CPG 7909 Plus Herceptin® u pacientek s metastatickým karcinomem prsu
11. března 2009 aktualizováno: Pfizer
Otevřená, multicentrická studie fáze I/II s eskalací dávky subkutánního CPG 7909 Plus Herceptin® u pacientů s metastatickým karcinomem prsu
Ke stanovení bezpečnosti a účinnosti CPG 7909 Injection podávané s Herceptinem pacientkám s metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Berkely, California, Spojené státy, 94704
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007-2197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Pfizer Investigational Site
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126-2641
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322-3013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3456
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený karcinom prsu s metastázami
- Nádor, který má nadměrnou expresi HER2, jak je dokumentováno tím, že je buď FISH-pozitivní, nebo HER2/neu 3+ potvrzeno imunohistochemicky
- Pacienti mohli mít až tři předchozí chemoterapeutické režimy pro metastatické onemocnění, které mohly být podávány v kombinaci s Herceptinem® a které mohly být přerušeny kvůli toxicitě. Navíc pacienti mohli mít adjuvantní chemoterapii.
- Pouze fáze II: Musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (definovaných v části 8) s alespoň jednou lézí, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako > 20 mm konvenčními technikami nebo jako > 10 mm se spirálním CT skenem
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí léčba antracyklinem + Herceptin® současně
- Významné kardiovaskulární onemocnění (např. městnavé srdeční selhání třídy 3 NYHA, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní angina pectoris; koronární angioplastika během posledních 6 měsíců, nekontrolované síňové nebo ventrikulární srdeční arytmie) nebo ejekční frakce levé komory < 50 %
- Preexistující autoimunitní onemocnění nebo onemocnění zprostředkovaná protilátkami, včetně, ale bez omezení na: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, Sjogrenův syndrom, autoimunitní trombocytopenie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
0,04 mg/kg CpG 7909
|
0,04 mg/kg CpG 7909 subkutánní injekcí jednou týdně až do progrese nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
Herceptin® (udržovací dávka podle pokynů výrobce) následovaná subkutánní injekcí CpG 7909.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
0,08 mg/kg CpG 7909
|
Herceptin® (udržovací dávka podle pokynů výrobce) následovaná subkutánní injekcí CpG 7909.
Ostatní jména:
0,08 mg/kg CpG 7909 subkutánní injekcí jednou týdně až do progrese nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
0,12 mg/kg CpG 7909 Injekce jednou týdně
|
Herceptin® (udržovací dávka podle pokynů výrobce) následovaná subkutánní injekcí CpG 7909.
Ostatní jména:
0,12 mg/kg CpG 7909 subkutánní injekcí jednou týdně až do progrese nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
0,16 mg/kg CpG 7909
|
Herceptin® (udržovací dávka podle pokynů výrobce) následovaná subkutánní injekcí CpG 7909.
Ostatní jména:
0,16 mg/kg CpG 7909 subkutánní injekcí jednou týdně až do progrese nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze I: Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti několika úrovní dávek CPG 7909 (až do maxima 0,16 mg/kg) a stanovení maximální tolerované dávky (MTD)* CPG 7909 v kombinaci s Herceptinem®
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Fáze II: Vyhodnotit odpověď nádoru a bezpečnost CPG 7909 (při MTD, jak bylo stanoveno ve fázi I) v kombinaci s Herceptinem® u pacientů s metastatickým karcinomem prsu.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze I Pro hodnocení odpovědi nádoru, trvání odpovědi, doby do progrese onemocnění, stavu výkonnosti podle ECOG a doby přežití.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Fáze II Vyhodnotit trvání odpovědi, dobu do progrese onemocnění, výkonnostní stav ECOG a dobu přežití.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2003
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2002
První zveřejněno (ODHAD)
12. srpna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C015
- A8501021, CO15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .