- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01124942
MGuard Stent ved ST-elevasjon Myokardinfarkt (GUARDIAN)
MGuard vs bAre-metal Stents Plus Manuell trombektomi hos STEMI-pasienter i den virkelige verden: en prospektiv multisenter randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Embolisering av trombotiske avfall representerer fortsatt en komplikasjon for ST-elevasjonsmyokardinfarktpasienter (STEMI) som gjennomgår perkutane koronare intervensjoner (PCI).
Distal embolisering kan redusere koronar og myokardisk reperfusjon etter PCI i STEMI-innstilling.
Dessverre har intrakoronare filtre flere viktige begrensninger som begrenser deres bruk og deres effektivitet, spesielt i nærvær av store mengder trombe. I denne forbindelse undersøkte nyere studier om en standard manuell trombektomistrategi før stenting ville forbedre angiografiske så vel som kliniske utfall for STEMI-pasienter som gjennomgår perkutan revaskularisering.
Merk at det meste av embolisering skjer når guidewire og trombektomianordning krysser tromben, og etter at stenten har blitt implantert som en konsekvens av plakkprolaps gjennom stentstiverne.
MGuard nettbeskyttelsesstent, undersøkelsesanordningen, er en stent av bart metall dekket med en ultratynn fleksibel polyetylentereftalat (eller Dacron) mesh-hylse, som er forankret til den ytre overflaten av stagene. Dette biokompatible fibernettet (strengdiameter 10-22 μm) har minimal effekt på stentenes sporbarhet og leveringsevne. Under utplassering av stenten strekker nettet seg og glir over de ekspanderende stentstiverne, og fanger det tromboemboliske rusk under fibernettet og isolerer de protrombotiske intima-komponentene fra blodstrømmen.
Denne protokollen vil teste hypotesen om at MGuard stent ville være overlegen i forhold til konvensjonell revaskulariseringsstrategi (dvs. bare-metal stenting pluss manuell trombektomi), for STEMI-pasienter som gjennomgår presserende PCI når det gjelder angiografiske så vel som kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University of Naples
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >/= 18 år gamle pasienter, villige til å delta i studien, etter informert samtykke signatur
- Kvinne ikke gravid eller potensielt fødende
- > 1 mV ST-segmenthøyde i to eller flere sammenhengende ledninger
- Akutt MI som varer mer enn 30 minutter og mindre enn 12 timer
- De novo akutt MI
- Infarktrelatert arteriereferansekardiameter >/= 2,5 mm
- Pasient egnet for stenting i henhold til kar- og lesjonstrekk
Ekskluderingskriterier:
- Dobbel blodplatehemmende kontraindikasjon
- Iskemisk slag mindre enn 30 dager eller tidligere hemoragisk slag
- WBC-antall mindre enn 1000 per mm3;
- Blodplateantall mindre enn 50.000 per mm3
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Kardiogent sjokk ved innleggelse
- Tidligere stentet infarktrelatert arterie
- Stenttrombose som ansvarlig for gjeldende STEMI
- Manglende evne til å identifisere infarktrelatert arterie
- Ekte bifurkasjonslesjon, eller lesjon nær en sidegren med en referansekardiameter >/= 2,5 mm som kan være syk etter stentingprosedyre
- LBBB
- Definitiv pacing (eller EKG-avvik som utelukker evaluering av ST-segmentoppløsning
- Deltagelse annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MGuard
MGuard nettbeskyttelsesstent, undersøkelsesapparat
|
Det er et nytt stentkonsept med lukkede celler.
med en ultratynn fleksibel polyetylentereftalat (eller Dacron) mesh-hylse, forankret til den ytre overflaten av stagene.
Dette nettet (strengdiameter 10-22 μm) påvirker minimalt stentenes sporbarhet og leveringsevne.
Under utplassering av stenten strekker nettet seg og glir over de ekspanderende stentstiverne, og fanger det tromboemboliske rusk under fibernettet.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: BMS pluss trombektomi
Bare-metall stent pluss manuell trombektomi enhet
|
Manuell trombektomianordning som en tilleggsstrategi for konvensjonell stenting med en barmetallstent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med Myocardial Perfusional Blush Grade 2-3
Tidsramme: 30 minutter etter revaskularisering
|
Myocardial Perfusional Blush Grade 2-3 ved slutten av prosedyren
|
30 minutter etter revaskularisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall MACE
Tidsramme: 1 måned
|
Antall alvorlige kardiovaskulære hendelser opplevd blant studiepopulasjonen, inkludert: hjertedød, hjerteinfarkt, målkarsvikt.
|
1 måned
|
Komplett ST-segmentoppløsning
Tidsramme: 60 minutter etter revaskularisering
|
Fullstendig (>70 %) ST-segmentoppløsning 60 minutter etter revaskularisering
|
60 minutter etter revaskularisering
|
Trombolyse ved hjerteinfarkt antegrad koronarstrøm
Tidsramme: 30 minutter etter revaskularisering
|
TIMI koronarstrøm ved slutten av prosedyren
|
30 minutter etter revaskularisering
|
Korrigert TIMI Frame count
Tidsramme: 30 minutter etter revaskularisering
|
Korrigert TIMI Frame telling på slutten av prosedyren
|
30 minutter etter revaskularisering
|
Infarktrelatert områdereduksjon og gjenvinning av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Seks måneders infarktrelatert områdereduksjon og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon gjenoppretting sammenlignet med infarktrelatert område og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved innleggelse.
|
6 måneder
|
Prosedyremessig enhetsytelse
Tidsramme: 60 minutter etter revaskulariseringl
|
Enhetsytelse evaluert under prosedyren når det gjelder skyvbarhet, sporbarhet, kryssbarhet og leveringsevne
|
60 minutter etter revaskulariseringl
|
Antall MACE
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall alvorlige kardiovaskulære hendelser opplevd blant studiepopulasjonen, inkludert: hjertedød, hjerteinfarkt, målkarsvikt.
|
6 måneder
|
Antall MACE
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall alvorlige kardiovaskulære hendelser opplevd blant studiepopulasjonen, inkludert: hjertedød, hjerteinfarkt, målkarsvikt.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Federico Piscione, Associate Professor, Federico II University of Naples
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Piscione F, Danzi GB, Cassese S, Esposito G, Cirillo P, Galasso G, Rapacciuolo A, Leosco D, Briguori C, Varbella F, Tuccillo B, Chiariello M. Multicentre experience with MGuard net protective stent in ST-elevation myocardial infarction: safety, feasibility, and impact on myocardial reperfusion. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):715-21. doi: 10.1002/ccd.22292.
- Rapacciuolo A, D'andrea C, Maresca G, di Pietro E, Piscione F, Chiariello M. Multiple MGuard stent implantation to treat massive right coronary artery dissection during primary coronary angioplasty. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2011 May;12(5):356-60. doi: 10.2459/JCM.0b013e328334092d.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA116/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ST-elevasjon Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
MallinckrodtTilbaketrukketST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
Inha University HospitalFullførtST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Ikke-ST Segment Elevation MyokardinfarktKorea, Republikken
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkjentHjerteinfarkt, akutt | ST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (nSTEMI)Italia
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeST Elevation Hjerteinfarkt | Ikke ST Elevation HjerteinfarktCanada
Kliniske studier på MGuard nett beskyttende koronar stent
-
InspireMDAvsluttetST Elevation HjerteinfarktNederland
-
University Hospital, GrenobleFullførtKardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Koronar sykdom | Koronar ateroskleroseFrankrike
-
Conor MedsystemsAvsluttet
-
Biotronik AGFullførtKoronararteriesykdomRomania
-
Medtronic Bakken Research CenterFullførtKoronararteriesykdomSpania
-
Abbott Medical DevicesTilbaketrukketKoronararteriesykdom
-
Medtronic VascularFullførtKoronararteriesykdom, autosomal dominant, 1Forente stater
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterUkjentBlør | Stabil angina | In-stent koronararterierestenose | Iskemisk hjertesykdom Stille | ST-elevasjon (STEMI) og ikke-ST-elevasjon (NSTEMI) hjerteinfarktSveits
-
Boston Scientific CorporationFullførtKoronararteriesykdomForente stater, Australia, Frankrike, Belgia, New Zealand, Japan
-
Medtronic VascularFullførtKoronararteriesykdomKorea, Republikken, Spania, Australia, Hong Kong, Storbritannia, Singapore, Thailand, Belgia, New Zealand, Sverige, Frankrike, Sveits, Nederland, Italia, Slovakia, Litauen, Østerrike, Malaysia, Bulgaria, Irland, Latvia, Norge, Polen