- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01122706
Effectiviteit van Taiji-training als een programma voor stresspreventie
Doeltreffendheid van Taiji-training als een programma voor stresspreventie - een gerandomiseerde, wachtlijstgecontroleerde longitudinale studie met gezonde proefpersonen
Achtergrond: Overmatige blootstelling aan psychosociale stress kan een krachtige trigger zijn voor somatische ziekten en psychische stoornissen, een oorzaak voor het missen van werk en uiteindelijk leiden tot grote economische verliezen. Daarom is de beoordeling van de effectiviteit van stresspreventieve interventies om gezondheids- en economische redenen van groot belang. Volgens verschillende klinische onderzoeken kan Taiji, een Chinese vorm van bewuste en zachte bewegingen, de symptomen van somatische ziekten en psychische stoornissen aanzienlijk verminderen. Enkele recent uitgevoerde Taiji-studies met gezonde proefpersonen wijzen op een stressbeschermend effect. Het stressbeschermende effect van Taiji op psychosociale stress is echter nog niet onderzocht.
Doelstelling: Het onderzoeken van de doeltreffendheid van een 12-weekse Taiji-training als stresspreventieprogramma door het meten van psychosociale stressreactiviteit in een laboratoriumomgeving, evenals de subjectieve perceptie van stress en middelen om ermee om te gaan in het dagelijks leven van 70 gezonde vrijwilligers.
Hypothese: Gezonde proefpersonen die een Taiji-cursus van 12 weken volgen (frequentie: twee keer per week gedurende 1 uur) zullen significant verminderde psychobiologische reactiviteit, verminderde stressperceptie en meer coping-middelen vertonen op een gestandaardiseerde psychosociale stresstest in vergelijking met gezonde proefpersonen op de wachtlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Overmatige blootstelling aan psychosociale stress kan een krachtige trigger zijn voor somatische ziekten en psychische stoornissen, een oorzaak voor het missen van werk en uiteindelijk leiden tot grote economische verliezen. Daarom is de beoordeling van de effectiviteit van stresspreventieve interventies om gezondheids- en economische redenen van groot belang. Volgens verschillende klinische onderzoeken kan Taiji, een Chinese vorm van bewuste en zachte bewegingen, de symptomen van somatische ziekten en psychische stoornissen aanzienlijk verminderen. Enkele recente Taiji-studies met gezonde proefpersonen wijzen op een stressbeschermend effect. Echter, aangezien deze bevindingen voornamelijk gericht zijn op effecten tijdens of direct na een Taiji-trainingssessie, hun onderzoeksopzet en uitkomstmaten niet vergelijkbaar zijn met bestaande stresspreventie-effectiviteitsstudies en hun steekproefomvang over het algemeen te klein is, blijven de huidige beschikbare resultaten niet doorslaggevend. Ook is de impact van een Taiji-training op psychosociale stress tot nu toe niet beoordeeld.
Objectief:
Het doel van deze studie is om de doeltreffendheid van een 12-weekse Taiji-training als stresspreventieprogramma te beoordelen door psychosociale stressreactiviteit in een laboratoriumomgeving, subjectieve perceptie van stress en coping-middelen van 70 gezonde proefpersonen in het dagelijks leven te meten.
methoden:
De Trier Social Stress Test (TSST) zal gebruikt worden om de psychobiologische stressreactiviteit te meten. Speekselcortisol, alfa-amylase, hartslag en hartslagvariabiliteit zullen bij elk onderwerp worden gemeten om de stressreactiviteit te beoordelen. Ook zullen de primaire beoordeling secundaire beoordelingsvragenlijst (PASA) en de multidimensionale stemmingsvragenlijst (MDBF) worden gebruikt om psychologische stressreactiviteit te beoordelen , en een visueel analoge schaal (VAS) om waargenomen stress te meten.
Naast de TSST-setting worden pre-, post-interventie- en 2 maanden follow-upmetingen uitgevoerd. De volgende instrumenten zullen worden gebruikt: Perceptioned Stress Scale (PSS), Stress Reactivity Scale (SRS) (om waargenomen stress te beoordelen), en self-efficacy-expectancy-vragenlijst (SWE), vragenlijst voor het meten van welzijn (FEW-16), Freiburg-mindfulness inventaris (FMI) en zelfcompassieschaal (SCS) (om waargenomen coping-bronnen te beoordelen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University of Bern, Institute of Complementary Medicine KIKOM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klaar om deel te nemen aan zowel de Taiji-interventiegroep als de wachtlijstcontrolegroep
- mentaal gezond
- lichamelijk gezond
- vloeiend Duits (geschreven en gesproken)
Uitsluitingscriteria
- eerdere praktijkervaring met Taiji-oefeningen
- eerdere praktijkervaring met de Trier Sociale Stress Test
- afwezigheid van meer dan een week tussen 6 september en 25 november 2010
- dagelijkse alcoholconsumptie meer dan twee alcoholische dranken
- dagelijks tabaksgebruik meer dan vijf sigaretten per dag
- elke vorm van drugsgebruik
- zwangerschap
- inname van hormonale verbindingen, d.w.z. anticonceptiepil en hormoonvervangende therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Taiji
35 gezonde deelnemers zullen gedurende 12 weken regelmatig twee keer per week een uur Taiji-training volgen.
(sept.
6 tot 25 november 2010).
|
Taiji training gedurende 12 weken (twee keer per week 1 uur) (sept.
6 tot 25 november 2010).
De eerste 18 reeksen van een reeks van 37 bewegingen van de korte vorm Yang-stijl Taiji worden aangeleerd.
De focus zal liggen op het onthouden van de reeks bewegingen, het ontwikkelen van een regelmatige trainingsroutine en het werken aan de uitlijning van het lichaam en de stroom van de bewegingen.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: wachtlijst controlegroep
35 gezonde deelnemers mogen tijdens de interventieperiode (sept.
6 tot 25 november 2010).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Area under the curve (AUC) met betrekking tot toename van speekselcortisoltiter
Tijdsspanne: tijdens de Trier Sociale Stress Test
|
Tijdens de Trier Social Stresstest worden 8 keer speekselmonsters genomen.
Speekselcortisolreactiviteit als reactie op deze psychosociale stresstest zal worden berekend door cortisolgegevens van alle 8 speekselmonsters samen te voegen tot een AUC-waarde met betrekking tot toename.
|
tijdens de Trier Sociale Stress Test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
speeksel alfa-amylase reactiviteit op psychosociale stress
Tijdsspanne: 8 keer tijdens de Trier Social Stress Test (die 2 uur duurt)
|
8 keer tijdens de Trier Social Stress Test (die 2 uur duurt)
|
|
hartslag
Tijdsspanne: continu tijdens de Trier Social Stress Test (die 2 uur duurt)
|
continu tijdens de Trier Social Stress Test (die 2 uur duurt)
|
|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: continu tijdens de Trier Social Stress Test (die 2 uur duurt)
|
continu tijdens de Trier Social Stress Test (die 2 uur duurt)
|
|
waargenomen spanning
Tijdsspanne: voor, na de Taiji training en 2 maanden follow-up
|
te meten met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS)
|
voor, na de Taiji training en 2 maanden follow-up
|
self-efficacy-verwachting
Tijdsspanne: voor, na de Taiji training en 2 maanden follow-up
|
te meten met behulp van de self-efficacy-expectancy vragenlijst (SWE)
|
voor, na de Taiji training en 2 maanden follow-up
|
welzijn
Tijdsspanne: voor, na de Taiji training en 2 maanden follow-up
|
te meten met behulp van de vragenlijst voor het meten van welzijn (FEW-16)
|
voor, na de Taiji training en 2 maanden follow-up
|
Mindfulness
Tijdsspanne: voor, na de Taiji training en 2 maanden follow-up
|
te meten met behulp van de Freiburg mindfulness inventarisatie (FMI)
|
voor, na de Taiji training en 2 maanden follow-up
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: voor, na de Taiji training en 2 maanden follow-up
|
te meten met behulp van de zelfcompassieschaal (SCS)
|
voor, na de Taiji training en 2 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marko Nedeljkovic, MSc, Institute of Complementary Medicine KIKOM
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Figueredo VM. The time has come for physicians to take notice: the impact of psychosocial stressors on the heart. Am J Med. 2009 Aug;122(8):704-12. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.05.001.
- Raison CL, Miller AH. When not enough is too much: the role of insufficient glucocorticoid signaling in the pathophysiology of stress-related disorders. Am J Psychiatry. 2003 Sep;160(9):1554-65. doi: 10.1176/appi.ajp.160.9.1554.
- Klein PJ, Adams WD. Comprehensive therapeutic benefits of Taiji: a critical review. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Sep;83(9):735-45. doi: 10.1097/01.phm.0000137317.98890.74.
- Esch T, Duckstein J, Welke J, Braun V. Mind/body techniques for physiological and psychological stress reduction: stress management via Tai Chi training - a pilot study. Med Sci Monit. 2007 Nov;13(11):CR488-497.
- Dickerson SS, Kemeny ME. Acute stressors and cortisol responses: a theoretical integration and synthesis of laboratory research. Psychol Bull. 2004 May;130(3):355-91. doi: 10.1037/0033-2909.130.3.355.
- Nedeljkovic M, Ausfeld-Hafter B, Streitberger K, Seiler R, Wirtz PH. Taiji practice attenuates psychobiological stress reactivity--a randomized controlled trial in healthy subjects. Psychoneuroendocrinology. 2012 Aug;37(8):1171-80. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.12.007. Epub 2012 Jan 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 058/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taiji-training
-
Universität Duisburg-EssenVoltooid
-
Arizona State UniversityVoltooid
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Geschorst
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Actief, niet wervend
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan