Stent MGuard no Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST (GUARDIAN)
MGuard vs stents de metal puro mais trombectomia manual em pacientes com STEMI do mundo real: um estudo randomizado multicêntrico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A embolização de restos trombóticos ainda representa uma complicação para pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) submetidos a intervenções coronárias percutâneas (ICP).
A embolização distal pode diminuir a reperfusão coronariana e miocárdica após ICP no cenário de STEMI.
Infelizmente, os filtros intracoronários apresentam várias limitações importantes que limitam seu uso e sua eficácia, especialmente na presença de grande quantidade de trombos. A esse respeito, estudos recentes investigaram se uma estratégia padrão de trombectomia manual antes da implantação do stent melhoraria os resultados angiográficos e clínicos de pacientes com IAMST submetidos à revascularização percutânea.
É importante ressaltar que a maior parte da embolização ocorre quando o fio-guia e o dispositivo de trombectomia atravessam o trombo e após o implante do stent como consequência do prolapso da placa através das hastes do stent.
O stent protetor de rede MGuard, o dispositivo experimental, é um stent de metal revestido com uma luva de malha de tereftalato de polietileno flexível ultrafina (ou Dacron), que é ancorada à superfície externa dos suportes. Esta rede de fibra biocompatível (diâmetro do fio de 10-22 μm) tem efeitos mínimos sobre a rastreabilidade e capacidade de entrega dos stents. Durante a implantação do stent, a rede se estende e desliza sobre os suportes do stent em expansão, prendendo os detritos tromboembólicos sob a rede de fibra e isolando os componentes pró-trombóticos da íntima da corrente sanguínea.
Este protocolo testará a hipótese de que o stent MGuard seria superior à estratégia de revascularização convencional (ou seja, stent convencional mais trombectomia manual) para pacientes com STEMI submetidos a ICP urgente em termos de resultados angiográficos e clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- Federico II University of Naples
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >/= Pacientes de 18 anos, dispostos a participar do estudo, após assinatura do consentimento informado
- Mulher não grávida ou potencialmente grávida
- > 1 mV de elevação do segmento ST em duas ou mais derivações contíguas
- IAM agudo com duração superior a 30 minutos e inferior a 12 horas
- IAM agudo de novo
- Diâmetro do vaso de referência da artéria relacionada ao infarto >/= 2,5 mm
- Paciente adequado para colocação de stent de acordo com as características do vaso e da lesão
Critério de exclusão:
- Contraindicação da terapia antiplaquetária dupla
- AVC isquêmico há menos de 30 dias ou AVC hemorrágico anterior
- contagem de WBC inferior a 1000 por mm3;
- Contagem de plaquetas inferior a 50.000 por mm3
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Choque cardiogênico na admissão
- Artéria relacionada a infarto anterior com stent
- Trombose de stent como responsável pelo atual STEMI
- Incapacidade de identificar a artéria relacionada ao infarto
- Lesão de bifurcação verdadeira ou lesão próxima a um ramo lateral com diâmetro de referência do vaso >/= 2,5 mm que pode estar doente após procedimento de colocação de stent
- LBBB
- Estimulação definitiva (ou anormalidades de ECG que impedem a avaliação da resolução do segmento ST
- Participação outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MGuard
Stent protetor de rede MGuard, dispositivo de investigação
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É um novo conceito de stent com design de células fechadas.
com uma luva de malha flexível ultrafina de tereftalato de polietileno (ou Dacron), ancorada na superfície externa das escoras.
Essa rede (diâmetro do fio de 10-22 μm) afeta minimamente a rastreabilidade e a capacidade de entrega dos stents.
Durante a implantação do stent, a rede se estende e desliza sobre os suportes do stent em expansão, prendendo os detritos tromboembólicos sob a rede de fibra.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BMS mais trombectomia
Stent de metal puro mais dispositivo de trombectomia manual
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Dispositivo de trombectomia manual como estratégia adjuvante para implante de stent convencional com stent não revestido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com rubor perfusional miocárdico grau 2-3
Prazo: 30 minutos após a revascularização
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Blush Perfusional Miocárdico Grau 2-3 ao final do procedimento
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30 minutos após a revascularização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de MACE
Prazo: 1 mês
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Número de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores ocorridos entre a população do estudo, incluindo: morte cardíaca, infarto do miocárdio, falha do vaso-alvo.
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1 mês
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Resolução completa do segmento ST
Prazo: 60 minutos após a revascularização
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Resolução completa (>70%) do segmento ST em 60 minutos pós-revascularização
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60 minutos após a revascularização
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Trombólise no infarto do miocárdio fluxo coronariano anterógrado
Prazo: 30 minutos após a revascularização
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Fluxo coronariano TIMI ao final do procedimento
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30 minutos após a revascularização
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Contagem de quadros TIMI corrigida
Prazo: 30 minutos após a revascularização
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Contagem de quadros TIMI corrigida no final do procedimento
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30 minutos após a revascularização
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Redução da área relacionada ao infarto e recuperação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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Redução da área relacionada ao infarto em seis meses e recuperação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo em comparação com área relacionada ao infarto e fração de ejeção do ventrículo esquerdo na admissão.
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6 meses
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Desempenho do dispositivo processual
Prazo: 60 minutos após a revascularizaçãol
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Desempenho do dispositivo avaliado durante o procedimento em termos de capacidade de envio, rastreabilidade, capacidade de cruzamento e capacidade de entrega
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60 minutos após a revascularizaçãol
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Número de MACE
Prazo: 6 meses
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Número de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores ocorridos entre a população do estudo, incluindo: morte cardíaca, infarto do miocárdio, falha do vaso-alvo.
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6 meses
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Número de MACE
Prazo: 12 meses
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Número de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores ocorridos entre a população do estudo, incluindo: morte cardíaca, infarto do miocárdio, falha do vaso-alvo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Federico Piscione, Associate Professor, Federico II University of Naples
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Piscione F, Danzi GB, Cassese S, Esposito G, Cirillo P, Galasso G, Rapacciuolo A, Leosco D, Briguori C, Varbella F, Tuccillo B, Chiariello M. Multicentre experience with MGuard net protective stent in ST-elevation myocardial infarction: safety, feasibility, and impact on myocardial reperfusion. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):715-21. doi: 10.1002/ccd.22292.
- Rapacciuolo A, D'andrea C, Maresca G, di Pietro E, Piscione F, Chiariello M. Multiple MGuard stent implantation to treat massive right coronary artery dissection during primary coronary angioplasty. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2011 May;12(5):356-60. doi: 10.2459/JCM.0b013e328334092d.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA116/09
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