Stent MGuard dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (GUARDIAN)
MGuard vs stents en métal nu plus thrombectomie manuelle chez des patients atteints de STEMI dans le monde réel : un essai randomisé multicentrique prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'embolisation des débris thrombotiques représente toujours une complication pour les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) subissant des interventions coronariennes percutanées (ICP).
L'embolisation distale peut diminuer la reperfusion coronarienne et myocardique après une ICP en situation STEMI.
Malheureusement, les filtres intracoronaires présentent plusieurs limitations importantes limitant leur utilisation et leur efficacité, en particulier en présence d'une grande quantité de thrombus. À cet égard, des essais récents ont cherché à savoir si une stratégie de thrombectomie manuelle par défaut avant la pose d'un stent améliorerait les résultats angiographiques et cliniques pour les patients STEMI subissant une revascularisation percutanée.
Il convient de noter que la majeure partie de l'embolisation se produit lorsque le fil de guidage et le dispositif de thrombectomie traversent le thrombus et après que le stent a été implanté en raison du prolapsus de la plaque à travers les entretoises du stent.
Le stent de protection en filet MGuard, le dispositif expérimental, est un stent en métal nu recouvert d'un manchon en maille de polyéthylène téréphtalate (ou Dacron) flexible ultra-mince, qui est ancré à la surface externe des entretoises. Ce filet de fibres biocompatibles (diamètre de fil 10-22 μm) a des effets minimes sur la traçabilité et la délivrabilité des stents. Pendant le déploiement du stent, le filet s'étire et glisse sur les entretoises du stent en expansion, emprisonnant les débris thromboemboliques sous le filet de fibres et isolant les composants prothrombotiques de l'intima du flux sanguin.
Ce protocole testera l'hypothèse selon laquelle le stent MGuard serait supérieur à la stratégie de revascularisation conventionnelle (c'est-à-dire stenting en métal nu plus thrombectomie manuelle), pour les patients STEMI subissant une ICP urgente en termes de résultats angiographiques et cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80131
- Federico II University of Naples
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >/= Patients de 18 ans, désireux de participer à l'étude, après signature du consentement éclairé
- Femme non enceinte ou susceptible de procréer
- > 1 mV de sus-décalage du segment ST dans deux dérivations contiguës ou plus
- IM aigu durant plus de 30 minutes et moins de 12 heures
- IDM aigu de novo
- Diamètre du vaisseau de référence de l'artère liée à l'infarctus >/= 2,5 mm
- Patient pouvant recevoir un stent selon les caractéristiques du vaisseau et de la lésion
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire
- AVC ischémique de moins de 30 jours ou antécédent d'AVC hémorragique
- Nombre de globules blancs inférieur à 1 000 par mm3 ;
- Numération plaquettaire inférieure à 50 000 par mm3
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Choc cardiogénique à l'admission
- Artère liée à un infarctus stenté antérieur
- La thrombose du stent comme responsable du STEMI actuel
- Incapacité à identifier l'artère liée à l'infarctus
- Véritable lésion de bifurcation, ou lésion près d'une branche latérale avec un diamètre de vaisseau de référence>/= 2,5 mm qui pourrait être pathologique après la pose d'un stent
- LBBB
- Stimulation définitive (ou anomalies ECG excluant l'évaluation de la résolution du segment ST
- Participation à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MGuard
Endoprothèse de protection en filet MGuard, dispositif expérimental
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Il s'agit d'un nouveau concept de stent à cellules fermées.
avec un manchon en maille de polyéthylène téréphtalate (ou Dacron) flexible ultra-mince, ancré à la surface externe des entretoises.
Ce filet (diamètre de chaîne 10-22 μm) affecte au minimum la traçabilité et la délivrabilité des stents.
Pendant le déploiement du stent, le filet s'étire et glisse sur les entretoises du stent en expansion, emprisonnant les débris thromboemboliques sous le filet de fibres.
Autres noms:
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Comparateur actif: BMS plus thrombectomie
Stent en métal nu et dispositif de thrombectomie manuelle
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Dispositif de thrombectomie manuelle comme stratégie d'appoint pour la pose d'un stent conventionnel avec un stent en métal nu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints de Myocardial Perfusional Blush Grade 2-3
Délai: 30 minutes après la revascularisation
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Myocardial Perfusional Blush Grade 2-3 à la fin de la procédure
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30 minutes après la revascularisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de MACE
Délai: 1 mois
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Nombre d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs survenus dans la population de l'étude, y compris : décès cardiaque, infarctus du myocarde, défaillance du vaisseau cible.
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1 mois
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Résolution complète du segment ST
Délai: 60 minutes après la revascularisation
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Résolution complète (> 70 %) du segment ST 60 minutes après la revascularisation
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60 minutes après la revascularisation
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Thrombolyse dans le flux coronaire antérograde de l'infarctus du myocarde
Délai: 30 minutes après la revascularisation
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Flux coronaire TIMI en fin d'intervention
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30 minutes après la revascularisation
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Nombre de trames TIMI corrigé
Délai: 30 minutes après la revascularisation
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Correction du nombre de trames TIMI à la fin de la procédure
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30 minutes après la revascularisation
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Réduction de la zone liée à l'infarctus et récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
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Réduction de la zone liée à l'infarctus sur six mois et récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par rapport à la zone liée à l'infarctus et à la fraction d'éjection ventriculaire gauche à l'admission.
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6 mois
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Performances du dispositif procédural
Délai: 60 minutes après la revascularisation
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Performances de l'appareil évaluées au cours de la procédure en termes de pushability, trackability, crossability et délivrabilité
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60 minutes après la revascularisation
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Nombre de MACE
Délai: 6 mois
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Nombre d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs survenus dans la population de l'étude, y compris : décès cardiaque, infarctus du myocarde, défaillance du vaisseau cible.
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6 mois
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Nombre de MACE
Délai: 12 mois
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Nombre d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs survenus dans la population de l'étude, y compris : décès cardiaque, infarctus du myocarde, défaillance du vaisseau cible.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Federico Piscione, Associate Professor, Federico II University of Naples
Publications et liens utiles
Publications générales
- Piscione F, Danzi GB, Cassese S, Esposito G, Cirillo P, Galasso G, Rapacciuolo A, Leosco D, Briguori C, Varbella F, Tuccillo B, Chiariello M. Multicentre experience with MGuard net protective stent in ST-elevation myocardial infarction: safety, feasibility, and impact on myocardial reperfusion. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):715-21. doi: 10.1002/ccd.22292.
- Rapacciuolo A, D'andrea C, Maresca G, di Pietro E, Piscione F, Chiariello M. Multiple MGuard stent implantation to treat massive right coronary artery dissection during primary coronary angioplasty. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2011 May;12(5):356-60. doi: 10.2459/JCM.0b013e328334092d.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA116/09
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