Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стент MGuard при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (GUARDIAN)

15 марта 2022 г. обновлено: Giovanni Esposito, Federico II University

Стенты MGuard и bAre-металлические стенты плюс ручная тромбэктомия у пациентов с ИМпST в реальном мире: проспективное многоцентровое рандомизированное исследование

Исследователи проверят гипотезу о том, что сетчатый защитный стент MGuard, исследуемое устройство, будет лучше традиционной стратегии реваскуляризации (т. голометаллическое стентирование плюс ручная тромбэктомия) у пациентов с ИМпST, перенесших неотложные чрескожные коронарные вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эмболизация тромботического детрита по-прежнему представляет собой осложнение для пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Дистальная эмболизация может уменьшить коронарную и миокардиальную реперфузию после ЧКВ в условиях ИМпST.

К сожалению, интракоронарные фильтры имеют несколько важных ограничений, ограничивающих их использование и эффективность, особенно при наличии большого количества тромбов. В связи с этим в недавних исследованиях изучалось, улучшит ли стандартная стратегия ручной тромбэктомии перед стентированием ангиографические, а также клинические исходы у пациентов с ИМпST, перенесших чрескожную реваскуляризацию.

Следует отметить, что чаще всего эмболизация происходит, когда проводник и устройство для тромбэктомии пересекают тромб, а также после имплантации стента вследствие пролапса бляшки через распорки стента.

Сетчатый защитный стент MGuard, исследовательское устройство, представляет собой стент из чистого металла, покрытый ультратонким гибким сетчатым рукавом из полиэтилентерефталата (или лавсана), который крепится к внешней поверхности распорок. Эта биосовместимая волоконная сетка (диаметр нити 10–22 мкм) оказывает минимальное влияние на отслеживаемость и доставляемость стентов. Во время развертывания стента сетка растягивается и скользит по расширяющимся стойкам стента, задерживая тромбоэмболический мусор под сеткой из волокон и изолируя протромботические компоненты интимы от кровотока.

Этот протокол проверит гипотезу о том, что стент MGuard будет лучше традиционной стратегии реваскуляризации (т.е. стентирование голым металлом плюс ручная тромбэктомия) у пациентов с ИМпST, перенесших экстренное ЧКВ, как с точки зрения ангиографических, так и клинических исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Federico II University of Naples

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >/= 18-летние пациенты, желающие участвовать в исследовании, после подписания информированного согласия
  • Женщина, не беременная или потенциально детородная
  • Элевация сегмента ST > 1 мВ в двух или более смежных отведениях
  • Острый ИМ длительностью более 30 минут и менее 12 часов
  • De novo острый ИМ
  • Диаметр эталонного сосуда артерии, связанной с инфарктом, >/= 2,5 мм
  • Пациент подходит для стентирования в зависимости от особенностей сосуда и поражения

Критерий исключения:

  • Противопоказания двойной антитромбоцитарной терапии
  • Ишемический инсульт менее 30 дней или предшествующий геморрагический инсульт
  • количество лейкоцитов менее 1000 на мм3;
  • Количество тромбоцитов менее 50 000 на мм3
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Кардиогенный шок при поступлении
  • Предшествующая стентированная артерия, связанная с инфарктом
  • Тромбоз стента как причина текущего ИМпST
  • Невозможность определить артерию, связанную с инфарктом
  • Истинное бифуркационное поражение или поражение рядом с боковой ветвью с референтным диаметром сосуда >/= 2,5 мм, которое может быть поражено после процедуры стентирования
  • БЛНПГ
  • Окончательная кардиостимуляция (или аномалии ЭКГ, препятствующие оценке разрешения сегмента ST)
  • Участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МГвард
Сетчатый защитный стент MGuard, исследовательское устройство
Устройство: Сетчатый защитный коронарный стент MGuard
Это новая концепция стента с закрытыми порами. с ультратонкой гибкой сетчатой ​​втулкой из полиэтилентерефталата (или лавсана), прикрепленной к внешней поверхности стоек. Эта сетка (диаметр нити 10-22 мкм) минимально влияет на отслеживаемость и доставляемость стентов. Во время развертывания стента сетка растягивается и скользит по расширяющимся стойкам стента, задерживая тромбоэмболический мусор под сеткой из волокон.
Другие имена:
  • Сетчатый защитный стент MGuard
Активный компаратор: БМС плюс тромбэктомия
Металлический стент плюс устройство для ручной тромбэктомии
Устройство: Металлический стент и устройство для ручной тромбэктомии
Устройство для ручной тромбэктомии в качестве дополнительной стратегии для традиционного стентирования с помощью голого металлического стента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с перфузионным покраснением миокарда 2-3 степени
Временное ограничение: Через 30 минут после реваскуляризации
Myocardial Perfusional Blush 2-3 степени в конце процедуры
Через 30 минут после реваскуляризации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество МАСЕ
Временное ограничение: 1 месяц
Количество серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий среди исследуемой популяции, в том числе: сердечная смерть, инфаркт миокарда, недостаточность целевого сосуда.
1 месяц
Полное разрешение сегмента ST
Временное ограничение: Через 60 минут после реваскуляризации
Полное (>70%) разрешение сегмента ST через 60 минут после реваскуляризации
Через 60 минут после реваскуляризации
Тромболизис при инфаркте миокарда антеградного коронарного кровотока
Временное ограничение: Через 30 минут после реваскуляризации
Коронарный поток TIMI в конце процедуры
Через 30 минут после реваскуляризации
Исправлено количество кадров TIMI.
Временное ограничение: Через 30 минут после реваскуляризации
Исправлено количество кадров TIMI в конце процедуры.
Через 30 минут после реваскуляризации
Уменьшение зоны инфаркта и восстановление фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
Шестимесячное уменьшение площади, связанной с инфарктом, и восстановление фракции выброса левого желудочка по сравнению с площадью, связанной с инфарктом, и фракцией выброса левого желудочка при поступлении.
6 месяцев
Процедурная производительность устройства
Временное ограничение: Через 60 минут после реваскуляризации
Производительность устройства, оцениваемая во время процедуры с точки зрения способности к отправке, отслеживаемости, перекрестной возможности и доставляемости.
Через 60 минут после реваскуляризации
Количество МАСЕ
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий среди исследуемой популяции, в том числе: сердечная смерть, инфаркт миокарда, недостаточность целевого сосуда.
6 месяцев
Количество МАСЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий среди исследуемой популяции, в том числе: сердечная смерть, инфаркт миокарда, недостаточность целевого сосуда.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Следователи

  • Учебный стул: Federico Piscione, Associate Professor, Federico II University of Naples

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA116/09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться