Badanie rozpowszechnienia i leczenia nocnego nadciśnienia tętniczego po przeszczepieniu nerki
29 maja 2013 zaktualizowane przez: Northwell Health
Nadciśnienie tętnicze (HTN) dotyka do 75% biorców przeszczepu nerki i wiąże się z przedwczesną śmiercią.
Nocne nadciśnienie tętnicze jest częstym powikłaniem trwającego samoistnego nadciśnienia tętniczego lub wtórną przyczyną nadciśnienia tętniczego.
Zarówno brak spadku skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w nocy, jak i odwrotny spadek są związane ze zwiększonym uszkodzeniem narządu docelowego i niekorzystnymi skutkami sercowo-naczyniowymi oraz prawdopodobnie przeżyciem alloprzeszczepu.
Leczenie nocnego nadciśnienia tętniczego ma kluczowe znaczenie.
Wykazano, że chronoterapia jest skuteczna w zatrzymywaniu progresji u pacjentów z nefropatią cukrzycową i przewlekłą chorobą nerek.
Nie ma wystarczających danych na temat rozpowszechnienia i leczenia nocnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów po przeszczepach, co jest przedmiotem tego badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11020
- North Shore Long Island Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszczep nerki ponad rok temu i nie dializowany.
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Znana historia nadciśnienia tętniczego po zastosowaniu jednego lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych.
- Stabilny schemat leczenia hipotensyjnego przez ostatnie 2 miesiące
- Jeden ze schematów leczenia przeciwnadciśnieniowego musi obejmować inhibitor ACE lub bloker receptora angiotensyny, bloker kanału wapniowego, bloker alfa lub beta.
- Stabilny schemat leczenia immunosupresyjnego bez zmian dawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Brak hospitalizacji przez ostatnie 2 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia zgody
- Historia upadków
- Obecność AVF lub AVG w obu ramionach
- Brak możliwości obserwacji w klinice przeszczepu nerki.
- Historia migotania przedsionków.
- Kobiety w ciąży
- Choroba Parkinsona
- Ciężkie niedociśnienie ortostatyczne
- Ciężka dysfunkcja autonomiczna
- Historia innych przeszczepionych narządów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chronoterapia
U pacjentów z rozpoznanym nadciśnieniem nocnym jeden z leków obniżających ciśnienie krwi zostanie zmieniony z dawkowania dziennego na dawkowanie nocne
|
Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem nocnym podczas leczenia lekami na ciśnienie krwi otrzymają jeden lek zmieniony z dziennego na nocny zgodnie z następującą preferencją:
Jeśli pacjent przyjmuje tylko jeden lek BP w ciągu dnia, zostanie przełączony na dawkowanie w nocy. Nie zostaną wprowadzone żadne dostosowania dawki ani dodane żadne nowe leki. Zmianie ulegnie tylko czas przyjmowania leków BP. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowy spadek średniego SBP w nocy w porównaniu do średniego SBP w ciągu dnia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek mikroalbuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Zmiana współczynnika filtracji kłębuszkowej mierzona równaniem MDRD.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Stężenie kreatyniny w surowicy jako miara czynności nerek będzie mierzone na początku i na końcu interwencji.
|
2 miesiące
|
|
24-godzinna kontrola średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP).
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi pod koniec interwencji zostanie wykorzystane do oceny 24-godzinnej (w dzień iw nocy) kontroli ciśnienia krwi. Stawiamy hipotezę, że nocne dawkowanie leków (chronoterapia) nie tylko poprawi nocne nadciśnienie, ale także poprawi ciśnienie krwi w stanie czuwania i ogólnie 24 godzinna średnia kontrola SBP.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajiv Vij, MD MPH, North Shore Long Island Jewish Hospital
- Główny śledczy: Kenar Jhaveri, MD, North Shore Long Island Jewish Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Paoletti E, Gherzi M, Amidone M, Massarino F, Cannella G. Association of arterial hypertension with renal target organ damage in kidney transplant recipients: the predictive role of ambulatory blood pressure monitoring. Transplantation. 2009 Jun 27;87(12):1864-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3181a76775.
- Paoletti E, Bellino D, Amidone M, Rolla D, Cannella G. Relationship between arterial hypertension and renal damage in chronic kidney disease: insights from ABPM. J Nephrol. 2006 Nov-Dec;19(6):778-82.
- McGlothan KR, Wyatt RJ, Ault BH, Hastings MC, Rogers T, DiSessa T, Jones DP. Predominance of nocturnal hypertension in pediatric renal allograft recipients. Pediatr Transplant. 2006 Aug;10(5):558-64. doi: 10.1111/j.1399-3046.2006.00521.x.
- Stenehjem AE, Gudmundsdottir H, Os I. Office blood pressure measurements overestimate blood pressure control in renal transplant patients. Blood Press Monit. 2006 Jun;11(3):125-33. doi: 10.1097/01.mbp.0000209080.24870.2d.
- Oliveras A, Vazquez S, Hurtado S, Vila J, Puig JM, Lloveras J. Ambulatory blood pressure monitoring in renal transplant patients: modifiable parameters after active antihypertensive treatment. Transplant Proc. 2004 Jun;36(5):1352-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.04.085.
- Covic A, Segall L, Goldsmith DJ. Ambulatory blood pressure monitoring in renal transplantation: should ABPM be routinely performed in renal transplant patients? Transplantation. 2003 Dec 15;76(11):1640-2. doi: 10.1097/01.TP.0000091288.19441.E2.
- Toprak A, Koc M, Tezcan H, Ozener IC, Oktay A, Akoglu E. Night-time blood pressure load is associated with higher left ventricular mass index in renal transplant recipients. J Hum Hypertens. 2003 Apr;17(4):239-44. doi: 10.1038/sj.jhh.1001536.
- Hermida RC, Ayala DE. Chronotherapy with the angiotensin-converting enzyme inhibitor ramipril in essential hypertension: improved blood pressure control with bedtime dosing. Hypertension. 2009 Jul;54(1):40-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.130203. Epub 2009 May 11.
- Hermida RC, Ayala DE, Fernandez JR, Calvo C. Chronotherapy improves blood pressure control and reverts the nondipper pattern in patients with resistant hypertension. Hypertension. 2008 Jan;51(1):69-76. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.096933. Epub 2007 Oct 29.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Chronotherapy with nifedipine GITS in hypertensive patients: improved efficacy and safety with bedtime dosing. Am J Hypertens. 2008 Aug;21(8):948-54. doi: 10.1038/ajh.2008.216. Epub 2008 Jul 3.
- Hermida RC, Calvo C, Ayala DE, Lopez JE, Rodriguez M, Chayan L, Mojon A, Fontao MJ, Fernandez JR. Dose- and administration time-dependent effects of nifedipine gits on ambulatory blood pressure in hypertensive subjects. Chronobiol Int. 2007;24(3):471-93. doi: 10.1080/07420520701420683.
- Minutolo R, Gabbai FB, Borrelli S, Scigliano R, Trucillo P, Baldanza D, Laurino S, Mascia S, Conte G, De Nicola L. Changing the timing of antihypertensive therapy to reduce nocturnal blood pressure in CKD: an 8-week uncontrolled trial. Am J Kidney Dis. 2007 Dec;50(6):908-17. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.07.020.
- Vij R, Peixoto AJ. Management of nocturnal hypertension. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Jun;7(6):607-18. doi: 10.1586/erc.09.42.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-015A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .