Stent MGuard u infarktu myokardu s elevaci ST (GUARDIAN)
Manuální trombektomie MGuard vs holé kovové stenty plus u pacientů se STEMI ve skutečném světě: prospektivní multicentrická randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Embolizace trombotických trosek stále představuje komplikaci pro pacienty s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI), kteří podstupují perkutánní koronární intervence (PCI).
Distální embolizace může snížit koronární a myokardiální reperfuzi po PCI při STEMI.
Bohužel intrakoronární filtry představují několik důležitých omezení, která omezují jejich použití a jejich účinnost, zejména v přítomnosti velkého množství trombů. V tomto ohledu nedávné studie zkoumaly, zda výchozí strategie manuální trombektomie před zavedením stentu zlepší angiografické i klinické výsledky u pacientů se STEMI podstupujících perkutánní revaskularizaci.
Je třeba poznamenat, že k většině embolizací dochází, když vodicí drát a trombektomické zařízení procházejí trombem a po implantaci stentu v důsledku prolapsu plaku přes vzpěry stentu.
Síťový ochranný stent MGuard, zkušební zařízení, je kovový stent pokrytý ultratenkou flexibilní polyethylentereftalátovou (nebo Dacronovou) síťovinou, která je ukotvena k vnějšímu povrchu vzpěr. Tato biokompatibilní síť vláken (průměr struny 10-22 μm) má minimální vliv na sledovatelnost a doručitelnost stentů. Během zavádění stentu se síť natahuje a klouže přes rozšiřující se vzpěry stentu, zachycuje tromboembolické zbytky pod síťkou vláken a izoluje protrombotické složky intimy od krevního řečiště.
Tento protokol otestuje hypotézu, že stent MGuard by byl lepší než konvenční revaskularizační strategie (tj. bare-metal stenting plus manuální trombektomie), u pacientů se STEMI podstupujících urgentní PCI z hlediska angiografických i klinických výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Federico II University of Naples
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >/= 18letí pacienti, ochotní zúčastnit se studie, po podpisu informovaného souhlasu
- Žena není těhotná nebo potenciálně plodná
- > 1 mV elevace ST segmentu ve dvou nebo více sousedících svodech
- Akutní IM trvající déle než 30 minut a méně než 12 hodin
- De novo akutní IM
- Průměr referenční cévy tepny související s infarktem >/= 2,5 mm
- Pacient vhodný pro stentování podle rysů cévy a léze
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace duální protidestičkové terapie
- Ischemická cévní mozková příhoda kratší než 30 dní nebo předchozí hemoragická cévní mozková příhoda
- počet bílých krvinek menší než 1000 na mm3;
- Počet krevních destiček méně než 50 000 na mm3
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Kardiogenní šok při přijetí
- Předchozí stentovaná tepna související s infarktem
- Trombóza stentu jako odpovědná za současný STEMI
- Neschopnost identifikovat tepnu související s infarktem
- Skutečná bifurkační léze nebo léze v blízkosti boční větve s průměrem referenční cévy >/= 2,5 mm, která by mohla být nemocná po stentování
- LBBB
- Definitivní stimulace (nebo abnormality EKG vylučující vyhodnocení rozlišení segmentu ST
- Účast na jiné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MGuard
Ochranný stent MGuard síť, vyšetřovací zařízení
|
Jedná se o nový koncept stentu s uzavřenými buňkami.
s ultratenkým pružným polyethylentereftalátovým (nebo Dacron) síťovým pouzdrem, ukotveným k vnějšímu povrchu vzpěr.
Tato síť (průměr struny 10-22 μm) minimálně ovlivňuje sledovatelnost a doručitelnost stentů.
Během zavádění stentu se síť natahuje a klouže přes rozšiřující se vzpěry stentu a zachycuje tromboembolické nečistoty pod síťkou z vláken.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BMS plus trombektomie
Holý kovový stent plus zařízení pro manuální trombektomii
|
Manuální trombektomický přístroj jako doplňková strategie pro konvenční stentování s holým kovovým stentem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s myokardiální perfuzní ruměnkou stupně 2-3
Časové okno: 30 minut po revaskularizaci
|
Myocardial Perfusional Blush Grade 2-3 na konci procedury
|
30 minut po revaskularizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet MACE
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod zaznamenaných u studované populace, včetně: srdeční smrti, infarktu myokardu, selhání cílové cévy.
|
1 měsíc
|
|
Kompletní rozlišení segmentu ST
Časové okno: 60 minut po revaskularizaci
|
Úplné (>70 %) rozlišení ST segmentu 60 minut po revaskularizaci
|
60 minut po revaskularizaci
|
|
Trombolýza při infarktu myokardu antegrádní koronární průtok
Časové okno: 30 minut po revaskularizaci
|
TIMI koronární průtok na konci procedury
|
30 minut po revaskularizaci
|
|
Opravený počet snímků TIMI
Časové okno: 30 minut po revaskularizaci
|
Opravený počet snímků TIMI na konci procedury
|
30 minut po revaskularizaci
|
|
Snížení oblasti související s infarktem a obnovení ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Šestiměsíční zmenšení oblasti související s infarktem a obnovení ejekční frakce levé komory ve srovnání s oblastí související s infarktem a ejekční frakcí levé komory při přijetí.
|
6 měsíců
|
|
Výkon procedurálního zařízení
Časové okno: 60 minut po revaskularizaci
|
Výkon zařízení hodnocený během postupu z hlediska tlačenosti, sledovatelnosti, křížitelnosti a doručitelnosti
|
60 minut po revaskularizaci
|
|
Počet MACE
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod zaznamenaných u studované populace, včetně: srdeční smrti, infarktu myokardu, selhání cílové cévy.
|
6 měsíců
|
|
Počet MACE
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod zaznamenaných u studované populace, včetně: srdeční smrti, infarktu myokardu, selhání cílové cévy.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Federico Piscione, Associate Professor, Federico II University of Naples
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Piscione F, Danzi GB, Cassese S, Esposito G, Cirillo P, Galasso G, Rapacciuolo A, Leosco D, Briguori C, Varbella F, Tuccillo B, Chiariello M. Multicentre experience with MGuard net protective stent in ST-elevation myocardial infarction: safety, feasibility, and impact on myocardial reperfusion. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):715-21. doi: 10.1002/ccd.22292.
- Rapacciuolo A, D'andrea C, Maresca G, di Pietro E, Piscione F, Chiariello M. Multiple MGuard stent implantation to treat massive right coronary artery dissection during primary coronary angioplasty. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2011 May;12(5):356-60. doi: 10.2459/JCM.0b013e328334092d.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA116/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .