- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01122706
Taiji-harjoittelun tehokkuus stressin ehkäisyohjelmana
Taiji-harjoittelun tehokkuus stressin ehkäisyohjelmana – satunnaistettu, jonotuslistalla kontrolloitu pitkittäistutkimus terveillä koehenkilöillä
Taustaa: Liiallinen altistuminen psykososiaaliselle stressille voi olla voimakas somaattisten sairauksien ja psyykkisten häiriöiden laukaiseva syy, syynä poissaoloon ja lopulta suuriin taloudellisiin menetyksiin. Siksi stressiä ehkäisevien toimenpiteiden tehokkuuden arviointi on terveydellisistä ja taloudellisista syistä erittäin tärkeä. Useiden kliinisten tutkimusten mukaan Taiji, kiinalainen tietoisen ja lempeän liikkeen muoto, voi merkittävästi vähentää somaattisten sairauksien ja psyykkisten häiriöiden oireita. Jotkut äskettäin tehdyt Taiji-tutkimukset terveillä koehenkilöillä osoittavat stressiä suojaavan vaikutuksen. Taijin stressiä suojaavaa vaikutusta psykososiaaliseen stressiin ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.
Tavoite: Tutkia 12 viikon Taiji-koulutuksen tehokkuutta stressin ehkäisyohjelmana mittaamalla psykososiaalista stressireaktiivisuutta laboratorioympäristössä sekä 70 terveen vapaaehtoisen subjektiivista käsitystä stressistä ja selviytymisresursseista jokapäiväisessä elämässä.
Hypoteesi: Terveet koehenkilöt, jotka osallistuvat 12 viikon taiji-kurssille (taajuus: kahdesti viikossa 1 tunnin ajan), osoittavat merkittävästi vähentynyttä psykobiologista reaktiivisuutta, heikentynyttä stressin havaitsemista ja lisääntyneet selviytymisresurssit standardoidussa psykososiaalisessa stressitestissä verrattuna terveisiin jonotuslistalla oleviin koehenkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Liiallinen altistuminen psykososiaaliselle stressille voi laukaista voimakkaasti somaattisia sairauksia ja psyykkisiä häiriöitä, aiheuttaa poissaoloja työstä ja lopulta johtaa suuriin taloudellisiin menetyksiin. Siksi stressiä ehkäisevien toimenpiteiden tehokkuuden arviointi on terveydellisistä ja taloudellisista syistä erittäin tärkeä. Useiden kliinisten tutkimusten mukaan Taiji, kiinalainen tietoisen ja lempeän liikkeen muoto, voi merkittävästi vähentää somaattisten sairauksien ja psyykkisten häiriöiden oireita. Jotkut viimeaikaiset Taiji-tutkimukset terveillä henkilöillä osoittavat stressiä suojaavan vaikutuksen. Koska nämä havainnot keskittyvät kuitenkin pääasiassa vaikutuksiin Taiji-harjoituksen aikana tai välittömästi sen jälkeen, niiden tutkimussuunnitelmat ja tulosmittaukset eivät ole verrattavissa olemassa oleviin stressin ehkäisyn tehokkuustutkimuksiin ja niiden otoskoot ovat yleensä liian pieniä, nykyiset saatavilla olevat tulokset eivät ole vakuuttavia. Myöskään Taiji-koulutuksen vaikutusta psykososiaaliseen stressiin ei ole toistaiseksi arvioitu.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 viikon Taiji-harjoittelun tehokkuutta stressin ehkäisyohjelmana mittaamalla psykososiaalista stressireaktiivisuutta laboratorioympäristössä, subjektiivista stressin havaitsemista ja selviytymisresursseja 70 terveeltä henkilöltä jokapäiväisessä elämässä.
Menetelmät:
Psykobiologisen stressireaktiivisuuden mittaamiseen käytetään Trierin sosiaalista stressitestiä (TSST). Syljen kortisolia, alfa-amylaasia, sykettä ja sykkeen vaihtelua mitataan jokaisesta koehenkilöstä stressireaktiivisuuden arvioimiseksi. Lisäksi psykologisen stressireaktiivisuuden arvioimiseen käytetään PASA-kyselylomaketta ja moniulotteista mielialakyselyä (MDBF). ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) koetun stressin mittaamiseksi.
TSST-asetuksen lisäksi tehdään mittauksia ennen, jälkeen interventiota ja 2 kuukauden seurantamittauksia. Seuraavia työkaluja käytetään: Perceived Stress Scale (PSS), Stress Reactive Scale (SRS) (arvioimaan koettua stressiä) ja self-efficacy-expectancy kyselylomake (SWE), kyselylomake hyvinvoinnin mittaamiseen (FEW-16), Freiburg mindfulness inventaario (FMI) ja self compassion asteikko (SCS) (arvioimaan havaittuja selviytymisresursseja).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University of Bern, Institute of Complementary Medicine KIKOM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valmiina osallistumaan Taiji-interventioryhmään sekä jonotuslistakontrolliryhmään
- henkisesti terve
- fyysisesti terve
- sujuvasti saksaa (kirjallisesti ja suullisesti)
Poissulkemiskriteerit
- aikaisempaa käytännön kokemusta Taiji-harjoituksista
- aikaisempaa käytännön kokemusta Trierin sosiaalisesta stressitestistä
- olla poissa yli viikon 6.9.-25.11.2010 välisenä aikana
- päivittäinen alkoholin kulutus enemmän kuin kaksi alkoholijuomaa
- päivittäinen tupakankulutus yli viisi savuketta päivässä
- kaikenlaista huumeiden käyttöä
- raskaus
- hormonaalisten yhdisteiden eli ehkäisypillereiden ja hormonikorvaushoidon nauttiminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taiji
35 tervettä osallistujaa osallistuu säännöllisesti 12 viikon ajan Taiji-treeneihin kahdesti viikossa yhden tunnin ajan.
(Syyskuu
6.–25.11.2010).
|
Taiji-harjoituksia 12 viikon ajan (kahdesti viikossa 1 tunti) (9.
6.–25.11.2010).
Lyhyen muodon Yang-tyylin taijin 37 liikkeen sarjan 18 ensimmäistä jaksoa opetetaan.
Painopisteenä on liikesarjojen muistaminen, säännöllisen harjoitusrutiinin kehittäminen sekä kehon kohdistus ja liikkeiden virtaus.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: jonotuslistan ohjausryhmä
35 tervettä osallistujaa ei saa osallistua taiji-koulutukseen interventiojakson aikana (syyskuu.
6.–25.11.2010).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suhteessa syljen kortisolitiitterin nousuun
Aikaikkuna: Trierin sosiaalisen stressitestin aikana
|
sylkinäytteet otetaan 8 kertaa Trier Social Stresstestin aikana.
Syljen kortisolin reaktiivisuus vasteena tähän psykososiaaliseen stressitestiin lasketaan kokoamalla kortisolitiedot kaikista 8 sylkinäytteestä AUC-arvona suhteessa lisääntymiseen.
|
Trierin sosiaalisen stressitestin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syljen alfa-amylaasireaktiivisuus psykososiaaliseen stressiin
Aikaikkuna: 8 kertaa Trierin sosiaalisen stressitestin aikana (joka kestää 2 tuntia)
|
8 kertaa Trierin sosiaalisen stressitestin aikana (joka kestää 2 tuntia)
|
|
|
syke
Aikaikkuna: jatkuvasti Trierin sosiaalisen stressitestin aikana (joka kestää 2 tuntia)
|
jatkuvasti Trierin sosiaalisen stressitestin aikana (joka kestää 2 tuntia)
|
|
|
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: jatkuvasti Trierin sosiaalisen stressitestin aikana (joka kestää 2 tuntia)
|
jatkuvasti Trierin sosiaalisen stressitestin aikana (joka kestää 2 tuntia)
|
|
|
havaittu stressi
Aikaikkuna: ennen, jälkeen Taiji-harjoituksen ja 2 kuukauden seurannan
|
mitataan käyttämällä havaittu jännitysasteikkoa (PSS)
|
ennen, jälkeen Taiji-harjoituksen ja 2 kuukauden seurannan
|
|
itsetehokkuus-odotus
Aikaikkuna: ennen, jälkeen Taiji-harjoituksen ja 2 kuukauden seurannan
|
mitataan käyttämällä self-efficacy-expectancy -kyselylomaketta (SWE)
|
ennen, jälkeen Taiji-harjoituksen ja 2 kuukauden seurannan
|
|
hyvinvointi
Aikaikkuna: ennen, jälkeen Taiji-harjoituksen ja 2 kuukauden seurannan
|
mitataan hyvinvoinnin mittauskyselyllä (FEW-16)
|
ennen, jälkeen Taiji-harjoituksen ja 2 kuukauden seurannan
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: ennen, jälkeen Taiji-harjoituksen ja 2 kuukauden seurannan
|
mitataan Freiburgin tietoisuusinventaariolla (FMI)
|
ennen, jälkeen Taiji-harjoituksen ja 2 kuukauden seurannan
|
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: ennen, jälkeen Taiji-harjoituksen ja 2 kuukauden seurannan
|
mitataan käyttämällä itsemyötätunto-asteikkoa (SCS)
|
ennen, jälkeen Taiji-harjoituksen ja 2 kuukauden seurannan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marko Nedeljkovic, MSc, Institute of Complementary Medicine KIKOM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Figueredo VM. The time has come for physicians to take notice: the impact of psychosocial stressors on the heart. Am J Med. 2009 Aug;122(8):704-12. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.05.001.
- Raison CL, Miller AH. When not enough is too much: the role of insufficient glucocorticoid signaling in the pathophysiology of stress-related disorders. Am J Psychiatry. 2003 Sep;160(9):1554-65. doi: 10.1176/appi.ajp.160.9.1554.
- Klein PJ, Adams WD. Comprehensive therapeutic benefits of Taiji: a critical review. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Sep;83(9):735-45. doi: 10.1097/01.phm.0000137317.98890.74.
- Esch T, Duckstein J, Welke J, Braun V. Mind/body techniques for physiological and psychological stress reduction: stress management via Tai Chi training - a pilot study. Med Sci Monit. 2007 Nov;13(11):CR488-497.
- Dickerson SS, Kemeny ME. Acute stressors and cortisol responses: a theoretical integration and synthesis of laboratory research. Psychol Bull. 2004 May;130(3):355-91. doi: 10.1037/0033-2909.130.3.355.
- Nedeljkovic M, Ausfeld-Hafter B, Streitberger K, Seiler R, Wirtz PH. Taiji practice attenuates psychobiological stress reactivity--a randomized controlled trial in healthy subjects. Psychoneuroendocrinology. 2012 Aug;37(8):1171-80. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.12.007. Epub 2012 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 058/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .