Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a farmakokinetické profily dvou formulací CO-1.01 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

13. srpna 2014 aktualizováno: Clovis Oncology, Inc.

Fáze I, otevřená, dvoustupňová, randomizovaná, zkřížená, srovnávací farmakokinetická a bezpečnostní studie dvou formulací CO-1.01 pro injekci u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je porovnat farmakokinetické a bezpečnostní profily dvou formulací CO-1.01 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gemcitabin se používá samostatně nebo v kombinaci s jinou chemoterapií k léčbě několika typů solidních nádorů, včetně rakoviny slinivky břišní, NSCLC a rakoviny vaječníků. Bohužel mnoho pacientů nemá z této léčby prospěch. Nebyl stanoven žádný klinický nebo molekulární marker, který by predikoval přínos terapie gemcitabinem, takže pacienti jsou léčeni empiricky, dokud se neprokáže progrese onemocnění nebo zhoršení výkonnostního stavu.

Byl studován potenciál exprese lidského ekvilibračního nukleosidového transportéru-1 (hENT1) k predikci přežití u pacientů léčených gemcitabinem a data naznačují, že pacienti s nízkou hladinou exprese hENT1 v nádorových buňkách mají menší prospěch z léčby gemcitabinem než pacienti s vysokými hladinami exprese hENT1 nádorových buněk. Kromě toho jsou PK profily CO-1.01 a gemcitabinu odlišné, a to může také příznivě ovlivnit in vivo antiproliferativní účinky CO-1.01. Tato data podporují hypotézu, že pacienti exprimující nízké hladiny hENT1 budou mít minimální prospěch z gemcitabinu, ale budou mít prospěch z CO-1.01 (gemcitabin elaidate), který vstupuje do nádorových buněk způsobem nezávislým na hENT1.

Formulace CO-1.01, která se v současnosti používá v klinických studiích, obsahuje 15 mg/ml gemcitabin-5'-elaidátu solubilizovaného v purifikovaných fosfolipidech. Nedávno společnost Clovis Oncology vyvinula přípravek 30 mg/ml, který bude charakterizován v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza s histologicky potvrzeným solidním nádorovým zhoubným nádorem, který je metastatický nebo neresekovatelný, pro který není k dispozici žádná standardní kurativní nebo paliativní léčba a pro kterou by byla vhodná léčba CO-1.01
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Stav výkonu (ECOG) 0 nebo 1
  • Věk ≥18 let
  • Přiměřená hematologická a biologická funkce
  • Písemný souhlas na formuláři IC schváleném institucionálním kontrolním výborem/nezávislou etickou komisí před jakýmkoli hodnocením konkrétní studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální 12svodové EKG nebo QTcF > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy), PR > 240 ms nebo QRS > 110 ms
  • Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
  • Implantovatelný kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor
  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Souběžná léčba zakázanými léky
  • Léčba předchozím režimem CO-1.01 do 30 dnů nebo randomizace
  • Léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že způsobuje prodloužení QT intervalu
  • Chirurgické zákroky nejsou povoleny ≥14 dní před podáním CO-1.01. Ve všech případech musí být pacient dostatečně zotavený a stabilní
  • Anamnéza alergie na gemcitabin nebo vejce
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Odmítnutí použití adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek (ženy a muži) po dobu 6 měsíců po poslední dávce CO-1.01
  • Přítomnost jakékoli závažné nebo nestabilní doprovodné systémové poruchy neslučitelné s klinickou studií (např. zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha, nekontrolované interkurentní onemocnění včetně aktivní infekce, arteriální trombóza a symptomatická plicní embolie)
  • Z jakéhokoli jiného důvodu, proč se zkoušející domnívá, že by se pacient studie neměl účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CO-1.01 Formulace B
Lék: CO-1.01 Formulace B (vodná suspenze obsahující 30 mg/ml léčiva solubilizovaného v purifikovaných fosfolipidech)
1250 mg/m2 intravenózní infuze v den 1 pro léčebnou sekvenci 2 a den 8 pro léčebnou sekvenci 1.
Aktivní komparátor: CO-1.01 Formulace A
Lék: CO-1.01 Formulace A (vodná suspenze obsahující 15 mg/ml léčiva rozpuštěného v purifikovaných fosfolipidech)
1250 mg/m2 intravenózní infuze v den 1 pro léčebnou sekvenci 1 a den 8 pro léčebnou sekvenci 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr AUC0-∞ dvou formulací CO-1.01 podávaných jako 30minutová i.v. infuze 1250 mg/m2
Časové okno: Vzorkování PK séra a moči ve více časových bodech během cyklu 1: den 1 a den 8
Vzorkování PK séra a moči ve více časových bodech během cyklu 1: den 1 a den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK CO-1.01 a metabolitů v plazmě a moči po 1250 mg/m2 CO-1.01 podaných jednorázově 30 min i.v. infuze
Časové okno: Vzorkování PK séra a moči ve více časových bodech během cyklu 1: den 1 a den 8
Vzorkování PK séra a moči ve více časových bodech během cyklu 1: den 1 a den 8
QT/QTc interval EKG
Časové okno: Kontinuální monitorování EKG 8 hodin před a po dávce C1: D1, D8. 12 svodové EKG před dávkou, 30 minut, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin C1: D1, D8
Kontinuální monitorování EKG 8 hodin před a po dávce C1: D1, D8. 12 svodové EKG před dávkou, 30 minut, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin C1: D1, D8
Vztah mezi plazmatickou koncentrací CO-1.01 a QT/QTc intervalem EKG
Časové okno: Plazma: více časových bodů přes C1D1 a D8. EKG: nepřetržité monitorování 8 hodin před a po dávce C1: D1, D8. 12 svodové EKG před dávkou, 30 minut, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin C1:D1, D8.
Plazma: více časových bodů přes C1D1 a D8. EKG: nepřetržité monitorování 8 hodin před a po dávce C1: D1, D8. 12 svodové EKG před dávkou, 30 minut, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin C1:D1, D8.
Snášenlivost a toxicita léčiva pomocí klinického monitorování AE a klinického laboratorního testování
Časové okno: Od okamžiku podepsání ICF do 28 dnů po poslední dávce CO-101. CO-101 dávkovaný na C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 a C2D15.
Od okamžiku podepsání ICF do 28 dnů po poslední dávce CO-101. CO-101 dávkovaný na C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 a C2D15.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clovis Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Schellens, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-101-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit