Estudio de Manejo y Prevalencia de la Hipertensión Nocturna Post Trasplante de Riñón
29 de mayo de 2013 actualizado por: Northwell Health
La hipertensión arterial (HTA) afecta hasta al 75% de los receptores de trasplante renal y se asocia con muerte prematura.
La HTA nocturna es una complicación común de la HTA esencial en curso o una causa secundaria de HTA.
Tanto el no descenso de la presión arterial sistólica (PAS) durante la noche como el descenso inverso se asocian con un aumento del daño de los órganos diana y resultados cardiovasculares adversos y posiblemente la supervivencia del aloinjerto.
El tratamiento de la HTA nocturna es fundamental.
Se ha demostrado que la cronoterapia es eficaz para detener la progresión en pacientes con nefropatía diabética y enfermedad renal crónica.
No existen datos suficientes sobre prevalencia y manejo de la HTA nocturna en pacientes trasplantados, que es objeto de este estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11020
- North Shore Long Island Jewish Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante renal hace más de 1 año y no en diálisis.
- Edad entre 18 años a 70 años.
- Antecedentes conocidos de hipertensión arterial con uno o más medicamentos antihipertensivos.
- Régimen antihipertensivo estable durante los últimos 2 meses
- Uno de los regímenes antihipertensivos debe incluir un inhibidor de la ECA o un bloqueador de los receptores de angiotensina, un bloqueador de los canales de calcio, un bloqueador alfa o beta.
- Régimen inmunosupresor estable sin cambios de dosis en los últimos 3 meses.
- Sin hospitalizaciones en los 2 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para consentir
- Historia de las caídas
- Presencia de AVF o AVG en ambos brazos
- Imposibilidad de seguimiento en la clínica de trasplante renal.
- Historia de la fibrilación auricular.
- Mujeres embarazadas
- Enfermedad de Parkinson
- Hipotensión ortostática severa
- Disfunción autonómica severa
- Historial de otros órganos trasplantados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cronoterapia
A los pacientes identificados con hipertensión nocturna se les cambiará uno de los medicamentos para la presión arterial de la dosis diurna a la dosis nocturna.
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A los pacientes identificados con hipertensión nocturna mientras reciben tratamiento con medicamentos para la presión arterial se les cambiará un medicamento de la dosificación diurna a la nocturna en la siguiente preferencia:
Si el paciente está tomando solo un medicamento para la presión arterial durante el día, se cambiará a la dosis nocturna. No se realizarán ajustes de dosis ni se agregarán nuevos medicamentos. Solo se cambiará el horario de la medicación para la PA. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caída porcentual de la PAS media nocturna en comparación con la PAS media diurna
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de microalbúmina a creatinina en orina
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Cambio en la tasa de filtración glomerular medida por la ecuación MDRD.
Periodo de tiempo: 2 meses
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La creatinina sérica como medida de la función renal se medirá al principio y al final de la intervención.
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2 meses
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Control de la presión arterial sistólica (PAS) media de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 meses
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La monitorización ambulatoria de la presión arterial al final de la intervención se utilizará para evaluar el control de la presión arterial durante las 24 horas (día y noche). Nuestra hipótesis es que la dosificación nocturna de la medicación (cronoterapia) no solo mejorará la hipertensión nocturna, sino que también mejorará la presión arterial despierto y, en general, las 24 horas. Control de la PAS media horaria.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Vij, MD MPH, North Shore Long Island Jewish Hospital
- Investigador principal: Kenar Jhaveri, MD, North Shore Long Island Jewish Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paoletti E, Gherzi M, Amidone M, Massarino F, Cannella G. Association of arterial hypertension with renal target organ damage in kidney transplant recipients: the predictive role of ambulatory blood pressure monitoring. Transplantation. 2009 Jun 27;87(12):1864-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3181a76775.
- Paoletti E, Bellino D, Amidone M, Rolla D, Cannella G. Relationship between arterial hypertension and renal damage in chronic kidney disease: insights from ABPM. J Nephrol. 2006 Nov-Dec;19(6):778-82.
- McGlothan KR, Wyatt RJ, Ault BH, Hastings MC, Rogers T, DiSessa T, Jones DP. Predominance of nocturnal hypertension in pediatric renal allograft recipients. Pediatr Transplant. 2006 Aug;10(5):558-64. doi: 10.1111/j.1399-3046.2006.00521.x.
- Stenehjem AE, Gudmundsdottir H, Os I. Office blood pressure measurements overestimate blood pressure control in renal transplant patients. Blood Press Monit. 2006 Jun;11(3):125-33. doi: 10.1097/01.mbp.0000209080.24870.2d.
- Oliveras A, Vazquez S, Hurtado S, Vila J, Puig JM, Lloveras J. Ambulatory blood pressure monitoring in renal transplant patients: modifiable parameters after active antihypertensive treatment. Transplant Proc. 2004 Jun;36(5):1352-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.04.085.
- Covic A, Segall L, Goldsmith DJ. Ambulatory blood pressure monitoring in renal transplantation: should ABPM be routinely performed in renal transplant patients? Transplantation. 2003 Dec 15;76(11):1640-2. doi: 10.1097/01.TP.0000091288.19441.E2.
- Toprak A, Koc M, Tezcan H, Ozener IC, Oktay A, Akoglu E. Night-time blood pressure load is associated with higher left ventricular mass index in renal transplant recipients. J Hum Hypertens. 2003 Apr;17(4):239-44. doi: 10.1038/sj.jhh.1001536.
- Hermida RC, Ayala DE. Chronotherapy with the angiotensin-converting enzyme inhibitor ramipril in essential hypertension: improved blood pressure control with bedtime dosing. Hypertension. 2009 Jul;54(1):40-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.130203. Epub 2009 May 11.
- Hermida RC, Ayala DE, Fernandez JR, Calvo C. Chronotherapy improves blood pressure control and reverts the nondipper pattern in patients with resistant hypertension. Hypertension. 2008 Jan;51(1):69-76. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.096933. Epub 2007 Oct 29.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Chronotherapy with nifedipine GITS in hypertensive patients: improved efficacy and safety with bedtime dosing. Am J Hypertens. 2008 Aug;21(8):948-54. doi: 10.1038/ajh.2008.216. Epub 2008 Jul 3.
- Hermida RC, Calvo C, Ayala DE, Lopez JE, Rodriguez M, Chayan L, Mojon A, Fontao MJ, Fernandez JR. Dose- and administration time-dependent effects of nifedipine gits on ambulatory blood pressure in hypertensive subjects. Chronobiol Int. 2007;24(3):471-93. doi: 10.1080/07420520701420683.
- Minutolo R, Gabbai FB, Borrelli S, Scigliano R, Trucillo P, Baldanza D, Laurino S, Mascia S, Conte G, De Nicola L. Changing the timing of antihypertensive therapy to reduce nocturnal blood pressure in CKD: an 8-week uncontrolled trial. Am J Kidney Dis. 2007 Dec;50(6):908-17. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.07.020.
- Vij R, Peixoto AJ. Management of nocturnal hypertension. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Jun;7(6):607-18. doi: 10.1586/erc.09.42.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-015A
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