- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01122706
Эффективность занятий тайцзи как программы профилактики стресса
Эффективность занятий тайцзи как программы предотвращения стресса — рандомизированное контролируемое лонгитюдное исследование с участием здоровых добровольцев
Предыстория: Чрезмерное воздействие психосоциального стресса может стать мощным триггером соматических заболеваний и психологических расстройств, причиной пропуска работы и, в конечном итоге, привести к большим экономическим потерям. Таким образом, по медицинским и экономическим причинам оценка эффективности мер профилактики стресса имеет большое значение. Согласно нескольким клиническим исследованиям, тайцзи, китайская форма осознанных и нежных движений, может значительно уменьшить симптомы соматических заболеваний и психологических расстройств. Некоторые недавно проведенные исследования Тайцзи со здоровыми людьми указывают на защитный эффект от стресса. Тем не менее, стрессозащитное воздействие Тайцзи на психосоциальный стресс еще не изучено.
Цель: изучить эффективность 12-недельного обучения Тайцзи как программы предотвращения стресса путем измерения психосоциальной реакции на стресс в лабораторных условиях, а также субъективного восприятия стресса и ресурсов преодоления в повседневной жизни 70 здоровых добровольцев.
Гипотеза: Здоровые субъекты, посещающие 12-недельный курс тайцзи (частота: два раза в неделю по 1 часу), будут демонстрировать значительно сниженную психобиологическую реактивность, сниженное восприятие стресса и повышенные ресурсы преодоления стресса в стандартизированном психосоциальном стресс-тесте по сравнению со здоровыми субъектами из списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Чрезмерное воздействие психосоциального стресса может стать мощным пусковым механизмом соматических заболеваний и психологических расстройств, причиной пропуска работы и, в конечном итоге, привести к большим экономическим потерям. Таким образом, по медицинским и экономическим причинам оценка эффективности мер профилактики стресса имеет большое значение. Согласно нескольким клиническим исследованиям, тайцзи, китайская форма осознанных и нежных движений, может значительно уменьшить симптомы соматических заболеваний и психологических расстройств. Некоторые недавние исследования тайцзи со здоровыми людьми указывают на защитный эффект от стресса. Однако, поскольку эти результаты в основном сосредоточены на эффектах во время или сразу после тренировки тайцзи, их дизайн исследований и показатели результатов несопоставимы с существующими исследованиями эффективности предотвращения стресса, а размеры их выборки, как правило, слишком малы, имеющиеся в настоящее время результаты остаются неубедительными. Кроме того, до сих пор не оценивалось влияние занятий тайцзи на психосоциальный стресс.
Цель:
Целью данного исследования является оценка эффективности 12-недельного обучения Тайцзи как программы предотвращения стресса путем измерения психосоциальной реакции на стресс в лабораторных условиях, субъективного восприятия стресса и ресурсов преодоления стресса у 70 здоровых людей в повседневной жизни.
Методы:
Социальный стресс-тест Trier (TSST) будет использоваться для измерения психобиологической реакции на стресс. Слюнный кортизол, альфа-амилаза, частота сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма будут измеряться у каждого субъекта для оценки реакции на стресс. Кроме того, для оценки психологической реакции на стресс будут использоваться опросник первичной оценки, вторичной оценки (PASA) и многомерный опросник настроения (MDBF). и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения воспринимаемого стресса.
В дополнение к настройке TSST будут проводиться измерения до, после вмешательства и через 2 месяца наблюдения. Будут использоваться следующие инструменты: Шкала воспринимаемого стресса (PSS), Шкала реакции на стресс (SRS) (для оценки воспринимаемого стресса) и опросник самоэффективности-ожиданий (SWE), опросник для измерения благополучия (FEW-16), Фрайбургская осознанность. инвентаризация (FMI) и шкала самосострадания (SCS) (для оценки предполагаемых ресурсов преодоления).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University of Bern, Institute of Complementary Medicine KIKOM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- готовы участвовать в группе тайцзи-вмешательства, а также в контрольной группе листа ожидания
- психически здоровый
- физически здоровый
- свободное владение немецким языком (письменный и разговорный)
Критерий исключения
- предыдущий практический опыт выполнения тайцзи-упражнений
- предыдущий практический опыт работы с Trier Social Stress Test
- отсутствие более одной недели с 6 сентября по 25 ноября 2010 г.
- ежедневное потребление алкоголя более двух алкогольных напитков
- ежедневное потребление табака более пяти сигарет в день
- любое употребление наркотиков
- беременность
- прием гормональных соединений, т. е. противозачаточных таблеток и заместительной гормональной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тайцзи
35 здоровых участников будут регулярно в течение 12 недель посещать занятия по тайцзи два раза в неделю по одному часу.
(Сент.
с 6 по 25 ноября 2010 г.).
|
Обучение тайцзи в течение 12 недель (два раза в неделю по 1 часу) (сентябрь 2016 г.).
с 6 по 25 ноября 2010 г.).
Будут изучены первые 18 последовательностей серии из 37 движений короткой формы Тайцзи стиля Ян.
Основное внимание будет уделяться запоминанию серии движений, разработке регулярных тренировок и работе над выравниванием тела и последовательностью движений.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: группа управления листом ожидания
35 здоровым участникам не разрешается посещать какие-либо тренировки по тайцзи в период вмешательства (сентябрь 2019 г.).
с 6 по 25 ноября 2010 г.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) относительно увеличения титра слюнного кортизола
Временное ограничение: во время трирского социального стресс-теста
|
образцы слюны будут взяты 8 раз во время социального стресс-теста в Трире.
Реактивность кортизола в слюне в ответ на этот психосоциальный стресс-тест будет рассчитываться путем агрегирования данных о кортизоле всех 8 образцов слюны в значении AUC по отношению к увеличению.
|
во время трирского социального стресс-теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реактивность альфа-амилазы слюны на психосоциальный стресс
Временное ограничение: 8 раз во время социального стресс-теста в Трире (который длится 2 часа)
|
8 раз во время социального стресс-теста в Трире (который длится 2 часа)
|
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: непрерывно во время социального стресс-теста Trier (который длится 2 часа)
|
непрерывно во время социального стресс-теста Trier (который длится 2 часа)
|
|
|
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: непрерывно во время социального стресс-теста Trier (который длится 2 часа)
|
непрерывно во время социального стресс-теста Trier (который длится 2 часа)
|
|
|
воспринимаемый стресс
Временное ограничение: до, после занятий тайцзи и через 2 месяца наблюдения
|
измеряется с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
|
до, после занятий тайцзи и через 2 месяца наблюдения
|
|
самоэффективность-ожидание
Временное ограничение: до, после занятий тайцзи и через 2 месяца наблюдения
|
для измерения с помощью опросника ожидания самоэффективности (SWE)
|
до, после занятий тайцзи и через 2 месяца наблюдения
|
|
благополучие
Временное ограничение: до, после занятий тайцзи и через 2 месяца наблюдения
|
для измерения с помощью вопросника для измерения благополучия (FEW-16)
|
до, после занятий тайцзи и через 2 месяца наблюдения
|
|
Внимательность
Временное ограничение: до, после занятий тайцзи и через 2 месяца наблюдения
|
для измерения с помощью Фрайбургского опросника внимательности (FMI)
|
до, после занятий тайцзи и через 2 месяца наблюдения
|
|
Самосострадание
Временное ограничение: до, после занятий тайцзи и через 2 месяца наблюдения
|
измеряется с помощью шкалы самосострадания (SCS)
|
до, после занятий тайцзи и через 2 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marko Nedeljkovic, MSc, Institute of Complementary Medicine KIKOM
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Figueredo VM. The time has come for physicians to take notice: the impact of psychosocial stressors on the heart. Am J Med. 2009 Aug;122(8):704-12. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.05.001.
- Raison CL, Miller AH. When not enough is too much: the role of insufficient glucocorticoid signaling in the pathophysiology of stress-related disorders. Am J Psychiatry. 2003 Sep;160(9):1554-65. doi: 10.1176/appi.ajp.160.9.1554.
- Klein PJ, Adams WD. Comprehensive therapeutic benefits of Taiji: a critical review. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Sep;83(9):735-45. doi: 10.1097/01.phm.0000137317.98890.74.
- Esch T, Duckstein J, Welke J, Braun V. Mind/body techniques for physiological and psychological stress reduction: stress management via Tai Chi training - a pilot study. Med Sci Monit. 2007 Nov;13(11):CR488-497.
- Dickerson SS, Kemeny ME. Acute stressors and cortisol responses: a theoretical integration and synthesis of laboratory research. Psychol Bull. 2004 May;130(3):355-91. doi: 10.1037/0033-2909.130.3.355.
- Nedeljkovic M, Ausfeld-Hafter B, Streitberger K, Seiler R, Wirtz PH. Taiji practice attenuates psychobiological stress reactivity--a randomized controlled trial in healthy subjects. Psychoneuroendocrinology. 2012 Aug;37(8):1171-80. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.12.007. Epub 2012 Jan 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 058/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .