MGuard-stentti ST-korkeussydäninfarktissa (GUARDIAN)
MGuard vs BAre-metal Stents Plus Manuaalinen trombektomia tosielämän STEMI-potilailla: tuleva monikeskussatunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tromboottisen jätteen embolisaatio edustaa edelleen komplikaatiota ST-korkeaa sydäninfarktia (STEMI) sairastaville potilaille, joille tehdään perkutaanisia sepelvaltimon interventioita (PCI).
Distaalinen embolisaatio voi vähentää sepelvaltimon ja sydänlihaksen reperfuusiota PCI:n jälkeen STEMI-asetuksissa.
Valitettavasti intrakoronaarisilla suodattimilla on useita tärkeitä rajoituksia, jotka rajoittavat niiden käyttöä ja tehokkuutta, etenkin kun läsnä on valtava määrä veritulppaa. Tässä suhteessa viimeaikaisissa tutkimuksissa on tutkittu, parantaisiko manuaalinen oletusarvoinen trombektomia ennen stentointia angiografisia ja kliinisiä tuloksia STEMI-potilailla, joille tehdään perkutaaninen revaskularisaatio.
On huomattava, että suurin osa embolisaatiosta tapahtuu, kun ohjauslanka ja trombektomialaite ylittävät veritulpan ja sen jälkeen, kun stentti on istutettu plakin prolapsin seurauksena stentin tukien läpi.
MGuard-verkkosuojastentti, tutkimuslaite, on paljasmetallistentti, joka on päällystetty erittäin ohuella joustavalla polyeteenitereftalaatti (tai Dacron) verkkoholkilla, joka on kiinnitetty tukien ulkopintaan. Tällä bioyhteensopivalla kuituverkolla (langan halkaisija 10-22 μm) on minimaaliset vaikutukset stenttien jäljitettävyyteen ja toimitettavuuteen. Stentin käyttöönoton aikana verkko venyy ja liukuu laajenevien stenttitukien yli vangiten tromboemboliset jätteet kuituverkon alle ja eristäen protrombottiset intimakomponentit verenkierrosta.
Tämä protokolla testaa hypoteesia, jonka mukaan MGuard-stentti olisi parempi kuin perinteinen revaskularisaatiostrategia (ts. paljasmetallistentointi ja manuaalinen trombektomia) STEMI-potilaille, joille tehdään kiireellinen PCI angiografisten ja kliinisten tulosten kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University of Naples
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/= 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen allekirjoituksen jälkeen
- Nainen ei ole raskaana tai voi tulla raskaaksi
- > 1 mV ST-segmentin nousu kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa
- Akuutti sydäninfarkti, joka kestää yli 30 minuuttia ja alle 12 tuntia
- De novo akuutti MI
- Infarktiin liittyvä verisuonen vertailusuonen halkaisija >/= 2,5 mm
- Potilas soveltuu stentointiin verisuonen ja leesion ominaisuuksien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksoisverihiutalehoidon vasta-aihe
- Iskeeminen aivohalvaus alle 30 päivää tai edellinen verenvuoto
- valkosolujen määrä alle 1000 per mm3;
- Verihiutalemäärä alle 50 000 per mm3
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Kardiogeeninen sokki vastaanoton yhteydessä
- Edellinen stentoitu infarktiin liittyvä valtimo
- Stenttitromboosi nykyisen STEMI:n aiheuttajana
- Kyvyttömyys tunnistaa infarktiin liittyvää valtimoa
- Todellinen bifurkaatioleesio tai sivuhaara lähellä oleva leesio, jonka vertailusuonen halkaisija on >/= 2,5 mm ja joka voi olla sairas stentoinnin jälkeen
- LBBB
- Lopullinen tahdistus (tai EKG:n poikkeavuudet, jotka estävät ST-segmentin resoluution arvioinnin
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MGuard
MGuard verkko suojaava stentti, tutkimuslaite
|
Se on uusi umpisoluinen stenttikonsepti.
erittäin ohuella joustavalla polyeteenitereftalaatti (tai Dacron) verkkoholkilla, joka on kiinnitetty tukien ulkopintaan.
Tämä verkko (langan halkaisija 10-22 μm) vaikuttaa minimaalisesti stenttien jäljitettävyyteen ja toimitettavuuteen.
Stentin käyttöönoton aikana verkko venyy ja liukuu laajenevien stentin tukien yli, mikä vangitsee tromboemboliset jätteet kuituverkon alle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BMS plus trombektomia
Paljasmetallistentti ja manuaalinen trombektomialaite
|
Manuaalinen trombektomia lisästrategiana tavanomaiselle stentille paljasmetallistentillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on myokardiaalisen perfuusiopunaisuuden aste 2–3
Aikaikkuna: 30 minuuttia revaskularisoinnin jälkeen
|
Sydänlihaksen perfuusiopunaisuus 2-3 toimenpiteen lopussa
|
30 minuuttia revaskularisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE:n lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimusväestössä havaittujen merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien lukumäärä, mukaan lukien: sydänkuolema, sydäninfarkti, kohdesuonen vajaatoiminta.
|
1 kuukausi
|
|
Täydellinen ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: 60 minuuttia revaskularisoinnin jälkeen
|
Täydellinen (> 70 %) ST-segmentin erottuminen 60 minuutin kuluttua revaskularisaatiosta
|
60 minuuttia revaskularisoinnin jälkeen
|
|
Trombolyysi sydäninfarktissa antegradinen sepelvaltimovirtaus
Aikaikkuna: 30 minuuttia revaskularisoinnin jälkeen
|
TIMI-sepelvaltimovirtaus toimenpiteen lopussa
|
30 minuuttia revaskularisoinnin jälkeen
|
|
Korjattu TIMI-kehysten määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia revaskularisoinnin jälkeen
|
Korjattu TIMI-kehysten määrä toimenpiteen lopussa
|
30 minuuttia revaskularisoinnin jälkeen
|
|
Infarktiin liittyvän alueen pieneneminen ja vasemman kammion ejektiofraktion palautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden infarktiin liittyvä alueen pieneneminen ja vasemman kammion ejektiofraktion palautuminen verrattuna infarktiin liittyvään pinta-alaan ja vasemman kammion ejektiofraktioon vastaanoton yhteydessä.
|
6 kuukautta
|
|
Proseduurilaitteen suorituskyky
Aikaikkuna: 60 minuuttia revaskularisaatiosta
|
Laitteen suorituskykyä arvioitiin toimenpiteen aikana työnnettävyyden, seurattavuuden, ristikkäisyyden ja toimitettavuuden suhteen
|
60 minuuttia revaskularisaatiosta
|
|
MACE:n lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimusväestössä havaittujen merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien lukumäärä, mukaan lukien: sydänkuolema, sydäninfarkti, kohdesuonen vajaatoiminta.
|
6 kuukautta
|
|
MACE:n lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimusväestössä havaittujen merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien lukumäärä, mukaan lukien: sydänkuolema, sydäninfarkti, kohdesuonen vajaatoiminta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Federico Piscione, Associate Professor, Federico II University of Naples
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Piscione F, Danzi GB, Cassese S, Esposito G, Cirillo P, Galasso G, Rapacciuolo A, Leosco D, Briguori C, Varbella F, Tuccillo B, Chiariello M. Multicentre experience with MGuard net protective stent in ST-elevation myocardial infarction: safety, feasibility, and impact on myocardial reperfusion. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):715-21. doi: 10.1002/ccd.22292.
- Rapacciuolo A, D'andrea C, Maresca G, di Pietro E, Piscione F, Chiariello M. Multiple MGuard stent implantation to treat massive right coronary artery dissection during primary coronary angioplasty. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2011 May;12(5):356-60. doi: 10.2459/JCM.0b013e328334092d.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA116/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .