- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01122706
Účinnost tréninku Taiji jako programu pro prevenci stresu
Účinnost tréninku Taiji jako programu pro prevenci stresu - Randomizovaná, čekací listina řízená longitudinální studie se zdravými subjekty
Pozadí: Nadměrné vystavení psychosociálnímu stresu může být silným spouštěčem somatických onemocnění a psychických poruch, příčinou chybějící práce a nakonec může vést k vysokým ekonomickým ztrátám. Ze zdravotních a ekonomických důvodů je proto hodnocení účinnosti preventivních intervencí proti stresu velmi důležité. Podle několika klinických studií může Taiji, čínská forma všímavých a jemných pohybů, výrazně snížit příznaky somatických onemocnění a psychických poruch. Některé nedávno provedené studie Taiji se zdravými subjekty naznačují ochranný účinek proti stresu. Nicméně ochranný dopad Taiji na psychosociální stres nebyl dosud prozkoumán.
Cíl: Zkoumat účinnost 12týdenního tréninku Taiji jako programu prevence stresu měřením psychosociální reaktivity na stres v laboratorním prostředí, stejně jako subjektivního vnímání stresu a zdrojů zvládání v každodenním životě 70 zdravých dobrovolníků.
Hypotéza: Zdraví jedinci navštěvující 12týdenní kurz Taiji (frekvence: 2x týdně po 1 hodině) budou vykazovat výrazně sníženou psychobiologickou reaktivitu, snížené vnímání stresu a zvýšené zdroje zvládání na standardizovaném psychosociálním zátěžovém testu ve srovnání se zdravým jedincem na čekací listině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Nadměrné vystavení psychosociálnímu stresu může být silným spouštěčem somatických onemocnění a psychických poruch, příčinou chybějící práce a nakonec může vést k vysokým ekonomickým ztrátám. Ze zdravotních a ekonomických důvodů je proto hodnocení účinnosti preventivních intervencí proti stresu velmi důležité. Podle několika klinických studií může Taiji, čínská forma všímavých a jemných pohybů, výrazně snížit příznaky somatických onemocnění a psychických poruch. Některé nedávné studie Taiji se zdravými subjekty naznačují ochranný účinek proti stresu. Protože se však tato zjištění zaměřují hlavně na účinky během tréninku Taiji nebo bezprostředně po něm, jejich návrhy studií a výsledky nejsou srovnatelné se stávajícími studiemi účinnosti prevence stresu a jejich velikost vzorku je obecně příliš malá, zůstávají současné dostupné výsledky neprůkazné. Také dopad tréninku Taiji na psychosociální stres nebyl dosud hodnocen.
Objektivní:
Cílem této studie je posoudit účinnost 12týdenního tréninku Taiji jako programu prevence stresu měřením psychosociální reaktivity na stres v laboratorním prostředí, subjektivního vnímání stresu a zdrojů zvládání u 70 zdravých subjektů v každodenním životě.
Metody:
K měření psychobiologické stresové reaktivity bude použit Trierův test sociálního stresu (TSST). Slinný kortizol, alfa amyláza, srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence budou měřeny u každého subjektu za účelem posouzení reaktivity na stres. Také primární hodnotící sekundární dotazník (PASA) a multidimenzionální dotazník nálady (MDBF) budou použity k hodnocení psychické stresové reaktivity. a vizuální analogová stupnice (VAS) pro měření vnímané stresové zátěže.
Kromě nastavení TSST budou provedena měření před intervencí, po intervenci a 2 měsíce následného sledování. Budou použity následující nástroje: Škála vnímání stresu (PSS), Škála reaktivity stresu (SRS) (k posouzení vnímaného stresu) a dotazník sebeúčinnosti-očekávání (SWE), dotazník pro měření pohody (FEW-16), Freiburská všímavost inventář (FMI) a stupnice soucitu (SCS) (k posouzení vnímaných zdrojů zvládání).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University of Bern, Institute of Complementary Medicine KIKOM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- připraven k účasti v intervenční skupině Taiji i v kontrolní skupině na čekací listině
- duševně zdravý
- fyzicky zdravý
- plynně německy (slovem i písmem)
Kritéria vyloučení
- předchozí praktické zkušenosti s cvičením Taiji
- předchozí praktické zkušenosti s Trier Social Stress Test
- nepřítomnost déle než jeden týden mezi 6. zářím a 25. listopadem 2010
- konzumace více než dvou alkoholických nápojů denně
- denní spotřeba tabáku více než pět cigaret denně
- jakýkoli druh konzumace drog
- těhotenství
- příjem hormonálních sloučenin, tj. antikoncepční pilulky a hormonální substituční terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Taiji
35 zdravých účastníků bude pravidelně během 12 týdnů navštěvovat lekce tréninku Taiji dvakrát týdně po dobu jedné hodiny.
(Září.
6. do 25. listopadu 2010).
|
Trénink Taiji po dobu 12 týdnů (dvakrát týdně po 1 hodině) (září.
6. do 25. listopadu 2010).
Bude vyučováno prvních 18 sekvencí ze série 37 pohybů krátké formy Taiji stylu Yang.
Důraz bude kladen na zapamatování sérií pohybů, vytvoření pravidelné tréninkové rutiny a práci na zarovnání těla a plynutí pohybů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina pořadníku
35 zdravým účastníkům není dovoleno navštěvovat žádný trénink Taiji během období intervence (září.
6. do 25. listopadu 2010).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) s ohledem na zvýšení titru kortizolu ve slinách
Časové okno: během Trier Social Stress Test
|
Vzorky slin budou odebrány 8krát během Trier Social Stresstest.
Reaktivita kortizolu ve slinách v reakci na tento psychosociální zátěžový test bude vypočítána agregací kortizolových dat všech 8 vzorků slin v hodnotě AUC s ohledem na zvýšení.
|
během Trier Social Stress Test
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reaktivita slinné alfa amylázy na psychosociální stres
Časové okno: 8krát během Trier Social Stress Test (který trvá 2 hodiny)
|
8krát během Trier Social Stress Test (který trvá 2 hodiny)
|
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: nepřetržitě během Trier Social Stress Test (který trvá 2 hodiny)
|
nepřetržitě během Trier Social Stress Test (který trvá 2 hodiny)
|
|
|
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: nepřetržitě během Trier Social Stress Test (který trvá 2 hodiny)
|
nepřetržitě během Trier Social Stress Test (který trvá 2 hodiny)
|
|
|
vnímaný stres
Časové okno: před, po tréninku Taiji a po 2 měsících sledování
|
měřit pomocí stupnice vnímaného stresu (PSS)
|
před, po tréninku Taiji a po 2 měsících sledování
|
|
self-efficacy-očekávání
Časové okno: před, po tréninku Taiji a po 2 měsících sledování
|
měřit pomocí dotazníku self-efficacy-očekávání (SWE)
|
před, po tréninku Taiji a po 2 měsících sledování
|
|
blahobyt
Časové okno: před, po tréninku Taiji a po 2 měsících sledování
|
měřit pomocí dotazníku pro měření blahobytu (FEW-16)
|
před, po tréninku Taiji a po 2 měsících sledování
|
|
Všímavost
Časové okno: před, po tréninku Taiji a po 2 měsících sledování
|
měřit pomocí Freiburského inventáře všímavosti (FMI)
|
před, po tréninku Taiji a po 2 měsících sledování
|
|
Soucit se sebou samým
Časové okno: před, po tréninku Taiji a po 2 měsících sledování
|
být měřen pomocí stupnice soucitu (SCS)
|
před, po tréninku Taiji a po 2 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marko Nedeljkovic, MSc, Institute of Complementary Medicine KIKOM
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Figueredo VM. The time has come for physicians to take notice: the impact of psychosocial stressors on the heart. Am J Med. 2009 Aug;122(8):704-12. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.05.001.
- Raison CL, Miller AH. When not enough is too much: the role of insufficient glucocorticoid signaling in the pathophysiology of stress-related disorders. Am J Psychiatry. 2003 Sep;160(9):1554-65. doi: 10.1176/appi.ajp.160.9.1554.
- Klein PJ, Adams WD. Comprehensive therapeutic benefits of Taiji: a critical review. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Sep;83(9):735-45. doi: 10.1097/01.phm.0000137317.98890.74.
- Esch T, Duckstein J, Welke J, Braun V. Mind/body techniques for physiological and psychological stress reduction: stress management via Tai Chi training - a pilot study. Med Sci Monit. 2007 Nov;13(11):CR488-497.
- Dickerson SS, Kemeny ME. Acute stressors and cortisol responses: a theoretical integration and synthesis of laboratory research. Psychol Bull. 2004 May;130(3):355-91. doi: 10.1037/0033-2909.130.3.355.
- Nedeljkovic M, Ausfeld-Hafter B, Streitberger K, Seiler R, Wirtz PH. Taiji practice attenuates psychobiological stress reactivity--a randomized controlled trial in healthy subjects. Psychoneuroendocrinology. 2012 Aug;37(8):1171-80. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.12.007. Epub 2012 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 058/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Trénink Taiji
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko