Исследование распространенности и лечения ночной гипертензии после трансплантации почки
29 мая 2013 г. обновлено: Northwell Health
Гипертония (АГ) поражает до 75% реципиентов почечного трансплантата и связана с преждевременной смертью.
Ночная АГ является частым осложнением продолжающейся эссенциальной АГ или вторичной причиной АГ.
Как отсутствие снижения систолического артериального давления (САД) в ночное время, так и обратное снижение связаны с повышенным повреждением органов-мишеней и неблагоприятными сердечно-сосудистыми исходами и, возможно, с выживаемостью аллотрансплантата.
Лечение ночной гипертензии имеет решающее значение.
Было показано, что хронотерапия эффективна для остановки прогрессирования у пациентов с диабетической нефропатией и хроническим заболеванием почек.
Недостаточно данных о распространенности и лечении ночной АГ у пациентов с трансплантацией, которая является объектом настоящего исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11020
- North Shore Long Island Jewish Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пересадка почки более 1 года назад и не на диализе.
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Известный анамнез АГ на фоне приема одного или нескольких антигипертензивных препаратов.
- Стабильный антигипертензивный режим в течение последних 2 мес.
- Один из антигипертензивных режимов должен включать ингибитор АПФ или блокатор рецепторов ангиотензина, блокатор кальциевых каналов, альфа- или бета-блокатор.
- Стабильный иммуносупрессивный режим без изменения дозы в течение последних 3 мес.
- Отсутствие госпитализаций за предыдущие 2 месяца
Критерий исключения:
- Неспособность дать согласие
- История падений
- Наличие АВФ или АВГ на обеих руках
- Невозможность последующего наблюдения в клинике по пересадке почек.
- История мерцательной аритмии.
- Беременные женщины
- Болезнь Паркинсона
- Тяжелая ортостатическая гипотензия
- Тяжелая вегетативная дисфункция
- История других пересаженных органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: хронотерапия
Пациентам с ночной гипертензией будет назначено одно из лекарств от артериального давления, переведенное с дневного дозирования на ночное.
|
Пациентам с выявленной ночной гипертензией во время лечения лекарствами от кровяного давления будет назначено переключение дозировки одного лекарства с дневного на ночное время со следующими предпочтениями:
Если пациент принимает только одно дневное лекарство от АД, его переведут на ночное дозирование. Никакие корректировки дозы не будут сделаны, и никакие новые лекарства не будут добавлены. Изменится только время приема лекарств от АД. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное снижение среднего САД в ночное время по сравнению со средним САД в дневное время
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение микроальбумина и креатинина в моче
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Изменение скорости клубочковой фильтрации, измеренное по уравнению MDRD.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Креатинин сыворотки как показатель функции почек будет измеряться в начале и в конце вмешательства.
|
2 месяца
|
|
Контроль среднего систолического артериального давления (САД) за 24 часа
Временное ограничение: 2 месяца
|
Амбулаторный мониторинг артериального давления в конце вмешательства будет использоваться для оценки 24-часового (дневного и ночного) контроля артериального давления. Мы предполагаем, что дозирование лекарств в ночное время (хронотерапия) не только улучшит ночную гипертензию, но также улучшит артериальное давление в состоянии бодрствования и общее 24 среднечасовой контроль САД.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajiv Vij, MD MPH, North Shore Long Island Jewish Hospital
- Главный следователь: Kenar Jhaveri, MD, North Shore Long Island Jewish Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paoletti E, Gherzi M, Amidone M, Massarino F, Cannella G. Association of arterial hypertension with renal target organ damage in kidney transplant recipients: the predictive role of ambulatory blood pressure monitoring. Transplantation. 2009 Jun 27;87(12):1864-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3181a76775.
- Paoletti E, Bellino D, Amidone M, Rolla D, Cannella G. Relationship between arterial hypertension and renal damage in chronic kidney disease: insights from ABPM. J Nephrol. 2006 Nov-Dec;19(6):778-82.
- McGlothan KR, Wyatt RJ, Ault BH, Hastings MC, Rogers T, DiSessa T, Jones DP. Predominance of nocturnal hypertension in pediatric renal allograft recipients. Pediatr Transplant. 2006 Aug;10(5):558-64. doi: 10.1111/j.1399-3046.2006.00521.x.
- Stenehjem AE, Gudmundsdottir H, Os I. Office blood pressure measurements overestimate blood pressure control in renal transplant patients. Blood Press Monit. 2006 Jun;11(3):125-33. doi: 10.1097/01.mbp.0000209080.24870.2d.
- Oliveras A, Vazquez S, Hurtado S, Vila J, Puig JM, Lloveras J. Ambulatory blood pressure monitoring in renal transplant patients: modifiable parameters after active antihypertensive treatment. Transplant Proc. 2004 Jun;36(5):1352-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.04.085.
- Covic A, Segall L, Goldsmith DJ. Ambulatory blood pressure monitoring in renal transplantation: should ABPM be routinely performed in renal transplant patients? Transplantation. 2003 Dec 15;76(11):1640-2. doi: 10.1097/01.TP.0000091288.19441.E2.
- Toprak A, Koc M, Tezcan H, Ozener IC, Oktay A, Akoglu E. Night-time blood pressure load is associated with higher left ventricular mass index in renal transplant recipients. J Hum Hypertens. 2003 Apr;17(4):239-44. doi: 10.1038/sj.jhh.1001536.
- Hermida RC, Ayala DE. Chronotherapy with the angiotensin-converting enzyme inhibitor ramipril in essential hypertension: improved blood pressure control with bedtime dosing. Hypertension. 2009 Jul;54(1):40-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.130203. Epub 2009 May 11.
- Hermida RC, Ayala DE, Fernandez JR, Calvo C. Chronotherapy improves blood pressure control and reverts the nondipper pattern in patients with resistant hypertension. Hypertension. 2008 Jan;51(1):69-76. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.096933. Epub 2007 Oct 29.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Chronotherapy with nifedipine GITS in hypertensive patients: improved efficacy and safety with bedtime dosing. Am J Hypertens. 2008 Aug;21(8):948-54. doi: 10.1038/ajh.2008.216. Epub 2008 Jul 3.
- Hermida RC, Calvo C, Ayala DE, Lopez JE, Rodriguez M, Chayan L, Mojon A, Fontao MJ, Fernandez JR. Dose- and administration time-dependent effects of nifedipine gits on ambulatory blood pressure in hypertensive subjects. Chronobiol Int. 2007;24(3):471-93. doi: 10.1080/07420520701420683.
- Minutolo R, Gabbai FB, Borrelli S, Scigliano R, Trucillo P, Baldanza D, Laurino S, Mascia S, Conte G, De Nicola L. Changing the timing of antihypertensive therapy to reduce nocturnal blood pressure in CKD: an 8-week uncontrolled trial. Am J Kidney Dis. 2007 Dec;50(6):908-17. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.07.020.
- Vij R, Peixoto AJ. Management of nocturnal hypertension. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Jun;7(6):607-18. doi: 10.1586/erc.09.42.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-015A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .