Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPG 7909 Plus Herceptin® u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

11. března 2009 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, multicentrická studie fáze I/II s eskalací dávky subkutánního CPG 7909 Plus Herceptin® u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Ke stanovení bezpečnosti a účinnosti CPG 7909 Injection podávané s Herceptinem pacientkám s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkely, California, Spojené státy, 94704
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007-2197
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126-2641
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322-3013
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3456
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom prsu s metastázami
  • Nádor, který má nadměrnou expresi HER2, jak je dokumentováno tím, že je buď FISH-pozitivní, nebo HER2/neu 3+ potvrzeno imunohistochemicky
  • Pacienti mohli mít až tři předchozí chemoterapeutické režimy pro metastatické onemocnění, které mohly být podávány v kombinaci s Herceptinem® a které mohly být přerušeny kvůli toxicitě. Navíc pacienti mohli mít adjuvantní chemoterapii.
  • Pouze fáze II: Musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (definovaných v části 8) s alespoň jednou lézí, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako > 20 mm konvenčními technikami nebo jako > 10 mm se spirálním CT skenem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba antracyklinem + Herceptin® současně
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (např. městnavé srdeční selhání třídy 3 NYHA, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní angina pectoris; koronární angioplastika během posledních 6 měsíců, nekontrolované síňové nebo ventrikulární srdeční arytmie) nebo ejekční frakce levé komory < 50 %
  • Preexistující autoimunitní onemocnění nebo onemocnění zprostředkovaná protilátkami, včetně, ale bez omezení na: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, Sjogrenův syndrom, autoimunitní trombocytopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
0,04 mg/kg CpG 7909
Lék: 0,04 mg/kg CpG 7909
0,04 mg/kg CpG 7909 subkutánní injekcí jednou týdně až do progrese nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • PF-03512676, ProMune
Lék: Herceptin®
Herceptin® (udržovací dávka podle pokynů výrobce) následovaná subkutánní injekcí CpG 7909.
Ostatní jména:
  • Trastuzumab
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
0,08 mg/kg CpG 7909
Lék: Herceptin®
Herceptin® (udržovací dávka podle pokynů výrobce) následovaná subkutánní injekcí CpG 7909.
Ostatní jména:
  • Trastuzumab
Lék: 0,08 mg/kg CpG 7909
0,08 mg/kg CpG 7909 subkutánní injekcí jednou týdně až do progrese nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • PF-03512676, ProMune
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
0,12 mg/kg CpG 7909 Injekce jednou týdně
Lék: Herceptin®
Herceptin® (udržovací dávka podle pokynů výrobce) následovaná subkutánní injekcí CpG 7909.
Ostatní jména:
  • Trastuzumab
Lék: 0,12 mg/kg CpG 7909
0,12 mg/kg CpG 7909 subkutánní injekcí jednou týdně až do progrese nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • PF-03512676, ProMune
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
0,16 mg/kg CpG 7909
Lék: Herceptin®
Herceptin® (udržovací dávka podle pokynů výrobce) následovaná subkutánní injekcí CpG 7909.
Ostatní jména:
  • Trastuzumab
Lék: 0,16 mg/kg CpG 7909
0,16 mg/kg CpG 7909 subkutánní injekcí jednou týdně až do progrese nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • PF-03512676, ProMune

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti několika úrovní dávek CPG 7909 (až do maxima 0,16 mg/kg) a stanovení maximální tolerované dávky (MTD)* CPG 7909 v kombinaci s Herceptinem®
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Fáze II: Vyhodnotit odpověď nádoru a bezpečnost CPG 7909 (při MTD, jak bylo stanoveno ve fázi I) v kombinaci s Herceptinem® u pacientů s metastatickým karcinomem prsu.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I Pro hodnocení odpovědi nádoru, trvání odpovědi, doby do progrese onemocnění, stavu výkonnosti podle ECOG a doby přežití.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Fáze II Vyhodnotit trvání odpovědi, dobu do progrese onemocnění, výkonnostní stav ECOG a dobu přežití.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2002

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C015
  • A8501021, CO15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, prsa

Klinické studie na 0,04 mg/kg CpG 7909

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit