Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti PF-06342674 (RN168) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS)

18. listopadu 2016 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1b, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných vzestupných dávek Pf-06342674 (rn168) u pacientů s roztroušenou sklerózou (ms)

PF-06342674 (RN168), vyvíjený pro léčbu roztroušené sklerózy (MS), je protilátka, která se váže na lidský receptor interleukinu-7, což je složka potenciálně zapojená do RS, a inhibuje jej. Očekává se, že PF-06342674 (RN168) bude hrát roli ve zpomalení progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Albany Advanced Imaging
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • The MS Center of Northeastern New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Fallon Wellness Pharmacy
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Northeast Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Radiology Associates (X-ray facility only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 18-55 let.
  • Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy (RS) podle revize McDonald Criteria z roku 2010.
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) mezi 0-5 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Epizoda relapsu RS do 2 týdnů od zařazení.
  • Primárně progresivní RS bez recidivující složky.
  • Netolerantní nebo neochotní podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí. Léčba látkami modifikujícími onemocnění až 6 týdnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Biologický: PF-06342674 0,25 mg/kg
Subkutánní injekce jednou za dva týdny X 6
Biologický: Placebo
Subkutánní injekce jednou za dva týdny X 6
Experimentální: PF-06342674 1,5 mg/kg
Biologický: Placebo
Subkutánní injekce jednou za dva týdny X 6
Biologický: PF-06342674 1,5 mg/kg
Subkutánní injekce jednou za dva týdny X 6
Experimentální: PF-06342674 6,0 mg/kg (q2 týdny)
Biologický: Placebo
Subkutánní injekce jednou za dva týdny X 6
Biologický: PF-06342674 6,0 mg/kg
Subkutánní injekce jednou za dva týdny X 6
Experimentální: PF-06342674 6,0 mg/kg (q1 týden)
Biologický: Placebo
Subkutánní injekce jednou za dva týdny X 6
Biologický: PF-06342674 6,0 mg/kg
Subkutánní injekce jednou za dva týdny X 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a staženími kvůli AE
Časové okno: Výchozí stav do dne 127/předčasné ukončení
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Nežádoucí účinky související s léčbou jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do dne 127/předčasného ukončení, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Výchozí stav do dne 127/předčasné ukončení
Počet AEs a SAEs vznikajících při léčbě podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav do dne 127/předčasné ukončení
Závažnost AE byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná. Mírné AE nenarušují obvyklou funkci účastníka. Střední AE do určité míry narušují obvyklou funkci účastníka. Závažné AE významně narušují obvyklou funkci účastníka.
Výchozí stav do dne 127/předčasné ukončení
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do dne 127/předčasné ukončení
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů bez ohledu na výchozí abnormality. Parametry laboratorních testů zahrnovaly hematologii, jaterní funkce, renální funkce, elektrolyty, hormony, klinickou chemii a analýzu moči (proužek a mikroskopie). Abnormální laboratorní nálezy zahrnovaly: lymfocyty (absolutní) méně než (<)0,8 x dolní hranice normálu (LLN); moč krev/hemoglobin (kvalitativní) větší nebo rovno (>=)1; dusitan v moči >=1; leukocytová esteráza v moči >=1; červené krvinky v moči (RBC) >=20/high-power field (HPF).
Výchozí stav do dne 127/předčasné ukončení
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do dne 127/předčasné ukončení
Kategorická sumarizační kritéria ve vitálních funkcích zahrnovala: systolický krevní tlak (SBP) vleže <90 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo změnu STK vleže >=30 mm Hg; diastolický krevní tlak vleže (DBP) <50 mm Hg nebo změna DBP vleže >=20 mm Hg, tepová frekvence vleže <40 nebo více než (>)120 tepů za minutu (bpm).
Výchozí stav do dne 127/předčasné ukončení
Počet účastníků s abnormálním elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do dne 127/předčasné ukončení
Kritéria pro potenciální klinické obavy v parametrech EKG: Maximum od začátku vlny Q do konce vlny T odpovídající intervalu elektrické systoly (QT) opravené pomocí Fridericia vzorce (QTcF) >=450 milisekund (ms), maximum Změna intervalu QTcF od výchozí hodnoty v rozmezí 30 až <60 ms a >=60 ms.
Výchozí stav do dne 127/předčasné ukončení
Počet účastníků s potvrzenými pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Výchozí stav a dny 15, 29, 57, 85 a den 127/předčasné ukončení
Byly provedeny testy pro stanovení pozitivní imunitní odpovědi. Protilátková imunitní odpověď byla definována jako potvrzený pozitivní výsledek ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) po léčbě v kombinaci s negativním výsledkem ELISA základního vzorku. ADA pozitivní byl definován jako titr ADA (tj. převrácená hodnota nejvyššího ředění, která dává hodnotu ekvivalentní meznímu bodu testu) >=4,32.
Výchozí stav a dny 15, 29, 57, 85 a den 127/předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace PF-06342674
Časové okno: Výchozí stav do dne 127/předčasné ukončení
Výchozí stav do dne 127/předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4351002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06342674 0,25 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit