Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent MGuard w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (GUARDIAN)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Giovanni Esposito, Federico II University

MGuard vs bAre-metal Stents Plus ręczna trombektomia u rzeczywistych pacjentów ze STEMI: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie

Badacze przetestują hipotezę, że stent ochronny MGuard netto, urządzenie badawcze, byłby lepszy od konwencjonalnej strategii rewaskularyzacji (tj. gołego metalowego stentowania i ręcznej trombektomii) u pacjentów ze STEMI poddawanych pilnym przezskórnym interwencjom wieńcowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Embolizacja pozostałości zakrzepowych nadal stanowi powikłanie u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Embolizacja dystalna może zmniejszać reperfuzję wieńcową i mięśnia sercowego po PCI w warunkach STEMI.

Niestety filtry wewnątrzwieńcowe mają kilka istotnych ograniczeń ograniczających ich zastosowanie i skuteczność, zwłaszcza w obecności dużej ilości skrzepliny. Pod tym względem w niedawnych badaniach oceniano, czy domyślna strategia ręcznej trombektomii przed wszczepieniem stentu poprawiłaby wyniki angiograficzne, jak również kliniczne u pacjentów ze STEMI poddawanych przezskórnej rewaskularyzacji.

Warto zauważyć, że większość embolizacji występuje, gdy prowadnik i urządzenie do trombektomii przecinają skrzeplinę oraz po wszczepieniu stentu w wyniku wypadnięcia blaszki miażdżycowej przez rozpórki stentu.

Stent ochronny MGuard net, badane urządzenie, to stent z gołego metalu pokryty ultracienką elastyczną tuleją z siatki z politereftalanu etylenu (lub dakronu), który jest zakotwiczony na zewnętrznej powierzchni rozpórek. Ta biokompatybilna siatka włókien (średnica sznurka 10-22 μm) ma minimalny wpływ na możliwość śledzenia i dostarczania stentów. Podczas umieszczania stentu siatka rozciąga się i ślizga po rozszerzających się rozpórkach stentu, zatrzymując resztki zakrzepowo-zatorowe pod siatką z włókien i izolując prozakrzepowe składniki błony wewnętrznej od krwioobiegu.

Protokół ten sprawdzi hipotezę, że stent MGuard byłby lepszy od konwencjonalnej strategii rewaskularyzacji (tj. gołego metalowego stentowania plus ręczna trombektomia) u pacjentów ze STEMI poddawanych pilnej PCI pod względem wyników zarówno angiograficznych, jak i klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Naples, Włochy, 80131
        • Federico II University of Naples

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >/= pacjenci w wieku 18 lat, chętni do udziału w badaniu, po podpisaniu świadomej zgody
  • Kobieta, która nie jest w ciąży ani nie może mieć dzieci
  • > 1 mV uniesienie odcinka ST w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach
  • Ostry MI trwający dłużej niż 30 minut i krócej niż 12 godzin
  • Ostry MI de novo
  • Średnica naczynia referencyjnego tętnicy związanej z zawałem >/= 2,5 mm
  • Pacjent odpowiedni do stentowania w zależności od cech naczynia i zmiany

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Udar niedokrwienny trwający krócej niż 30 dni lub przebyty udar krwotoczny
  • liczba białych krwinek poniżej 1000 na mm3;
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000 na mm3
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Wstrząs kardiogenny przy przyjęciu
  • Poprzednia tętnica związana z zawałem stentu
  • Zakrzepica w stencie jako przyczyna obecnego STEMI
  • Niemożność zidentyfikowania tętnicy związanej z zawałem
  • Prawdziwa zmiana bifurkacyjna lub zmiana w pobliżu bocznej gałęzi o średnicy naczynia referencyjnego >/= 2,5 mm, która może być zmieniona chorobowo po zabiegu stentowania
  • LBBB
  • Ostateczna stymulacja (lub nieprawidłowości w zapisie EKG wykluczające ocenę ustąpienia odcinka ST
  • Uczestnictwo inne badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MGuard
Stent ochronny MGuard net, urządzenie badawcze
Jest to nowa koncepcja stentu o zamkniętych komórkach. z ultracienką, elastyczną tuleją siatkową z politereftalanu etylenu (lub dakronu), zakotwiczoną do zewnętrznej powierzchni rozpórek. Ta siatka (średnica sznurka 10-22 μm) minimalnie wpływa na możliwość śledzenia i dostarczania stentów. Podczas umieszczania stentu siatka rozciąga się i ślizga po rozszerzających się rozpórkach stentu, zatrzymując resztki zakrzepowo-zatorowe pod siatką z włókien.
Inne nazwy:
  • Stent ochronny MGuard net
Aktywny komparator: BMS plus trombektomia
Goły metalowy stent plus ręczne urządzenie do trombektomii
Ręczne urządzenie do trombektomii jako strategia wspomagająca konwencjonalne stentowanie z gołym metalowym stentem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zaczerwienieniem perfuzyjnym mięśnia sercowego stopnia 2-3
Ramy czasowe: 30 minut po rewaskularyzacji
Zaczerwienienie perfuzyjne mięśnia sercowego stopnia 2-3 na zakończenie zabiegu
30 minut po rewaskularyzacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba MACE
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych występujących w badanej populacji, w tym: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, niewydolność naczynia docelowego.
1 miesiąc
Całkowite ustąpienie odcinka ST
Ramy czasowe: 60 minut po rewaskularyzacji
Całkowite (>70%) ustąpienie odcinka ST po 60 minutach od rewaskularyzacji
60 minut po rewaskularyzacji
Tromboliza w zawale mięśnia sercowego opóźnia przepływ wieńcowy
Ramy czasowe: 30 minut po rewaskularyzacji
Przepływ wieńcowy TIMI na koniec zabiegu
30 minut po rewaskularyzacji
Poprawiona liczba ramek TIMI
Ramy czasowe: 30 minut po rewaskularyzacji
Poprawiono liczbę ramek TIMI na końcu procedury
30 minut po rewaskularyzacji
Zmniejszenie obszaru związanego z zawałem i przywrócenie frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sześciomiesięczne zmniejszenie obszaru związanego z zawałem i powrót frakcji wyrzutowej lewej komory w porównaniu z obszarem związanym z zawałem i frakcją wyrzutową lewej komory przy przyjęciu.
6 miesięcy
Wydajność urządzenia proceduralnego
Ramy czasowe: 60 minut po rewaskularyzacjil
Wydajność urządzenia oceniana podczas procedury pod względem możliwości pchania, śledzenia, możliwości krzyżowania i dostarczalności
60 minut po rewaskularyzacjil
Liczba MACE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych występujących w badanej populacji, w tym: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, niewydolność naczynia docelowego.
6 miesięcy
Liczba MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych występujących w badanej populacji, w tym: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, niewydolność naczynia docelowego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Federico Piscione, Associate Professor, Federico II University of Naples

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj