- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01122706
Eficacia del entrenamiento de Taiji como programa para la prevención del estrés
Eficacia del entrenamiento de Taiji como programa para la prevención del estrés: un estudio longitudinal aleatorizado, controlado en lista de espera con sujetos sanos
Antecedentes: la exposición excesiva al estrés psicosocial puede ser un potente desencadenante de enfermedades somáticas y trastornos psicológicos, una causa de falta al trabajo y, finalmente, conducir a una gran pérdida económica. Por lo tanto, por razones económicas y de salud, la evaluación de la efectividad de las intervenciones preventivas del estrés es de gran relevancia. Según varios estudios clínicos, el Taiji, una forma china de movimientos cuidadosos y suaves, puede reducir significativamente los síntomas de enfermedades somáticas y trastornos psicológicos. Algunos estudios de Taiji realizados recientemente con sujetos sanos indican un efecto protector contra el estrés. Sin embargo, aún no se ha examinado el impacto protector del estrés del Taiji con respecto al estrés psicosocial.
Objetivo: investigar la eficacia de un entrenamiento de Taiji de 12 semanas como programa de prevención del estrés mediante la medición de la reactividad psicosocial al estrés en un entorno de laboratorio, así como la percepción subjetiva del estrés y los recursos de afrontamiento en la vida diaria de 70 voluntarios sanos.
Hipótesis: Los sujetos sanos que asisten a un curso de Taiji de 12 semanas (frecuencia: dos veces por semana durante 1 h) mostrarán una reactividad psicobiológica significativamente reducida, una percepción del estrés disminuida y mayores recursos de afrontamiento en una prueba de estrés psicosocial estandarizada en comparación con sujetos sanos de la lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La exposición excesiva al estrés psicosocial puede ser un potente desencadenante de enfermedades somáticas y trastornos psicológicos, una causa de falta al trabajo y, finalmente, conducir a una gran pérdida económica. Por lo tanto, por razones económicas y de salud, la evaluación de la efectividad de las intervenciones preventivas del estrés es de gran relevancia. Según varios estudios clínicos, el Taiji, una forma china de movimientos cuidadosos y suaves, puede reducir significativamente los síntomas de enfermedades somáticas y trastornos psicológicos. Algunos estudios recientes de Taiji con sujetos sanos indican un efecto protector contra el estrés. Sin embargo, dado que estos hallazgos se centran principalmente en los efectos durante o inmediatamente después de una sesión de entrenamiento de Taiji, los diseños de sus estudios y las medidas de resultado no son comparables con los estudios de eficacia de prevención del estrés existentes y sus tamaños de muestra son generalmente demasiado pequeños, los resultados disponibles actualmente no son concluyentes. Además, hasta ahora no se ha evaluado el impacto de un entrenamiento de Taiji sobre el estrés psicosocial.
Objetivo:
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un entrenamiento de Taiji de 12 semanas como programa de prevención del estrés midiendo la reactividad psicosocial al estrés en un entorno de laboratorio, la percepción subjetiva del estrés y los recursos de afrontamiento de 70 sujetos sanos en la vida diaria.
Métodos:
La prueba de estrés social de Trier (TSST) se utilizará para medir la reactividad psicobiológica al estrés. Se medirá el cortisol salival, la alfa amilasa, la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en cada sujeto para evaluar la reactividad al estrés. Además, se utilizará el cuestionario de evaluación secundaria de evaluación primaria (PASA) y el cuestionario de estado de ánimo multidimensional (MDBF) para evaluar la reactividad psicológica al estrés. , y una escala analógica visual (VAS) para medir el estrés percibido.
Además de la configuración de TSST, se tomarán mediciones previas, posteriores a la intervención y de seguimiento a los 2 meses. Se utilizarán las siguientes herramientas: Escala de Estrés Percibido (PSS), Escala de Reactividad al Estrés (SRS) (para evaluar el estrés percibido), y cuestionario de autoeficacia-expectativa (SWE), cuestionario para medir el bienestar (FEW-16), Freiburg mindfulness inventario (FMI) y escala de autocompasión (SCS) (para evaluar los recursos de afrontamiento percibidos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- University of Bern, Institute of Complementary Medicine KIKOM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- listo para participar en el grupo de intervención de Taiji, así como en el grupo de control de la lista de espera
- mentalmente saludable
- físicamente saludable
- fluido en alemán (escrito y hablado)
Criterio de exclusión
- experiencia práctica previa con ejercicios de Taiji
- experiencia práctica previa con la prueba de estrés social de Trier
- estar ausente por más de una semana entre el 6 de septiembre y el 25 de noviembre de 2010
- consumo diario de alcohol más de dos bebidas alcohólicas
- consumo diario de tabaco más de cinco cigarrillos por día
- cualquier tipo de consumo de drogas
- el embarazo
- ingesta de compuestos hormonales, es decir, píldora anticonceptiva y terapia de reemplazo hormonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Taiji
35 participantes sanos asistirán regularmente durante 12 semanas a clases de entrenamiento de Taiji dos veces por semana durante una hora.
(septiembre
6 al 25 de noviembre de 2010).
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Entrenamiento de Taiji durante 12 semanas (dos veces por semana durante 1 hora) (sept.
6 al 25 de noviembre de 2010).
Se enseñarán las primeras 18 secuencias de una serie de 37 movimientos del Taiji estilo Yang de forma corta.
La atención se centrará en memorizar la serie de movimientos, desarrollar una rutina de entrenamiento regular y trabajar en la alineación del cuerpo y el flujo de los movimientos.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo control lista de espera
A 35 participantes sanos no se les permite asistir a ningún entrenamiento de Taiji durante el período de intervención (septiembre 20).
6 al 25 de noviembre de 2010).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) con respecto al aumento del título de cortisol salival
Periodo de tiempo: durante la prueba de estrés social de Trier
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Se tomarán muestras de saliva 8 veces durante el Trier Social Stresstest.
La reactividad del cortisol salival en respuesta a esta prueba de estrés psicosocial se calculará agregando los datos de cortisol de las 8 muestras de saliva en un valor de AUC con respecto al aumento.
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durante la prueba de estrés social de Trier
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad de la alfa amilasa salival al estrés psicosocial
Periodo de tiempo: 8 veces durante el Trier Social Stress Test (que dura 2h)
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8 veces durante el Trier Social Stress Test (que dura 2h)
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: continuamente durante el Trier Social Stress Test (que dura 2h)
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continuamente durante el Trier Social Stress Test (que dura 2h)
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variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: continuamente durante el Trier Social Stress Test (que dura 2h)
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continuamente durante el Trier Social Stress Test (que dura 2h)
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estrés percibido
Periodo de tiempo: antes, después del entrenamiento de Taiji y 2 meses de seguimiento
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para ser medido usando la escala de estrés percibido (PSS)
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antes, después del entrenamiento de Taiji y 2 meses de seguimiento
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autoeficacia-expectativa
Periodo de tiempo: antes, después del entrenamiento de Taiji y 2 meses de seguimiento
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para ser medido utilizando el cuestionario de autoeficacia-expectativa (SWE)
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antes, después del entrenamiento de Taiji y 2 meses de seguimiento
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bienestar
Periodo de tiempo: antes, después del entrenamiento de Taiji y 2 meses de seguimiento
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a medir mediante el uso del cuestionario para medir el bienestar (FEW-16)
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antes, después del entrenamiento de Taiji y 2 meses de seguimiento
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Consciencia
Periodo de tiempo: antes, después del entrenamiento de Taiji y 2 meses de seguimiento
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para ser medido utilizando el inventario de atención plena de Freiburg (FMI)
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antes, después del entrenamiento de Taiji y 2 meses de seguimiento
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Autocompasión
Periodo de tiempo: antes, después del entrenamiento de Taiji y 2 meses de seguimiento
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para ser medido usando la escala de autocompasión (SCS)
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antes, después del entrenamiento de Taiji y 2 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marko Nedeljkovic, MSc, Institute of Complementary Medicine KIKOM
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Figueredo VM. The time has come for physicians to take notice: the impact of psychosocial stressors on the heart. Am J Med. 2009 Aug;122(8):704-12. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.05.001.
- Raison CL, Miller AH. When not enough is too much: the role of insufficient glucocorticoid signaling in the pathophysiology of stress-related disorders. Am J Psychiatry. 2003 Sep;160(9):1554-65. doi: 10.1176/appi.ajp.160.9.1554.
- Klein PJ, Adams WD. Comprehensive therapeutic benefits of Taiji: a critical review. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Sep;83(9):735-45. doi: 10.1097/01.phm.0000137317.98890.74.
- Esch T, Duckstein J, Welke J, Braun V. Mind/body techniques for physiological and psychological stress reduction: stress management via Tai Chi training - a pilot study. Med Sci Monit. 2007 Nov;13(11):CR488-497.
- Dickerson SS, Kemeny ME. Acute stressors and cortisol responses: a theoretical integration and synthesis of laboratory research. Psychol Bull. 2004 May;130(3):355-91. doi: 10.1037/0033-2909.130.3.355.
- Nedeljkovic M, Ausfeld-Hafter B, Streitberger K, Seiler R, Wirtz PH. Taiji practice attenuates psychobiological stress reactivity--a randomized controlled trial in healthy subjects. Psychoneuroendocrinology. 2012 Aug;37(8):1171-80. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.12.007. Epub 2012 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 058/10
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