibitor ramipril in essential hypertension: improved blood pressure control with bedtime dosing. Hypertension. 2009 Jul;54(1):40-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.130203. Epub 2009 May 11.
- Hermida RC, Ayala DE, Fernandez JR, Calvo C. Chronotherapy improves blood pressure control and reverts the nondipper pattern in patients with resistant hypertension. Hypertension. 2008 Jan;51(1):69-76. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.096933. Epub 2007 Oct 29.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Chronotherapy with nifedipine GITS in hypertensive patients: improved efficacy and safety with bedtime dosing. Am J Hypertens. 2008 Aug;21(8):948-54. doi: 10.1038/ajh.2008.216. Epub 2008 Jul 3.
- Hermida RC, Calvo C, Ayala DE, Lopez JE, Rodriguez M, Chayan L, Mojon A, Fontao MJ, Fernandez JR. Dose- and administration time-dependent effects of nifedipine gits on ambulatory blood pressure in hypertensive subjects. Chronobiol Int. 2007;24(3):471-93. doi: 10.1080/07420520701420683.
- Minutolo R, Gabbai FB, Borrelli S, Scigliano R, Trucillo P, Baldanza D, Laurino S, Mascia S, Conte G, De Nicola L. Changing the timing of antihypertensive therapy to reduce nocturnal blood pressure in CKD: an 8-week uncontrolled trial. Am J Kidney Dis. 2007 Dec;50(6):908-17. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.07.020.
- Vij R, Peixoto AJ. Management of nocturnal hypertension. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Jun;7(6):607-18. doi: 10.1586/erc.09.42.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-015A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .