- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01122706
Skuteczność treningu Taiji jako programu zapobiegania stresowi
Skuteczność treningu Taiji jako programu zapobiegania stresowi – randomizowane, kontrolowane badanie podłużne z udziałem zdrowych osób
Wstęp: Nadmierna ekspozycja na stres psychospołeczny może być silnym wyzwalaczem chorób somatycznych i zaburzeń psychicznych, przyczyną utraty pracy, a ostatecznie prowadzić do wysokich strat ekonomicznych. Dlatego też ze względów zdrowotnych i ekonomicznych ocena skuteczności interwencji zapobiegających stresowi ma duże znaczenie. Według kilku badań klinicznych Taiji, chińska forma uważnych i delikatnych ruchów, może znacznie zmniejszyć objawy chorób somatycznych i zaburzeń psychicznych. Niektóre niedawno przeprowadzone badania Taiji na zdrowych osobach wskazują na działanie chroniące przed stresem. Jednak ochronny wpływ Taiji na stres psychospołeczny nie został jeszcze zbadany.
Cel: Zbadanie skuteczności 12-tygodniowego treningu Taiji jako programu zapobiegania stresowi poprzez pomiar reaktywności na stres psychospołeczny w warunkach laboratoryjnych, a także subiektywne postrzeganie stresu i zasobów radzenia sobie w codziennym życiu 70 zdrowych ochotników.
Hipoteza: Osoby zdrowe uczestniczące w 12-tygodniowym kursie Taiji (częstotliwość: dwa razy w tygodniu przez 1 godzinę) wykażą znacząco zmniejszoną reaktywność psychobiologiczną, zmniejszoną percepcję stresu i zwiększone zasoby radzenia sobie w standaryzowanym psychospołecznym teście stresu w porównaniu ze zdrowymi osobami z listy oczekujących.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Nadmierna ekspozycja na stres psychospołeczny może być silnym wyzwalaczem chorób somatycznych i zaburzeń psychicznych, przyczyną utraty pracy, a ostatecznie prowadzić do wysokich strat ekonomicznych. Dlatego też ze względów zdrowotnych i ekonomicznych ocena skuteczności interwencji zapobiegających stresowi ma duże znaczenie. Według kilku badań klinicznych Taiji, chińska forma uważnych i delikatnych ruchów, może znacznie zmniejszyć objawy chorób somatycznych i zaburzeń psychicznych. Niektóre niedawne badania Taiji przeprowadzone na zdrowych osobach wskazują na działanie chroniące przed stresem. Ponieważ jednak wyniki te skupiają się głównie na efektach podczas sesji treningowej Taiji lub bezpośrednio po niej, ich projekty badań i miary wyników nie są porównywalne z istniejącymi badaniami skuteczności zapobiegania stresowi, a ich rozmiary próbek są generalnie zbyt małe, dostępne obecnie wyniki pozostają niejednoznaczne. Również wpływ treningu Taiji na stres psychospołeczny nie został do tej pory oceniony.
Cel:
Celem tego badania jest ocena skuteczności 12-tygodniowego treningu Taiji jako programu zapobiegania stresowi poprzez pomiar reaktywności stresu psychospołecznego w warunkach laboratoryjnych, subiektywnego postrzegania stresu i zasobów radzenia sobie ze stresem u 70 zdrowych osób w życiu codziennym.
Metody:
Trier Social Stress Test (TSST) zostanie wykorzystany do pomiaru psychobiologicznej reaktywności na stres. Kortyzol w ślinie, alfa-amylaza, częstość akcji serca i zmienność rytmu serca zostaną zmierzone u każdego pacjenta w celu oceny reaktywności na stres. Również kwestionariusz oceny pierwotnej oceny wtórnej (PASA) i wielowymiarowy kwestionariusz nastroju (MDBF) zostaną wykorzystane do oceny psychologicznej reaktywności na stres oraz wizualną skalę analogową (VAS) do pomiaru odczuwanego stresu.
Oprócz ustawienia TSST zostaną wykonane pomiary przed i po interwencji oraz po 2 miesiącach obserwacji. Wykorzystane zostaną następujące narzędzia: Skala Postrzeganego Stresu (PSS), Skala Reaktywności na Stres (SRS) (do oceny odczuwanego stresu) oraz kwestionariusz poczucia własnej skuteczności-oczekiwania (SWE), kwestionariusz pomiaru dobrostanu (FEW-16), Freiburska uważność inwentarz (FMI) i skala samowspółczucia (SCS) (do oceny postrzeganych zasobów radzenia sobie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University of Bern, Institute of Complementary Medicine KIKOM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gotowy do uczestnictwa w grupie interwencyjnej Taiji, jak również w grupie kontrolnej listy oczekujących
- zdrowy psychicznie
- zdrowy fizycznie
- biegła znajomość języka niemieckiego (w mowie i piśmie)
Kryteria wyłączenia
- wcześniejsze praktyczne doświadczenie z ćwiczeniami Taiji
- poprzednie praktyczne doświadczenie z Testem Stresu Społecznego w Trewirze
- nieobecność przez ponad tydzień w okresie od 6 września do 25 listopada 2010 r
- dzienne spożycie alkoholu powyżej dwóch drinków alkoholowych
- dzienne spożycie tytoniu powyżej pięciu papierosów dziennie
- wszelkiego rodzaju zażywanie narkotyków
- ciąża
- przyjmowanie związków hormonalnych, tj. pigułek antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Taiji
35 zdrowych uczestników będzie regularnie przez 12 tygodni uczęszczać na zajęcia Taiji dwa razy w tygodniu po godzinie.
(wrzesień
6 do 25 listopada 2010).
|
Trening Taiji przez 12 tygodni (dwa razy w tygodniu po 1 godzinie) (wrzesień
6 do 25 listopada 2010).
Zostanie nauczonych pierwszych 18 sekwencji z serii 37 ruchów krótkiej formy Taiji w stylu Yang.
Nacisk zostanie położony na zapamiętywanie serii ruchów, opracowanie regularnej rutyny treningowej oraz pracę nad ułożeniem ciała i płynnością ruchów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna listy oczekujących
35 zdrowych uczestników nie może uczestniczyć w żadnym treningu Taiji w okresie interwencyjnym (wrzesień).
6 do 25 listopada 2010).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) w odniesieniu do wzrostu miana kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: podczas Testu Stresu Społecznego w Trewirze
|
próbki śliny zostaną pobrane 8 razy podczas Trier Social Stresstest.
Reaktywność kortyzolu w ślinie w odpowiedzi na ten psychospołeczny test stresu zostanie obliczona przez zsumowanie danych dotyczących kortyzolu ze wszystkich 8 próbek śliny w wartości AUC w odniesieniu do wzrostu.
|
podczas Testu Stresu Społecznego w Trewirze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reaktywność alfa-amylazy śliny na stres psychospołeczny
Ramy czasowe: 8 razy podczas Trier Social Stress Test (który trwa 2h)
|
8 razy podczas Trier Social Stress Test (który trwa 2h)
|
|
|
tętno
Ramy czasowe: nieprzerwanie podczas Trier Social Stress Test (który trwa 2h)
|
nieprzerwanie podczas Trier Social Stress Test (który trwa 2h)
|
|
|
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: nieprzerwanie podczas Trier Social Stress Test (który trwa 2h)
|
nieprzerwanie podczas Trier Social Stress Test (który trwa 2h)
|
|
|
postrzegany stres
Ramy czasowe: przed, po treningu Taiji i 2 miesiące obserwacji
|
do pomiaru za pomocą skali postrzeganego stresu (PSS)
|
przed, po treningu Taiji i 2 miesiące obserwacji
|
|
oczekiwana skuteczność
Ramy czasowe: przed, po treningu Taiji i 2 miesiące obserwacji
|
do zmierzenia za pomocą kwestionariusza własnej skuteczności-oczekiwań (SWE)
|
przed, po treningu Taiji i 2 miesiące obserwacji
|
|
dobre samopoczucie
Ramy czasowe: przed, po treningu Taiji i 2 miesiące obserwacji
|
do zmierzenia za pomocą kwestionariusza do pomiaru dobrostanu (FEW-16)
|
przed, po treningu Taiji i 2 miesiące obserwacji
|
|
Uważność
Ramy czasowe: przed, po treningu Taiji i 2 miesiące obserwacji
|
do pomiaru za pomocą inwentarza uważności z Freiburga (FMI)
|
przed, po treningu Taiji i 2 miesiące obserwacji
|
|
Samowspółczucie
Ramy czasowe: przed, po treningu Taiji i 2 miesiące obserwacji
|
do pomiaru za pomocą skali współczucia dla siebie (SCS)
|
przed, po treningu Taiji i 2 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marko Nedeljkovic, MSc, Institute of Complementary Medicine KIKOM
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Figueredo VM. The time has come for physicians to take notice: the impact of psychosocial stressors on the heart. Am J Med. 2009 Aug;122(8):704-12. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.05.001.
- Raison CL, Miller AH. When not enough is too much: the role of insufficient glucocorticoid signaling in the pathophysiology of stress-related disorders. Am J Psychiatry. 2003 Sep;160(9):1554-65. doi: 10.1176/appi.ajp.160.9.1554.
- Klein PJ, Adams WD. Comprehensive therapeutic benefits of Taiji: a critical review. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Sep;83(9):735-45. doi: 10.1097/01.phm.0000137317.98890.74.
- Esch T, Duckstein J, Welke J, Braun V. Mind/body techniques for physiological and psychological stress reduction: stress management via Tai Chi training - a pilot study. Med Sci Monit. 2007 Nov;13(11):CR488-497.
- Dickerson SS, Kemeny ME. Acute stressors and cortisol responses: a theoretical integration and synthesis of laboratory research. Psychol Bull. 2004 May;130(3):355-91. doi: 10.1037/0033-2909.130.3.355.
- Nedeljkovic M, Ausfeld-Hafter B, Streitberger K, Seiler R, Wirtz PH. Taiji practice attenuates psychobiological stress reactivity--a randomized controlled trial in healthy subjects. Psychoneuroendocrinology. 2012 Aug;37(8):1171-80. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.12.007. Epub 2012 Jan 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 058/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .