- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01122706
Effektiviteten af Taiji-træning som et program til stressforebyggelse
Effektiviteten af Taiji-træning som et program til stressforebyggelse - en randomiseret, ventelistekontrolleret longitudinel undersøgelse med sunde forsøgspersoner
Baggrund: Overdreven eksponering for psykosocial stress kan være en potent trigger for somatiske sygdomme og psykiske lidelser, en årsag til manglende arbejde og i sidste ende føre til store økonomiske tab. Derfor er vurderingen af effektiviteten af stressforebyggende indsatser af sundhedsmæssige og økonomiske årsager af høj relevans. Ifølge flere kliniske undersøgelser kan Taiji, en kinesisk form for opmærksomme og blide bevægelser, reducere symptomer på somatiske sygdomme og psykiske lidelser markant. Nogle nyligt udførte Taiji-studier med raske forsøgspersoner indikerer en stressbeskyttende effekt. Den stressbeskyttende effekt af Taiji med hensyn til psykosocial stress er dog endnu ikke blevet undersøgt.
Formål: At undersøge effektiviteten af en 12 ugers Taiji-træning som et stressforebyggende program ved at måle psykosocial stressreaktivitet i laboratoriemiljøer, samt den subjektive opfattelse af stress og mestringsressourcer i dagligdagen hos 70 raske frivillige.
Hypotese: Raske forsøgspersoner, der deltager i et 12 ugers Taiji-kursus (hyppighed: 2 gange om ugen i 1 time) vil vise signifikant reduceret psykobiologisk reaktivitet, nedsat stressopfattelse og øgede mestringsressourcer på en standardiseret psykosocial stresstest sammenlignet med raske forsøgspersoner på ventelisten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Overdreven eksponering for psykosocial stress kan være en potent trigger for somatiske sygdomme og psykiske lidelser, en årsag til manglende arbejde og i sidste ende føre til store økonomiske tab. Derfor er vurderingen af effektiviteten af stressforebyggende indsatser af sundhedsmæssige og økonomiske årsager af høj relevans. Ifølge flere kliniske undersøgelser kan Taiji, en kinesisk form for opmærksomme og blide bevægelser, reducere symptomer på somatiske sygdomme og psykiske lidelser markant. Nogle nyere Taiji-studier med raske forsøgspersoner indikerer en stressbeskyttende effekt. Men da disse resultater hovedsageligt fokuserer på effekter under eller umiddelbart efter en Taiji-træningssession, er deres undersøgelsesdesign og resultatmål ikke sammenlignelige med eksisterende stressforebyggende effektivitetsstudier, og deres stikprøvestørrelser er generelt for små, er de nuværende tilgængelige resultater stadig usikre. Desuden er virkningen af en Taiji-træning på psykosocial stress ikke blevet vurderet indtil videre.
Objektiv:
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af en 12 ugers Taiji-træning som et stressforebyggelsesprogram ved at måle psykosocial stressreaktivitet i laboratoriemiljøer, subjektiv opfattelse af stress og mestringsressourcer hos 70 raske forsøgspersoner i dagligdagen.
Metoder:
Trier Social Stress Test (TSST) vil blive brugt til at måle den psykobiologiske stressreaktivitet. Spytkortisol, alfa-amylase, hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet vil blive målt i hvert individ for at vurdere stressreaktivitet. Desuden vil det primære vurderings sekundære vurdering (PASA) spørgeskema og det multidimensionelle stemningsspørgeskema (MDBF) blive brugt til at vurdere psykologisk stressreaktivitet , og en visuel analog skala (VAS) til at måle opfattet stress.
Ud over TSST-indstillingen vil der blive foretaget præ-, post-intervention og 2 måneders opfølgningsmålinger. Følgende værktøjer vil blive brugt: Perceived Stress Scale (PSS), Stress Reactivity Scale (SRS) (til at vurdere opfattet stress) og self-efficacy-expectancy spørgeskema (SWE), spørgeskema til måling af velvære (FEW-16), Freiburg mindfulness inventory (FMI) og self compassion scale (SCS) (for at vurdere opfattede mestringsressourcer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University of Bern, Institute of Complementary Medicine KIKOM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klar til at deltage i Taiji-interventionsgruppen samt i ventelistekontrolgruppen
- mentalt sund
- fysisk sund
- taler flydende tysk (skriftligt og mundtligt)
Eksklusionskriterier
- tidligere praktisk erfaring med Taiji-øvelser
- tidligere praktisk erfaring med Trier Social Stress Test
- være fraværende i mere end en uge mellem 6. september og 25. november 2010
- dagligt alkoholforbrug mere end to alkoholiske drikke
- dagligt tobaksforbrug mere end fem cigaretter om dagen
- enhver form for medicinforbrug
- graviditet
- indtagelse af hormonelle forbindelser, dvs. p-piller og hormonsubstitutionsterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Taiji
35 raske deltagere vil regelmæssigt i løbet af 12 uger deltage i Taiji-træningstimer to gange om ugen i en time.
(sept.
6. til 25. november 2010).
|
Taiji-træning i 12 uger (to gange om ugen i 1 time) (sept.
6. til 25. november 2010).
De første 18 sekvenser af en serie på 37 satser af den korte form Yang stil Taiji vil blive undervist.
Fokus vil være på at huske rækken af bevægelser, udvikle en regelmæssig træningsrutine og arbejde med kropsopretning og flow af bevægelserne.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: venteliste kontrolgruppe
35 raske deltagere må ikke deltage i nogen Taiji-træning i interventionsperioden (sept.
6. til 25. november 2010).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) med hensyn til stigning i spytcortisoltiter
Tidsramme: under Trier Social Stress Test
|
Der vil blive taget spytprøver 8 gange under Trier Social Stresstest.
Spytkortisolreaktivitet som svar på denne psykosociale stresstest vil blive beregnet ved at aggregere cortisoldata fra alle 8 spytprøver i en AUC-værdi med hensyn til stigning.
|
under Trier Social Stress Test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spyt alfa-amylase-reaktivitet over for psykosocial stress
Tidsramme: 8 gange under Trier Social Stress Test (som varer 2 timer)
|
8 gange under Trier Social Stress Test (som varer 2 timer)
|
|
|
hjerterytme
Tidsramme: kontinuerligt under Trier Social Stress Test (som varer 2 timer)
|
kontinuerligt under Trier Social Stress Test (som varer 2 timer)
|
|
|
pulsvariation
Tidsramme: kontinuerligt under Trier Social Stress Test (som varer 2 timer)
|
kontinuerligt under Trier Social Stress Test (som varer 2 timer)
|
|
|
oplevet stress
Tidsramme: før, efter Taiji-træningen og 2 måneders opfølgning
|
skal måles ved at bruge den opfattede stressskala (PSS)
|
før, efter Taiji-træningen og 2 måneders opfølgning
|
|
self-efficacy-forventning
Tidsramme: før, efter Taiji-træningen og 2 måneders opfølgning
|
skal måles ved at bruge spørgeskemaet for selveffektivitet-forventning (SWE)
|
før, efter Taiji-træningen og 2 måneders opfølgning
|
|
velvære
Tidsramme: før, efter Taiji-træningen og 2 måneders opfølgning
|
skal måles ved at bruge spørgeskemaet til måling af velvære (FEW-16)
|
før, efter Taiji-træningen og 2 måneders opfølgning
|
|
Mindfulness
Tidsramme: før, efter Taiji-træningen og 2 måneders opfølgning
|
skal måles ved at bruge Freiburg mindfulness inventory (FMI)
|
før, efter Taiji-træningen og 2 måneders opfølgning
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: før, efter Taiji-træningen og 2 måneders opfølgning
|
skal måles ved hjælp af self compassion-skalaen (SCS)
|
før, efter Taiji-træningen og 2 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marko Nedeljkovic, MSc, Institute of Complementary Medicine KIKOM
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Figueredo VM. The time has come for physicians to take notice: the impact of psychosocial stressors on the heart. Am J Med. 2009 Aug;122(8):704-12. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.05.001.
- Raison CL, Miller AH. When not enough is too much: the role of insufficient glucocorticoid signaling in the pathophysiology of stress-related disorders. Am J Psychiatry. 2003 Sep;160(9):1554-65. doi: 10.1176/appi.ajp.160.9.1554.
- Klein PJ, Adams WD. Comprehensive therapeutic benefits of Taiji: a critical review. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Sep;83(9):735-45. doi: 10.1097/01.phm.0000137317.98890.74.
- Esch T, Duckstein J, Welke J, Braun V. Mind/body techniques for physiological and psychological stress reduction: stress management via Tai Chi training - a pilot study. Med Sci Monit. 2007 Nov;13(11):CR488-497.
- Dickerson SS, Kemeny ME. Acute stressors and cortisol responses: a theoretical integration and synthesis of laboratory research. Psychol Bull. 2004 May;130(3):355-91. doi: 10.1037/0033-2909.130.3.355.
- Nedeljkovic M, Ausfeld-Hafter B, Streitberger K, Seiler R, Wirtz PH. Taiji practice attenuates psychobiological stress reactivity--a randomized controlled trial in healthy subjects. Psychoneuroendocrinology. 2012 Aug;37(8):1171-80. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.12.007. Epub 2012 Jan 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 058/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Taiji træning
-
Universität Duisburg-EssenAfsluttet
-
Arizona State UniversityAfsluttet
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Suspenderet
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering