Onderzoek naar de prevalentie en het beheer van nachtelijke hypertensie na niertransplantatie
29 mei 2013 bijgewerkt door: Northwell Health
Hypertensie (HTN) treft tot 75% van de ontvangers van een niertransplantatie en wordt in verband gebracht met vroegtijdig overlijden.
Nachtelijke HTN is een veel voorkomende complicatie van aanhoudende essentiële HTN of een secundaire oorzaak van HTN.
Zowel het niet dalen van de systolische bloeddruk (SBP) 's nachts als het omgekeerde dalen wordt in verband gebracht met verhoogde schade aan doelorganen en ongunstige cardiovasculaire uitkomsten en mogelijk de overleving van allogene transplantaten.
Behandeling van nachtelijke HTN is van cruciaal belang.
Het is aangetoond dat chronotherapie effectief is bij het stoppen van de progressie bij patiënten met diabetische nefropathie en chronische nierziekte.
Er zijn onvoldoende gegevens over de prevalentie en het beheer van nachtelijke HTN bij transplantatiepatiënten, wat het onderwerp is van deze studie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11020
- North Shore Long Island Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niertransplantatie meer dan 1 jaar geleden en niet gedialyseerd.
- Leeftijd tussen 18 jaar en 70 jaar.
- Bekende geschiedenis van HTN op een of meer antihypertensiva.
- Stabiel antihypertensivum gedurende de afgelopen 2 maanden
- Een van de antihypertensieve regimes moet een ACE-remmer of een angiotensinereceptorblokker, calciumantagonist, alfa- of bètablokker bevatten.
- Stabiel immunosuppressief regime zonder dosisveranderingen in de afgelopen 3 maanden.
- Geen ziekenhuisopnames in de afgelopen 2 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om in te stemmen
- Geschiedenis van watervallen
- Aanwezigheid van AVF of AVG in beide armen
- Onvermogen om op te volgen in de niertransplantatiekliniek.
- Geschiedenis van boezemfibrilleren.
- Zwangere vrouw
- Ziekte van Parkinson
- Ernstige orthostatische hypotensie
- Ernstige autonome disfunctie
- Geschiedenis van andere getransplanteerde organen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: chronotherapie
Bij patiënten met nachtelijke hypertensie wordt een van de bloeddrukmedicatie overgeschakeld van dosering overdag naar dosering 's nachts
|
Patiënten die worden geïdentificeerd met nachtelijke hypertensie terwijl ze worden behandeld met bloeddrukmedicatie, krijgen één medicatie die wordt overgeschakeld van dag- naar nachtdosering met de volgende voorkeur:
Als de patiënt slechts één bloeddrukmedicatie voor overdag gebruikt, wordt overgeschakeld op dosering voor de nacht. Er worden geen dosisaanpassingen gedaan en er worden geen nieuwe medicijnen toegevoegd. Alleen de timing van BP-medicatie wordt gewijzigd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele daling van de gemiddelde SBP 's nachts in vergelijking met de gemiddelde SBP overdag
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine Verhouding microalbumine tot creatinine
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid zoals gemeten door MDRD-vergelijking.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Serumcreatinine als maat voor de nierfunctie zal aan het begin en einde van de interventie worden gemeten.
|
2 maanden
|
|
24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) controle
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Ambulante bloeddrukmeting aan het einde van de interventie zal worden gebruikt om de 24-uurs (dag en nacht) bloeddrukcontrole te beoordelen. uurgemiddelde SBP-controle.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajiv Vij, MD MPH, North Shore Long Island Jewish Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kenar Jhaveri, MD, North Shore Long Island Jewish Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Paoletti E, Gherzi M, Amidone M, Massarino F, Cannella G. Association of arterial hypertension with renal target organ damage in kidney transplant recipients: the predictive role of ambulatory blood pressure monitoring. Transplantation. 2009 Jun 27;87(12):1864-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3181a76775.
- Paoletti E, Bellino D, Amidone M, Rolla D, Cannella G. Relationship between arterial hypertension and renal damage in chronic kidney disease: insights from ABPM. J Nephrol. 2006 Nov-Dec;19(6):778-82.
- McGlothan KR, Wyatt RJ, Ault BH, Hastings MC, Rogers T, DiSessa T, Jones DP. Predominance of nocturnal hypertension in pediatric renal allograft recipients. Pediatr Transplant. 2006 Aug;10(5):558-64. doi: 10.1111/j.1399-3046.2006.00521.x.
- Stenehjem AE, Gudmundsdottir H, Os I. Office blood pressure measurements overestimate blood pressure control in renal transplant patients. Blood Press Monit. 2006 Jun;11(3):125-33. doi: 10.1097/01.mbp.0000209080.24870.2d.
- Oliveras A, Vazquez S, Hurtado S, Vila J, Puig JM, Lloveras J. Ambulatory blood pressure monitoring in renal transplant patients: modifiable parameters after active antihypertensive treatment. Transplant Proc. 2004 Jun;36(5):1352-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.04.085.
- Covic A, Segall L, Goldsmith DJ. Ambulatory blood pressure monitoring in renal transplantation: should ABPM be routinely performed in renal transplant patients? Transplantation. 2003 Dec 15;76(11):1640-2. doi: 10.1097/01.TP.0000091288.19441.E2.
- Toprak A, Koc M, Tezcan H, Ozener IC, Oktay A, Akoglu E. Night-time blood pressure load is associated with higher left ventricular mass index in renal transplant recipients. J Hum Hypertens. 2003 Apr;17(4):239-44. doi: 10.1038/sj.jhh.1001536.
- Hermida RC, Ayala DE. Chronotherapy with the angiotensin-converting enzyme inhibitor ramipril in essential hypertension: improved blood pressure control with bedtime dosing. Hypertension. 2009 Jul;54(1):40-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.130203. Epub 2009 May 11.
- Hermida RC, Ayala DE, Fernandez JR, Calvo C. Chronotherapy improves blood pressure control and reverts the nondipper pattern in patients with resistant hypertension. Hypertension. 2008 Jan;51(1):69-76. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.096933. Epub 2007 Oct 29.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Chronotherapy with nifedipine GITS in hypertensive patients: improved efficacy and safety with bedtime dosing. Am J Hypertens. 2008 Aug;21(8):948-54. doi: 10.1038/ajh.2008.216. Epub 2008 Jul 3.
- Hermida RC, Calvo C, Ayala DE, Lopez JE, Rodriguez M, Chayan L, Mojon A, Fontao MJ, Fernandez JR. Dose- and administration time-dependent effects of nifedipine gits on ambulatory blood pressure in hypertensive subjects. Chronobiol Int. 2007;24(3):471-93. doi: 10.1080/07420520701420683.
- Minutolo R, Gabbai FB, Borrelli S, Scigliano R, Trucillo P, Baldanza D, Laurino S, Mascia S, Conte G, De Nicola L. Changing the timing of antihypertensive therapy to reduce nocturnal blood pressure in CKD: an 8-week uncontrolled trial. Am J Kidney Dis. 2007 Dec;50(6):908-17. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.07.020.
- Vij R, Peixoto AJ. Management of nocturnal hypertension. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Jun;7(6):607-18. doi: 10.1586/erc.09.42.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-015A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .