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MGuard-Stent bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt (GUARDIAN)

15. März 2022 aktualisiert von: Giovanni Esposito, Federico II University

MGuard vs. bAre-metal-Stents plus manuelle Thrombektomie bei realen STEMI-Patienten: eine prospektive multizentrische randomisierte Studie

Die Forscher werden die Hypothese testen, dass der MGuard-Netzschutzstent, das Prüfgerät, der herkömmlichen Revaskularisierungsstrategie (d. h. Bare-Metal-Stenting plus manuelle Thrombektomie) für STEMI-Patienten, die sich dringenden perkutanen Koronarinterventionen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Embolisierung thrombotischer Trümmer stellt immer noch eine Komplikation für Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) dar, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.

Eine distale Embolisation kann die koronare und myokardiale Reperfusion nach einer PCI im STEMI-Bereich verringern.

Leider weisen intrakoronare Filter einige wichtige Einschränkungen auf, die ihren Einsatz und ihre Wirksamkeit insbesondere bei großen Thrombusmengen einschränken. In diesem Zusammenhang wurde in jüngsten Studien untersucht, ob eine standardmäßige manuelle Thrombektomiestrategie vor dem Stenting die angiographischen und klinischen Ergebnisse für STEMI-Patienten, die sich einer perkutanen Revaskularisierung unterziehen, verbessern würde.

Bemerkenswert ist, dass die meisten Embolisierungen auftreten, wenn Führungsdraht und Thrombektomiegerät den Thrombus überqueren und nachdem der Stent als Folge eines Plaquevorfalls durch die Stentstreben implantiert wurde.

Der MGuard-Netzschutzstent, das Prüfgerät, ist ein blanker Metallstent, der mit einer ultradünnen, flexiblen Netzhülle aus Polyethylenterephthalat (oder Dacron) bedeckt ist, die an der Außenfläche der Streben verankert ist. Dieses biokompatible Fasernetz (Fadendurchmesser 10–22 μm) hat minimale Auswirkungen auf die Führungs- und Zuführbarkeit der Stents. Während des Einsetzens des Stents dehnt sich das Netz und gleitet über die expandierenden Stentstreben, wodurch die thromboembolischen Ablagerungen unter dem Fasernetz gefangen werden und die prothrombotischen Intima-Komponenten vom Blutstrom isoliert werden.

Dieses Protokoll testet die Hypothese, dass der MGuard-Stent der herkömmlichen Revaskularisierungsstrategie (d. h. Bare-Metal-Stenting plus manuelle Thrombektomie) für STEMI-Patienten, die sich im Hinblick auf angiographische und klinische Ergebnisse einer dringenden PCI unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University of Naples

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/= 18-jährige Patienten, die bereit sind, nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung an der Studie teilzunehmen
  • Frau nicht schwanger oder möglicherweise gebärfähig
  • > 1 mV ST-Strecken-Hebung in zwei oder mehr benachbarten Ableitungen
  • Akuter MI, der länger als 30 Minuten und weniger als 12 Stunden dauert
  • De novo akuter Myokardinfarkt
  • Referenzgefäßdurchmesser der infarktbezogenen Arterie >/= 2,5 mm
  • Patient, der je nach Gefäß- und Läsionsmerkmalen für eine Stentimplantation geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung
  • Ischämischer Schlaganfall vor weniger als 30 Tagen oder früherer hämorrhagischer Schlaganfall
  • Leukozytenzahl weniger als 1000 pro mm3;
  • Thrombozytenzahl unter 50.000 pro mm3
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Kardiogener Schock bei Aufnahme
  • Früherer Arterieninfarkt mit Stentimplantation
  • Stent-Thrombose als Ursache für den aktuellen STEMI
  • Unfähigkeit, die infarktbezogene Arterie zu identifizieren
  • Echte Bifurkationsläsion oder Läsion in der Nähe eines Seitenzweigs mit einem Referenzgefäßdurchmesser >/= 2,5 mm, die nach einer Stentimplantation erkranken könnte
  • LBBB
  • Definitive Stimulation (oder EKG-Anomalien, die eine Bewertung der ST-Segmentauflösung ausschließen).
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MGuard
MGuard-Netzschutzstent, Prüfgerät
Gerät: MGuard Net schützender Koronarstent
Es handelt sich um ein neues Stentkonzept mit geschlossenzelligem Design. mit einer ultradünnen, flexiblen Netzhülle aus Polyethylenterephthalat (oder Dacron), die an der Außenfläche der Streben verankert ist. Dieses Netz (Fadendurchmesser 10–22 μm) beeinträchtigt die Führungs- und Zuführbarkeit der Stents nur minimal. Während des Einsetzens des Stents dehnt sich das Netz und gleitet über die expandierenden Stentstreben, wodurch die thromboembolischen Ablagerungen unter dem Fasernetz gefangen werden.
Andere Namen:
  • MGuard Netz-Schutzstent
Aktiver Komparator: BMS plus Thrombektomie
Bare-Metal-Stent plus manuelles Thrombektomiegerät
Gerät: Bare-Metal-Stent und manuelles Thrombektomiegerät
Manuelles Thrombektomiegerät als Zusatzstrategie zum konventionellen Stenting mit einem Bare-Metal-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Myokardperfusionsrötung Grad 2–3
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Revaskularisation
Myokardperfusionserrötung Grad 2–3 am Ende des Eingriffs
30 Minuten nach der Revaskularisation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der MACE
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse in der Studienpopulation, darunter: Herztod, Myokardinfarkt, Zielgefäßversagen.
1 Monat
Vollständige ST-Segment-Auflösung
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Revaskularisation
Vollständige (>70 %) Auflösung des ST-Segments 60 Minuten nach der Revaskularisation
60 Minuten nach der Revaskularisation
Thrombolyse im antegraden Koronarfluss eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Revaskularisation
TIMI-Koronarfluss am Ende des Eingriffs
30 Minuten nach der Revaskularisation
Korrigierte TIMI-Frame-Anzahl
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Revaskularisation
Korrigierte TIMI-Frame-Anzahl am Ende des Vorgangs
30 Minuten nach der Revaskularisation
Infarktbedingte Flächenverkleinerung und Wiederherstellung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
Sechsmonatige infarktbedingte Flächenreduktion und Wiederherstellung der linksventrikulären Ejektionsfraktion im Vergleich zur infarktbedingten Fläche und der linksventrikulären Ejektionsfraktion bei Aufnahme.
6 Monate
Leistung des prozeduralen Geräts
Zeitfenster: 60 Minuten nach Revaskularisationl
Die Geräteleistung wurde während des Verfahrens im Hinblick auf Pushability, Trackability, Crossability und Deliverability bewertet
60 Minuten nach Revaskularisationl
Anzahl der MACE
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse in der Studienpopulation, darunter: Herztod, Myokardinfarkt, Zielgefäßversagen.
6 Monate
Anzahl der MACE
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse in der Studienpopulation, darunter: Herztod, Myokardinfarkt, Zielgefäßversagen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Studienstuhl: Federico Piscione, Associate Professor, Federico II University of Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA116/09

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