- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01122706
Effektiviteten av Taiji-trening som et program for stressforebygging
Effekten av Taiji-trening som et program for stressforebygging - en randomisert, ventelistekontrollert longitudinell studie med friske personer
Bakgrunn: Overdreven eksponering for psykososialt stress kan være en potent trigger for somatiske sykdommer og psykiske lidelser, en årsak til manglende arbeid, og til slutt føre til store økonomiske tap. Av helsemessige og økonomiske årsaker er derfor vurderingen av effektiviteten av stressforebyggende intervensjoner av høy relevans. Ifølge flere kliniske studier kan Taiji, en kinesisk form for oppmerksomme og milde bevegelser, redusere symptomer på somatiske sykdommer og psykiske lidelser betydelig. Noen nylig utførte Taiji-studier med friske personer indikerer en stressbeskyttende effekt. Imidlertid er den stressbeskyttende effekten av Taiji angående psykososialt stress ennå ikke undersøkt.
Mål: Å undersøke effekten av en 12 ukers Taiji-trening som et stressforebyggingsprogram ved å måle psykososial stressreaktivitet i laboratoriemiljøer, samt den subjektive oppfatningen av stress og mestringsressurser i dagliglivet til 70 friske frivillige.
Hypotese: Friske personer som går på et 12 ukers Taiji-kurs (frekvens: to ganger i uken i 1 time) vil vise signifikant redusert psykobiologisk reaktivitet, redusert stresspersepsjon og økte mestringsressurser på en standardisert psykososial stresstest sammenlignet med friske personer på ventelisten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Overdreven eksponering for psykososialt stress kan være en potent trigger for somatiske sykdommer og psykologiske lidelser, en årsak til manglende arbeid, og til slutt føre til store økonomiske tap. Av helsemessige og økonomiske årsaker er derfor vurderingen av effektiviteten av stressforebyggende intervensjoner av høy relevans. Ifølge flere kliniske studier kan Taiji, en kinesisk form for oppmerksomme og milde bevegelser, redusere symptomer på somatiske sykdommer og psykiske lidelser betydelig. Noen nyere Taiji-studier med friske personer indikerer en stressbeskyttende effekt. Siden disse funnene hovedsakelig fokuserer på effekter under eller rett etter en Taiji-treningsøkt, er studiedesignene og utfallsmålene deres ikke sammenlignbare med eksisterende stressforebyggende effektstudier og prøvestørrelsene deres generelt er for små, er de nåværende tilgjengelige resultatene fortsatt usikre. Effekten av en Taiji-trening på psykososialt stress har heller ikke blitt vurdert så langt.
Objektiv:
Målet med denne studien er å vurdere effekten av en 12 ukers Taiji-trening som et stressforebyggende program ved å måle psykososial stressreaktivitet i laboratoriemiljø, subjektiv oppfatning av stress og mestringsressurser til 70 friske personer i dagliglivet.
Metoder:
Trier Social Stress Test (TSST) vil bli brukt til å måle den psykobiologiske stressreaktiviteten. Spyttkortisol, alfa-amylase, hjertefrekvens og hjertefrekvensvariasjon vil bli målt i hvert individ for å vurdere stressreaktivitet. Dessuten vil det primære vurderings sekundære vurderingsskjemaet (PASA) og det multidimensjonale stemningsspørreskjemaet (MDBF) bli brukt til å vurdere psykologisk stressreaktivitet , og en visuell analog skala (VAS) for å måle opplevd stress.
I tillegg til TSST-innstillingen vil det bli tatt målinger før, etter intervensjon og 2 måneders oppfølging. Følgende verktøy vil bli brukt: Perceived Stress Scale (PSS), Stress Reactivity Scale (SRS) (for å vurdere opplevd stress), og self-efficacy-expectancy questionnaire (SWE), spørreskjema for måling av velvære (FEW-16), Freiburg mindfulness inventory (FMI) og self compassion scale (SCS) (for å vurdere opplevde mestringsressurser).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University of Bern, Institute of Complementary Medicine KIKOM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klar til å delta i Taiji-intervensjonsgruppen så vel som i ventelistekontrollgruppen
- mentalt frisk
- fysisk sunn
- flytende tysk (skriftlig og muntlig)
Eksklusjonskriterier
- tidligere praktisk erfaring med Taiji-øvelser
- tidligere praktisk erfaring med Trier Social Stress Test
- være fraværende i mer enn én uke mellom 6. september og 25. november 2010
- daglig alkoholforbruk mer enn to alkoholholdige drinker
- daglig tobakksforbruk mer enn fem sigaretter per dag
- enhver form for narkotikaforbruk
- svangerskap
- inntak av hormonelle forbindelser, dvs. p-piller og hormonerstatningsterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Taiji
35 friske deltakere vil regelmessig i løpet av 12 uker delta på Taiji-treningstimer to ganger i uken i én time.
(sept.
6. til 25. november 2010).
|
Taiji-trening i løpet av 12 uker (to ganger i uken i 1 time) (sept.
6. til 25. november 2010).
De første 18 sekvensene av en serie på 37 satser av kortformen Yang-stil Taiji vil bli undervist.
Fokus vil være på å memorere bevegelsesseriene, utvikle en vanlig treningsrutine og jobbe med kroppsjustering og flyt av bevegelsene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe på venteliste
35 friske deltakere har ikke lov til å delta på noen Taiji-trening i intervensjonsperioden (sept.
6. til 25. november 2010).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) med hensyn til økning av spyttkortisoltiter
Tidsramme: under Trier Social Stress Test
|
Spyttprøver vil bli tatt 8 ganger under Trier Social Stresstest.
Spyttkortisolreaktivitet som svar på denne psykososiale stresstesten vil bli beregnet ved å aggregere kortisoldata fra alle 8 spyttprøver i en AUC-verdi med hensyn til økning.
|
under Trier Social Stress Test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spytt alfa-amylase-reaktivitet mot psykososialt stress
Tidsramme: 8 ganger under Trier Social Stress Test (som varer i 2 timer)
|
8 ganger under Trier Social Stress Test (som varer i 2 timer)
|
|
|
puls
Tidsramme: kontinuerlig under Trier Social Stress Test (som varer i 2 timer)
|
kontinuerlig under Trier Social Stress Test (som varer i 2 timer)
|
|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: kontinuerlig under Trier Social Stress Test (som varer i 2 timer)
|
kontinuerlig under Trier Social Stress Test (som varer i 2 timer)
|
|
|
opplevd stress
Tidsramme: før, etter Taiji-treningen og 2 måneders oppfølging
|
måles ved å bruke den oppfattede stressskalaen (PSS)
|
før, etter Taiji-treningen og 2 måneders oppfølging
|
|
self-efficacy-forventning
Tidsramme: før, etter Taiji-treningen og 2 måneders oppfølging
|
måles ved å bruke spørreskjemaet for selveffektivitet-forventning (SWE)
|
før, etter Taiji-treningen og 2 måneders oppfølging
|
|
velvære
Tidsramme: før, etter Taiji-treningen og 2 måneders oppfølging
|
måles ved å bruke spørreskjemaet for måling av velvære (FEW-16)
|
før, etter Taiji-treningen og 2 måneders oppfølging
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: før, etter Taiji-treningen og 2 måneders oppfølging
|
måles ved å bruke Freiburg mindfulness inventory (FMI)
|
før, etter Taiji-treningen og 2 måneders oppfølging
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: før, etter Taiji-treningen og 2 måneders oppfølging
|
måles ved å bruke self compassion-skalaen (SCS)
|
før, etter Taiji-treningen og 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marko Nedeljkovic, MSc, Institute of Complementary Medicine KIKOM
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Figueredo VM. The time has come for physicians to take notice: the impact of psychosocial stressors on the heart. Am J Med. 2009 Aug;122(8):704-12. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.05.001.
- Raison CL, Miller AH. When not enough is too much: the role of insufficient glucocorticoid signaling in the pathophysiology of stress-related disorders. Am J Psychiatry. 2003 Sep;160(9):1554-65. doi: 10.1176/appi.ajp.160.9.1554.
- Klein PJ, Adams WD. Comprehensive therapeutic benefits of Taiji: a critical review. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Sep;83(9):735-45. doi: 10.1097/01.phm.0000137317.98890.74.
- Esch T, Duckstein J, Welke J, Braun V. Mind/body techniques for physiological and psychological stress reduction: stress management via Tai Chi training - a pilot study. Med Sci Monit. 2007 Nov;13(11):CR488-497.
- Dickerson SS, Kemeny ME. Acute stressors and cortisol responses: a theoretical integration and synthesis of laboratory research. Psychol Bull. 2004 May;130(3):355-91. doi: 10.1037/0033-2909.130.3.355.
- Nedeljkovic M, Ausfeld-Hafter B, Streitberger K, Seiler R, Wirtz PH. Taiji practice attenuates psychobiological stress reactivity--a randomized controlled trial in healthy subjects. Psychoneuroendocrinology. 2012 Aug;37(8):1171-80. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.12.007. Epub 2012 Jan 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 058/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .