- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01124942
Stent MGuard w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (GUARDIAN)
MGuard vs bAre-metal Stents Plus ręczna trombektomia u rzeczywistych pacjentów ze STEMI: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Embolizacja pozostałości zakrzepowych nadal stanowi powikłanie u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Embolizacja dystalna może zmniejszać reperfuzję wieńcową i mięśnia sercowego po PCI w warunkach STEMI.
Niestety filtry wewnątrzwieńcowe mają kilka istotnych ograniczeń ograniczających ich zastosowanie i skuteczność, zwłaszcza w obecności dużej ilości skrzepliny. Pod tym względem w niedawnych badaniach oceniano, czy domyślna strategia ręcznej trombektomii przed wszczepieniem stentu poprawiłaby wyniki angiograficzne, jak również kliniczne u pacjentów ze STEMI poddawanych przezskórnej rewaskularyzacji.
Warto zauważyć, że większość embolizacji występuje, gdy prowadnik i urządzenie do trombektomii przecinają skrzeplinę oraz po wszczepieniu stentu w wyniku wypadnięcia blaszki miażdżycowej przez rozpórki stentu.
Stent ochronny MGuard net, badane urządzenie, to stent z gołego metalu pokryty ultracienką elastyczną tuleją z siatki z politereftalanu etylenu (lub dakronu), który jest zakotwiczony na zewnętrznej powierzchni rozpórek. Ta biokompatybilna siatka włókien (średnica sznurka 10-22 μm) ma minimalny wpływ na możliwość śledzenia i dostarczania stentów. Podczas umieszczania stentu siatka rozciąga się i ślizga po rozszerzających się rozpórkach stentu, zatrzymując resztki zakrzepowo-zatorowe pod siatką z włókien i izolując prozakrzepowe składniki błony wewnętrznej od krwioobiegu.
Protokół ten sprawdzi hipotezę, że stent MGuard byłby lepszy od konwencjonalnej strategii rewaskularyzacji (tj. gołego metalowego stentowania plus ręczna trombektomia) u pacjentów ze STEMI poddawanych pilnej PCI pod względem wyników zarówno angiograficznych, jak i klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Federico II University of Naples
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >/= pacjenci w wieku 18 lat, chętni do udziału w badaniu, po podpisaniu świadomej zgody
- Kobieta, która nie jest w ciąży ani nie może mieć dzieci
- > 1 mV uniesienie odcinka ST w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach
- Ostry MI trwający dłużej niż 30 minut i krócej niż 12 godzin
- Ostry MI de novo
- Średnica naczynia referencyjnego tętnicy związanej z zawałem >/= 2,5 mm
- Pacjent odpowiedni do stentowania w zależności od cech naczynia i zmiany
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Udar niedokrwienny trwający krócej niż 30 dni lub przebyty udar krwotoczny
- liczba białych krwinek poniżej 1000 na mm3;
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000 na mm3
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Wstrząs kardiogenny przy przyjęciu
- Poprzednia tętnica związana z zawałem stentu
- Zakrzepica w stencie jako przyczyna obecnego STEMI
- Niemożność zidentyfikowania tętnicy związanej z zawałem
- Prawdziwa zmiana bifurkacyjna lub zmiana w pobliżu bocznej gałęzi o średnicy naczynia referencyjnego >/= 2,5 mm, która może być zmieniona chorobowo po zabiegu stentowania
- LBBB
- Ostateczna stymulacja (lub nieprawidłowości w zapisie EKG wykluczające ocenę ustąpienia odcinka ST
- Uczestnictwo inne badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MGuard
Stent ochronny MGuard net, urządzenie badawcze
|
Jest to nowa koncepcja stentu o zamkniętych komórkach.
z ultracienką, elastyczną tuleją siatkową z politereftalanu etylenu (lub dakronu), zakotwiczoną do zewnętrznej powierzchni rozpórek.
Ta siatka (średnica sznurka 10-22 μm) minimalnie wpływa na możliwość śledzenia i dostarczania stentów.
Podczas umieszczania stentu siatka rozciąga się i ślizga po rozszerzających się rozpórkach stentu, zatrzymując resztki zakrzepowo-zatorowe pod siatką z włókien.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: BMS plus trombektomia
Goły metalowy stent plus ręczne urządzenie do trombektomii
|
Ręczne urządzenie do trombektomii jako strategia wspomagająca konwencjonalne stentowanie z gołym metalowym stentem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zaczerwienieniem perfuzyjnym mięśnia sercowego stopnia 2-3
Ramy czasowe: 30 minut po rewaskularyzacji
|
Zaczerwienienie perfuzyjne mięśnia sercowego stopnia 2-3 na zakończenie zabiegu
|
30 minut po rewaskularyzacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba MACE
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych występujących w badanej populacji, w tym: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, niewydolność naczynia docelowego.
|
1 miesiąc
|
|
Całkowite ustąpienie odcinka ST
Ramy czasowe: 60 minut po rewaskularyzacji
|
Całkowite (>70%) ustąpienie odcinka ST po 60 minutach od rewaskularyzacji
|
60 minut po rewaskularyzacji
|
|
Tromboliza w zawale mięśnia sercowego opóźnia przepływ wieńcowy
Ramy czasowe: 30 minut po rewaskularyzacji
|
Przepływ wieńcowy TIMI na koniec zabiegu
|
30 minut po rewaskularyzacji
|
|
Poprawiona liczba ramek TIMI
Ramy czasowe: 30 minut po rewaskularyzacji
|
Poprawiono liczbę ramek TIMI na końcu procedury
|
30 minut po rewaskularyzacji
|
|
Zmniejszenie obszaru związanego z zawałem i przywrócenie frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sześciomiesięczne zmniejszenie obszaru związanego z zawałem i powrót frakcji wyrzutowej lewej komory w porównaniu z obszarem związanym z zawałem i frakcją wyrzutową lewej komory przy przyjęciu.
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność urządzenia proceduralnego
Ramy czasowe: 60 minut po rewaskularyzacjil
|
Wydajność urządzenia oceniana podczas procedury pod względem możliwości pchania, śledzenia, możliwości krzyżowania i dostarczalności
|
60 minut po rewaskularyzacjil
|
|
Liczba MACE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych występujących w badanej populacji, w tym: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, niewydolność naczynia docelowego.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych występujących w badanej populacji, w tym: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, niewydolność naczynia docelowego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Federico Piscione, Associate Professor, Federico II University of Naples
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Piscione F, Danzi GB, Cassese S, Esposito G, Cirillo P, Galasso G, Rapacciuolo A, Leosco D, Briguori C, Varbella F, Tuccillo B, Chiariello M. Multicentre experience with MGuard net protective stent in ST-elevation myocardial infarction: safety, feasibility, and impact on myocardial reperfusion. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):715-21. doi: 10.1002/ccd.22292.
- Rapacciuolo A, D'andrea C, Maresca G, di Pietro E, Piscione F, Chiariello M. Multiple MGuard stent implantation to treat massive right coronary artery dissection during primary coronary angioplasty. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2011 May;12(5):356-60. doi: 10.2459/JCM.0b013e328334092d.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA116/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .