Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MGuard Stent ved ST-elevasjon Myokardinfarkt (GUARDIAN)

15. mars 2022 oppdatert av: Giovanni Esposito, Federico II University

MGuard vs bAre-metal Stents Plus Manuell trombektomi hos STEMI-pasienter i den virkelige verden: en prospektiv multisenter randomisert studie

Etterforskerne vil teste hypotesen om at MGuard nettbeskyttende stent, undersøkelsesutstyret, ville være overlegen konvensjonell revaskulariseringsstrategi (dvs. barmetallstenting pluss manuell trombektomi), for STEMI-pasienter som gjennomgår akutte perkutane koronare intervensjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Embolisering av trombotiske avfall representerer fortsatt en komplikasjon for ST-elevasjonsmyokardinfarktpasienter (STEMI) som gjennomgår perkutane koronare intervensjoner (PCI).

Distal embolisering kan redusere koronar og myokardisk reperfusjon etter PCI i STEMI-innstilling.

Dessverre har intrakoronare filtre flere viktige begrensninger som begrenser deres bruk og deres effektivitet, spesielt i nærvær av store mengder trombe. I denne forbindelse undersøkte nyere studier om en standard manuell trombektomistrategi før stenting ville forbedre angiografiske så vel som kliniske utfall for STEMI-pasienter som gjennomgår perkutan revaskularisering.

Merk at det meste av embolisering skjer når guidewire og trombektomianordning krysser tromben, og etter at stenten har blitt implantert som en konsekvens av plakkprolaps gjennom stentstiverne.

MGuard nettbeskyttelsesstent, undersøkelsesanordningen, er en stent av bart metall dekket med en ultratynn fleksibel polyetylentereftalat (eller Dacron) mesh-hylse, som er forankret til den ytre overflaten av stagene. Dette biokompatible fibernettet (strengdiameter 10-22 μm) har minimal effekt på stentenes sporbarhet og leveringsevne. Under utplassering av stenten strekker nettet seg og glir over de ekspanderende stentstiverne, og fanger det tromboemboliske rusk under fibernettet og isolerer de protrombotiske intima-komponentene fra blodstrømmen.

Denne protokollen vil teste hypotesen om at MGuard stent ville være overlegen i forhold til konvensjonell revaskulariseringsstrategi (dvs. bare-metal stenting pluss manuell trombektomi), for STEMI-pasienter som gjennomgår presserende PCI når det gjelder angiografiske så vel som kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University of Naples

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >/= 18 år gamle pasienter, villige til å delta i studien, etter informert samtykke signatur
  • Kvinne ikke gravid eller potensielt fødende
  • > 1 mV ST-segmenthøyde i to eller flere sammenhengende ledninger
  • Akutt MI som varer mer enn 30 minutter og mindre enn 12 timer
  • De novo akutt MI
  • Infarktrelatert arteriereferansekardiameter >/= 2,5 mm
  • Pasient egnet for stenting i henhold til kar- og lesjonstrekk

Ekskluderingskriterier:

  • Dobbel blodplatehemmende kontraindikasjon
  • Iskemisk slag mindre enn 30 dager eller tidligere hemoragisk slag
  • WBC-antall mindre enn 1000 per mm3;
  • Blodplateantall mindre enn 50.000 per mm3
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Kardiogent sjokk ved innleggelse
  • Tidligere stentet infarktrelatert arterie
  • Stenttrombose som ansvarlig for gjeldende STEMI
  • Manglende evne til å identifisere infarktrelatert arterie
  • Ekte bifurkasjonslesjon, eller lesjon nær en sidegren med en referansekardiameter >/= 2,5 mm som kan være syk etter stentingprosedyre
  • LBBB
  • Definitiv pacing (eller EKG-avvik som utelukker evaluering av ST-segmentoppløsning
  • Deltagelse annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MGuard
MGuard nettbeskyttelsesstent, undersøkelsesapparat
Det er et nytt stentkonsept med lukkede celler. med en ultratynn fleksibel polyetylentereftalat (eller Dacron) mesh-hylse, forankret til den ytre overflaten av stagene. Dette nettet (strengdiameter 10-22 μm) påvirker minimalt stentenes sporbarhet og leveringsevne. Under utplassering av stenten strekker nettet seg og glir over de ekspanderende stentstiverne, og fanger det tromboemboliske rusk under fibernettet.
Andre navn:
  • MGuard nettbeskyttelsesstent
Aktiv komparator: BMS pluss trombektomi
Bare-metall stent pluss manuell trombektomi enhet
Manuell trombektomianordning som en tilleggsstrategi for konvensjonell stenting med en barmetallstent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med Myocardial Perfusional Blush Grade 2-3
Tidsramme: 30 minutter etter revaskularisering
Myocardial Perfusional Blush Grade 2-3 ved slutten av prosedyren
30 minutter etter revaskularisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall MACE
Tidsramme: 1 måned
Antall alvorlige kardiovaskulære hendelser opplevd blant studiepopulasjonen, inkludert: hjertedød, hjerteinfarkt, målkarsvikt.
1 måned
Komplett ST-segmentoppløsning
Tidsramme: 60 minutter etter revaskularisering
Fullstendig (>70 %) ST-segmentoppløsning 60 minutter etter revaskularisering
60 minutter etter revaskularisering
Trombolyse ved hjerteinfarkt antegrad koronarstrøm
Tidsramme: 30 minutter etter revaskularisering
TIMI koronarstrøm ved slutten av prosedyren
30 minutter etter revaskularisering
Korrigert TIMI Frame count
Tidsramme: 30 minutter etter revaskularisering
Korrigert TIMI Frame telling på slutten av prosedyren
30 minutter etter revaskularisering
Infarktrelatert områdereduksjon og gjenvinning av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
Seks måneders infarktrelatert områdereduksjon og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon gjenoppretting sammenlignet med infarktrelatert område og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved innleggelse.
6 måneder
Prosedyremessig enhetsytelse
Tidsramme: 60 minutter etter revaskulariseringl
Enhetsytelse evaluert under prosedyren når det gjelder skyvbarhet, sporbarhet, kryssbarhet og leveringsevne
60 minutter etter revaskulariseringl
Antall MACE
Tidsramme: 6 måneder
Antall alvorlige kardiovaskulære hendelser opplevd blant studiepopulasjonen, inkludert: hjertedød, hjerteinfarkt, målkarsvikt.
6 måneder
Antall MACE
Tidsramme: 12 måneder
Antall alvorlige kardiovaskulære hendelser opplevd blant studiepopulasjonen, inkludert: hjertedød, hjerteinfarkt, målkarsvikt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Federico Piscione, Associate Professor, Federico II University of Naples

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST-elevasjon Hjerteinfarkt

Kliniske studier på MGuard nett beskyttende koronar stent

3
Abonnere