Stent MGuard en infarto de miocardio con elevación de ST (GUARDIAN)
Trombectomía manual MGuard vs bAre-metal Stents Plus en pacientes con IAMCEST del mundo real: un ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La embolización de desechos trombóticos todavía representa una complicación para los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) que se someten a intervenciones coronarias percutáneas (ICP).
La embolización distal puede disminuir la reperfusión coronaria y miocárdica después de la ICP en un entorno STEMI.
Desafortunadamente, los filtros intracoronarios presentan varias limitaciones importantes que limitan su uso y su eficacia, especialmente en presencia de una gran cantidad de trombos. A este respecto, ensayos recientes investigaron si una estrategia de trombectomía manual predeterminada antes de la colocación de stents mejoraría los resultados angiográficos y clínicos de los pacientes con STEMI sometidos a revascularización percutánea.
Cabe destacar que la mayor parte de la embolización se produce cuando la guía y el dispositivo de trombectomía cruzan el trombo y después de que se ha implantado el stent como consecuencia del prolapso de la placa a través de los puntales del stent.
El stent protector de red MGuard, el dispositivo en investigación, es un stent de metal desnudo cubierto con una funda de malla de tereftalato de polietileno (o Dacron) flexible ultradelgada, que se ancla a la superficie externa de los puntales. Esta red de fibra biocompatible (diámetro de hilo de 10 a 22 μm) tiene efectos mínimos en la capacidad de seguimiento y entrega de los stents. Durante el despliegue del stent, la red se estira y se desliza sobre los puntales del stent en expansión, atrapando los desechos tromboembólicos debajo de la red de fibra y aislando los componentes íntimos protrombóticos del torrente sanguíneo.
Este protocolo probará la hipótesis de que el stent MGuard sería superior a la estrategia de revascularización convencional (es decir, colocación de stent de metal desnudo más trombectomía manual), para pacientes con IAMCEST que se someten a ICP urgente en términos de resultados angiográficos y clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Federico II University of Naples
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >/= 18 años, dispuestos a participar en el estudio, previa firma del consentimiento informado
- Mujer no embarazada o potencialmente fértil
- Elevación del segmento ST > 1 mV en dos o más derivaciones contiguas
- MI agudo que dura más de 30 minutos y menos de 12 horas
- IM agudo de novo
- Diámetro del vaso de referencia de la arteria relacionada con el infarto >/= 2,5 mm
- Paciente apto para colocación de stent según características del vaso y de la lesión
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la terapia antiplaquetaria dual
- Ictus isquémico de menos de 30 días o ictus hemorrágico previo
- Recuento de leucocitos inferior a 1000 por mm3;
- Recuento de plaquetas inferior a 50.000 por mm3
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Shock cardiogénico al ingreso
- Arteria anterior relacionada con infarto con stent
- Trombosis de stent como responsable del IAMCEST actual
- Incapacidad para identificar la arteria relacionada con el infarto
- Lesión de bifurcación verdadera, o lesión cerca de una rama lateral con un diámetro de vaso de referencia >/= 2,5 mm que podría enfermarse después del procedimiento de colocación de stent
- BRI
- Estimulación definitiva (o anomalías en el ECG que impiden la evaluación de la resolución del segmento ST)
- Participación otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mguardia
Stent protector de red MGuard, dispositivo de investigación
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Es un nuevo concepto de stent de diseño de celda cerrada.
con un manguito de malla de tereftalato de polietileno (o Dacron) flexible ultrafino, anclado a la superficie externa de los puntales.
Esta red (diámetro de hilo de 10-22 μm) afecta mínimamente la capacidad de seguimiento y entrega de los stents.
Durante el despliegue del stent, la red se estira y se desliza sobre los puntales del stent en expansión, atrapando los desechos tromboembólicos debajo de la red de fibra.
Otros nombres:
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Comparador activo: BMS más trombectomía
Stent de metal desnudo más dispositivo de trombectomía manual
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Dispositivo de trombectomía manual como estrategia complementaria para la colocación de stent convencional con un stent de metal desnudo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con rubor perfusional miocárdico Grado 2-3
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la revascularización
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Rubor perfusional miocárdico Grado 2-3 al final del procedimiento
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30 minutos después de la revascularización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de MACE
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de eventos cardiovasculares adversos mayores experimentados entre la población del estudio, incluidos: muerte cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia del vaso diana.
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1 mes
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Resolución completa del segmento ST
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la revascularización
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Resolución completa (>70%) del segmento ST a los 60 minutos de la revascularización
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60 minutos después de la revascularización
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Trombólisis en el infarto de miocardio flujo coronario anterógrado
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la revascularización
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Flujo coronario TIMI al final del procedimiento
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30 minutos después de la revascularización
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Recuento de fotogramas TIMI corregido
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la revascularización
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Recuento de fotogramas TIMI corregido al final del procedimiento
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30 minutos después de la revascularización
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Reducción del área relacionada con el infarto y recuperación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción del área relacionada con el infarto a los seis meses y recuperación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en comparación con el área relacionada con el infarto y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo al ingreso.
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6 meses
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Rendimiento del dispositivo de procedimiento
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la revascularizaciónl
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Rendimiento del dispositivo evaluado durante el procedimiento en términos de capacidad de empuje, capacidad de seguimiento, capacidad de cruce y capacidad de entrega
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60 minutos después de la revascularizaciónl
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Número de MACE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de eventos cardiovasculares adversos mayores experimentados entre la población del estudio, incluidos: muerte cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia del vaso diana.
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6 meses
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Número de MACE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de eventos cardiovasculares adversos mayores experimentados entre la población del estudio, incluidos: muerte cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia del vaso diana.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Federico Piscione, Associate Professor, Federico II University of Naples
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Piscione F, Danzi GB, Cassese S, Esposito G, Cirillo P, Galasso G, Rapacciuolo A, Leosco D, Briguori C, Varbella F, Tuccillo B, Chiariello M. Multicentre experience with MGuard net protective stent in ST-elevation myocardial infarction: safety, feasibility, and impact on myocardial reperfusion. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):715-21. doi: 10.1002/ccd.22292.
- Rapacciuolo A, D'andrea C, Maresca G, di Pietro E, Piscione F, Chiariello M. Multiple MGuard stent implantation to treat massive right coronary artery dissection during primary coronary angioplasty. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2011 May;12(5):356-60. doi: 10.2459/JCM.0b013e328334092d.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA116/09
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