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ST 상승 심근 경색에서 MGuard 스텐트 (GUARDIAN)

2022년 3월 15일 업데이트: Giovanni Esposito, Federico II University

MGuard 대 bAre-metal 스텐트와 실제 STEMI 환자의 수동 혈전 절제술: 전향적 다기관 무작위 시험

조사관은 조사 장치인 MGuard net 보호 스텐트가 기존의 혈관재생술 전략(즉, 베어 메탈 스텐트 삽입술과 수동 혈전 제거술), 긴급한 경피적 관상동맥 중재술을 받는 STEMI 환자

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈전 잔해의 색전술은 여전히 ​​경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 ST 상승 심근경색(STEMI) 환자에 대한 합병증을 나타냅니다.

원위 색전술은 STEMI 설정에서 PCI 후 관상 및 심근 재관류를 감소시킬 수 있습니다.

불행히도, intracoronary 필터는 특히 막대한 양의 혈전이 존재하는 경우 사용 및 효능을 제한하는 몇 가지 중요한 제한 사항을 제시합니다. 이와 관련하여 최근의 시험에서는 스텐트 삽입 전 기본 수동 혈전 절제술 전략이 경피 재관류술을 받는 STEMI 환자의 임상 결과뿐만 아니라 혈관 조영술을 개선하는지 여부를 조사했습니다.

참고로 대부분의 색전술은 가이드와이어와 혈전제거 장치가 혈전을 통과할 때, 그리고 스텐트 지지대를 통한 플라크 탈출의 결과로 스텐트가 이식된 후에 발생합니다.

조사 장치인 MGuard net 보호 스텐트는 버팀대의 외부 표면에 고정된 초박형 유연한 폴리에틸렌 테레프탈레이트(또는 Dacron) 메쉬 슬리브로 덮인 베어 메탈 스텐트입니다. 이 생체적합성 섬유망(끈 직경 10-22μm)은 스텐트의 추적 가능성과 전달 가능성에 최소한의 영향을 미칩니다. 스텐트를 배치하는 동안 그물은 팽창하는 스텐트 스트러트 위로 늘어나고 미끄러져 섬유 그물 아래에 혈전색전 파편을 가두어 혈류에서 친혈전성 내막 성분을 분리합니다.

이 프로토콜은 MGuard 스텐트가 기존의 혈관재생술 전략(즉, 베어 메탈 스텐트 삽입술과 수동 혈전 제거술), 혈관 조영술 및 임상 결과 측면에서 긴급한 PCI를 받는 STEMI 환자를 대상으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Federico II University of Naples

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • >/= 정보에 입각한 동의서 서명 후 연구 참여 의사가 있는 18세 환자
  • 임신하지 않았거나 임신 가능성이 있는 여성
  • > 둘 이상의 연속 리드에서 1mV ST 세그먼트 상승
  • 30분 이상 12시간 미만 지속되는 급성 MI
  • 새로운 급성 MI
  • 경색 관련 동맥 기준 혈관 직경 >/= 2.5 mm
  • 혈관 및 병변 특성에 따라 스텐트 시술이 적합한 환자

제외 기준:

  • 이중 항혈소판제 요법 금기
  • 30일 미만의 허혈성 뇌졸중 또는 이전의 출혈성 뇌졸중
  • 백혈구 수는 mm3당 1000 미만입니다.
  • mm3당 50.000 미만의 혈소판 수
  • 수명이 1년 미만
  • 입원 시 심인성 쇼크
  • 이전 스텐트 경색 관련 동맥
  • 현재 STEMI의 원인이 되는 스텐트 혈전증
  • 경색 관련 동맥을 식별할 수 없음
  • 스텐트 시술 후 병에 걸릴 수 있는 기준 혈관 직경 >/= 2.5 mm인 측가지 근처의 진정한 분기 병변 또는 병변
  • LBBB
  • 명확한 페이싱(또는 ST 세그먼트 해결 평가를 방해하는 ECG 이상)
  • 기타 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠가드
엠가드넷 방호스텐트, 조사기기
장치: MGuard net 보호용 관상 동맥 스텐트
새로운 폐쇄 셀 디자인 스텐트 개념입니다. 초박형 유연한 폴리에틸렌 테레프탈레이트(또는 Dacron) 메쉬 슬리브가 스트러트의 외부 표면에 고정됩니다. 이 그물(끈 직경 10-22μm)은 스텐트의 추적 가능성과 전달 가능성에 최소한의 영향을 미칩니다. 스텐트를 배치하는 동안 그물은 확장된 스텐트 스트럿 위로 늘어나고 미끄러져 섬유 그물 아래에 혈전 색전증 잔해를 가둡니다.
다른 이름들:
  • MGuard 순 보호 스텐트
활성 비교기: BMS + 혈전 절제술
베어 메탈 스텐트와 수동 혈전 제거 장치
장치: 베어 메탈 스텐트 및 수동 혈전 제거 장치
베어메탈 스텐트를 사용한 기존 스텐트 시술의 보조 전략으로서의 수동 혈전 제거 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 관류 홍조 등급 2-3 환자 수
기간: 재혈관 시술 후 30분
절차 종료 시 심근 관류 홍조 등급 2-3
재혈관 시술 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE의 수
기간: 1 개월
심장사, 심근 경색, 표적 혈관 부전을 포함하여 연구 모집단에서 경험한 주요 심혈관 부작용의 수.
1 개월
완전한 ST 세그먼트 해상도
기간: 재혈관 시술 후 60분
혈관재생술 후 60분에 완전한(>70%) ST 세그먼트 해상도
재혈관 시술 후 60분
심근경색증에서의 혈전용해는 관상동맥류를 진행시킨다.
기간: 재혈관 시술 후 30분
절차 종료 시 TIMI 관상동맥 흐름
재혈관 시술 후 30분
수정된 TIMI 프레임 수
기간: 재혈관 시술 후 30분
절차 종료 시 수정된 TIMI 프레임 수
재혈관 시술 후 30분
경색 관련 부위 감소 및 좌심실 박출률 회복
기간: 6 개월
입원 시 경색 관련 부위 및 좌심실 박출률에 비해 6개월 경색 관련 부위 감소 및 좌심실 박출률 회복.
6 개월
절차 장치 성능
기간: 재관류술 후 60분
푸시 가능성, 추적 가능성, 교차 가능성 및 전달 가능성 측면에서 절차 중에 평가된 장치 성능
재관류술 후 60분
MACE의 수
기간: 6 개월
심장사, 심근 경색, 표적 혈관 부전을 포함하여 연구 모집단에서 경험한 주요 심혈관 부작용의 수.
6 개월
MACE의 수
기간: 12 개월
심장사, 심근 경색, 표적 혈관 부전을 포함하여 연구 모집단에서 경험한 주요 심혈관 부작용의 수.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federico II University

수사관

  • 연구 의자: Federico Piscione, Associate Professor, Federico II University of Naples

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA116/09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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